Betahistine Medreg

Folheto informativo para o doente

Betahistine Medreg, 24 mg, comprimidos

Cloridrato de betahistina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betahistine Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistine Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Betahistine Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betahistine Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betahistine Medreg e para que é utilizado

O que é o medicamento Betahistine Medreg

O medicamento Betahistine Medreg contém cloridrato de betahistina como substância ativa. O medicamento Betahistine Medreg é um tipo de medicamento conhecido como "analogia da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betahistine Medreg

O medicamento Betahistine Medreg é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (de origem labiríntica) e náuseas ou vómitos
• perda de audição ou distúrbios da audição
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)

As tonturas ocorrem quando a parte do ouvido interno responsável pelo equilíbrio não funciona corretamente (tonturas de origem vestibular).

Como funciona o medicamento Betahistine Medreg

Aumenta o fluxo sanguíneo para o ouvido interno, o que pode reduzir a pressão no ouvido interno.
O medicamento Betahistine Medreg é destinado a pessoas adultas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistine Medreg

Quando não tomar o medicamento Betahistine Medreg

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betahistine Medreg.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betahistine Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença pulmonar que cause falta de ar (asma),
• se o doente tiver ou tiver tido uma úlcera no estômago.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betahistine Medreg. O médico pode querer monitorar o doente de perto enquanto toma o medicamento Betahistine Medreg.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Betahistine Medreg em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Betahistine Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos (alguns medicamentos anti-alérgicos) - podem afetar a ação do medicamento Betahistine Medreg. O medicamento Betahistine Medreg também pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) - podem aumentar a ação do medicamento Betahistine Medreg.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betahistine Medreg.

Uso do medicamento Betahistine Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Betahistine Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos.
No entanto, o medicamento Betahistine Medreg pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betahistine Medreg com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a betahistina afeta o feto:

• Deve interromper o uso do medicamento Betahistine Medreg e informar o médico se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betahistine Medreg se a paciente estiver grávida, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário.

Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno:

• Não deve amamentar se a paciente estiver tomando o medicamento Betahistine Medreg. Só pode amamentar se o médico recomendar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betahistine Medreg afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que a doença por causa da qual o doente está sendo tratado com este medicamento (doença de Meniere) pode causar tonturas ou náuseas e pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betahistine Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como tomar o medicamento
A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia.
O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
Se o doente tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir os comprimidos uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O medicamento Betahistine Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistine Medreg pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betahistine Medreg com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante do medicamento esteja no organismo. Tomar os comprimidos no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betahistine Medreg

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, sonolência ou dor abdominal. Deve entrar em contato imediatamente com o médico, que tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do medicamento Betahistine Medreg

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betahistine Medreg

Não deve interromper o uso do medicamento. Pode levar algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.
Não deve interromper o uso do medicamento Betahistine Medreg sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar alguma das seguintes reações alérgicas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Betahistine Medreg e procurar ajuda médica:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar

Outros efeitos não desejados possíveis:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• náuseas, distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios gastrointestinais leves (por exemplo, vômitos, dor abdominal, pressão abdominal e inchaço). Geralmente podem ser evitados tomando o medicamento Betahistine Medreg com alimentos ou após as refeições.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betahistine Medreg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no pacote original para proteger da umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betahistine Medreg

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de cloridrato de betahistina, o que corresponde a 15,63 mg de betahistina.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, ácido cítrico, crospovidona (tipo B), talco e ácido esteárico.

Como é o medicamento Betahistine Medreg e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados (10,2 mm ± 0,2 mm) com a inscrição "J4" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição.
Os comprimidos são fornecidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 120 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Betahistine Medreg
Polônia:
Betahistine Medreg
Eslováquia:
Betahistine Medreg 16 mg
Betahistine Medreg 24 mg
Romênia:
Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate

Data da última atualização do folheto: