Betahistina Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Betahistina Bluefish, 8 mg, comprimidos

Betahistina Bluefish, 16 mg, comprimidos

Betahistina Bluefish, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betahistina Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betahistina Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Betahistina Bluefish é o dihidroclorido de betahistina. Este medicamento é chamado de "análogo da histamina". O medicamento é utilizado no tratamento de:

Doenças de Ménière, tais como tonturas de origem labiríntica, zumbidos, perda de audição com náuseas, distúrbios da audição e (ou) dor de cabeça:

• tonturas de origem labiríntica (sensação de rodopio). O medicamento melhora o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.
• zumbidos,
• perda de audição.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Quando não tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• se o paciente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipertensão arterial devido a um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não se deve tomar este medicamento se o paciente tiver alguma dessas condições. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve discutir com um médico.

• se o paciente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• se o paciente tiver asma brônquica.

Não se deve tomar este medicamento se o paciente tiver alguma dessas condições (ou se não tiver certeza). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish, deve consultar um médico ou farmacêutico. Pode ser necessário monitorar cuidadosamente o estado do paciente durante o tratamento com o medicamento Betahistina Bluefish.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betahistina Bluefish em crianças.

Medicamento Betahistina Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos antihistamínicos - podem (teoricamente) reduzir o efeito do medicamento Betahistina Bluefish. Além disso, o medicamento Betahistina Bluefish pode reduzir o efeito dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO), utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Podem aumentar o efeito do medicamento Betahistina Bluefish.

Medicamento Betahistina Bluefish com alimentos e bebidas

O medicamento Betahistina Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico.
• Não se deve tomar o medicamento Betahistina Bluefish durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.

Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

• Não se deve amamentar enquanto tomar o medicamento Betahistina Bluefish, a menos que o médico o prescreva.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betahistina Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com o medicamento Betahistina Bluefish (tonturas, zumbidos e perda de audição associados à doença de Ménière) podem causar sensação de rodopio e náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose individualmente para cada paciente.

• O médico ajustará a dose com base no estado do paciente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode levar algum tempo para o medicamento começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento Betahistina Bluefish

• Engolir a tablet com um pouco de água.
• A tablet pode ser tomada com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina Bluefish pode causar distúrbios gástricos leves (ver ponto 4). Tomar o medicamento Betahistina Bluefish com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gástricos.

Quantidade de medicamento Betahistina Bluefish a tomar

A dose recomendada é:

Tablet de 8 mg:uma ou duas tablets, três vezes ao dia.

Tablet de 16 mg:meia tablet ou uma tablet, três vezes ao dia.

Deve sempre seguir as instruções do médico, pois o médico pode ajustar a dose.

Se o paciente tomar mais de uma tablet por dia, deve espacar as doses uniformemente ao longo do dia.

Deve tentar tomar a tablet no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante do medicamento esteja presente no organismo. Tomar as tablets no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar as tablets.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente tomar mais tablets do que a dose recomendada, pode apresentar náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betahistina Bluefish

Se o paciente esquecer de tomar uma tablet, deve omitir essa dose. Deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablet esquecida.

Parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish

Não se deve parar de tomar o medicamento sem consultar um médico, mesmo que o paciente se sinta melhor.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica (frequência desconhecida), deve parar de tomar o medicamento Betahistina Bluefish e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade para respirar.

Outros efeitos não desejados podem incluir:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• náuseas,
• distúrbios gástricos.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gástricos leves, como vômitos, dores abdominais, inchaço e gases.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betahistina Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina Bluefish

• A substância ativa do medicamento é 8 mg, 16 mg e 24 mg de dihidroclorido de betahistina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, celulose microcristalina (PH 102), manitol (E 421), dióxido de silício coloidal anidro e talco.

Como é o medicamento Betahistina Bluefish e o que contém o pacote

8 mg: tablets brancas, redondas, achatadas, não revestidas, com diâmetro de 6,9 mm - 7,1 mm, lisas em ambos os lados.

16 mg: tablets brancas, redondas, convexas em ambos os lados, não revestidas, com diâmetro de 8,6 mm - 8,8 mm, com um sulco de divisão em um dos lados e a inscrição "I" em ambos os lados do sulco de divisão e lisa no outro lado.

24 mg: tablets brancas, redondas, convexas em ambos os lados, não revestidas, com diâmetro de 9,9 mm - 10,1 mm, com um sulco de divisão em um dos lados e a inscrição "II" em ambos os lados do sulco de divisão e lisa no outro lado.

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 tablets.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2021