Betahistina Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Betahistina Bluefish, 8 mg, comprimidos

Betahistina Bluefish, 16 mg, comprimidos

Betahistina Bluefish, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Betahistina Bluefish é o dihidroclorido de betahistina. Este medicamento é chamado de "análogo da histamina". O medicamento é utilizado no tratamento de:
Sintomas da doença de Ménière, tais como tonturas de origem labiríntica, zumbidos, perda de audição com náuseas, distúrbios da audição e (ou) dor de cabeça:

• tonturas de origem labiríntica (sensação de girar). O medicamento melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.
• zumbidos,
• perda de audição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• se o paciente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipertensão arterial devido a um tumor da supra-renal (feocromocitoma).

Não deve tomar este medicamento se tiver alguma dessas condições. Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve discutir com o seu médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• se o paciente tiver asma brônquica.

Não deve tomar este medicamento se tiver alguma dessas condições (ou se não tiver certeza). Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário controlar cuidadosamente o estado do paciente durante o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish.
Crianças
Não se recomenda o uso do medicamento Betahistina Bluefish em crianças.

Medicamento Betahistina Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antihistamínicos - podem (teoricamente) reduzir a eficácia do medicamento Betahistina Bluefish. Além disso, o medicamento Betahistina Bluefish pode reduzir a eficácia dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO), utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Podem aumentar a eficácia do medicamento Betahistina Bluefish.

Medicamento Betahistina Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Betahistina Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betahistina Bluefish afeta o feto:

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e consultar o seu médico.
• Não deve tomar o medicamento Betahistina Bluefish durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.

Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Betahistina Bluefish, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betahistina Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com o medicamento Betahistina Bluefish (tonturas, zumbidos e perda de audição associados à doença de Ménière) podem causar sensação de girar e náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose individualmente para cada paciente.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do paciente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode levar algum tempo para que o medicamento comece a fazer efeito.

Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• Engolir o comprimido, bebendo um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Quantidade de medicamento Betahistina Bluefish a tomar

A dose recomendada é:
Comprimidos, 8 mg:um ou dois comprimidos, 3 vezes ao dia.
Comprimidos, 16 mg:metade de um comprimido ou um comprimido, 3 vezes ao dia.
Deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois o médico pode ajustar a dose.
Se o paciente tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir os comprimidos uniformemente ao longo do dia.
Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante de medicamento esteja presente no organismo. Tomar os comprimidos no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.

Tomar mais medicamento Betahistina Bluefish do que o recomendado

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, pode apresentar náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente esquecer uma dose, deve omitir essa dose. Deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica (frequência desconhecida), deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade em respirar.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• náuseas,
• distúrbios gástricos.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gástricos leves, como vômitos, dores abdominais, inchaço e gases.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 99, Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betahistina Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina Bluefish

• A substância ativa do medicamento é 8 mg, 16 mg e 24 mg de dihidroclorido de betahistina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, celulose microcristalina (PH 102), manitol (E 421), dióxido de silício coloidal anidro e talco.

Como é o medicamento Betahistina Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

8 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados, não revestidos, com diâmetro de 6,9 mm – 7,1 mm, lisos em ambas as faces.
16 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos em ambas as faces, não revestidos, com diâmetro de 8,6 mm – 8,8 mm, com um sulco de divisão em uma das faces e a inscrição "I" em ambas as faces do sulco de divisão e liso na outra face.
24 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos em ambas as faces, não revestidos, com diâmetro de 9,9 mm – 10,1 mm, com um sulco de divisão em uma das faces e a inscrição "II" em ambas as faces do sulco de divisão e liso na outra face.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
Rua Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2021