Betahistine dihidrochloride Accord

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Betahistina dihidroclorido Accord, 8 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido Accord, 16 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 4. Possíveis efeitos secundários.
• 5. Como armazenar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado

O Betahistina dihidroclorido Accord é um medicamento que contém betahistina, um análogo da histamina indicado para o tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como: vertigens (de origem vestibular), "zumbido" nos ouvidos (zumbido), perda de audição e náuseas. O medicamento atua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso evita o aumento da pressão no ouvido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Quando não tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• se o doente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com hipertensão arterial causada por um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma), um tipo raro de tumor da glândula adrenal.

Precauções e advertências

• se o doente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• em doentes com asma brônquica;
• em doentes que apresentem urticária, erupção cutânea, rinite alérgica - devido à possibilidade de agravamento desses sintomas;
• quando o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum desses estados, deve perguntar ao médico se pode tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord. O médico deve monitorar esses grupos de doentes durante o tratamento.

Interacções medicamentosas

Interacção significa que os medicamentos ou substâncias podem afetar mutuamente a sua ação ou efeitos secundários quando tomados juntos. Até ao momento, não foram observadas interacções da betahistina com outros medicamentos. É possível que a betahistina afete a ação dos medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos antihistamínicos são utilizados principalmente no tratamento de alergias, como a febre dos fenos e a doença do movimento. Deve contactar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias). Os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson podem aumentar a exposição à betahistina. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Betahistina dihidroclorido Accord com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord se estiver grávida. O tratamento só é possível se o médico considerar que o medicamento é necessário. Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com betahistina. Antes de tomar betahistina e qualquer outro medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Betahistina dihidroclorido Accord não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que a doença para a qual o doente está a tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord (vertigens, zumbido nos ouvidos e perda de audição, sintomas da doença de Ménière) pode causar tonturas ou náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Betahistina dihidroclorido Accord contém lactose

O medicamento contém 50 mg de lactose monohidratada por comprimido de 8 mg e 100 mg de lactose monohidratada por comprimido de 16 mg. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glucose-galactose. Deve informar o médico sobre a intolerância aos açúcares.

3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Deve tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. A betahistina não é recomendada para doentes pediátricos e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo de doentes. A dose usualmente utilizada é: AdultosA dose inicial usual é de uma a duas comprimidos de 8 mg ou meia a uma comprimido de 16 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é geralmente de 24 a 48 mg por dia. O doente pode observar uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento.

Como tomar:

Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um pouco de água. Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições. Deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se tiver dúvidas, deve contactar o médico. A dose inicial é de 8 a 16 mg, tomada por via oral, três vezes ao dia, e é recomendável tomar o medicamento durante as refeições. A dose de manutenção é de 24 a 48 mg por dia. A dose diária não deve exceder 48 mg. A dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente. A melhoria foi observada em alguns casos após várias semanas de tratamento. Não há dados sobre doentes com disfunção hepática ou renal. Os dados sobre doentes idosos são limitados, por isso deve haver cautela ao utilizar betahistina nesse grupo de doentes.

Uso em crianças e jovens (de 6 a 18 anos)

Não se recomenda o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Betahistina dihidroclorido Accord:

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico. Os sintomas de overdose do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord incluem: náuseas, vômitos, problemas de digestão, problemas de coordenação e, em doses muito altas, convulsões.

Omissão de uma dose de Betahistina dihidroclorido Accord:

Deve esperar até o momento da próxima dose planejada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma comprimido.

Interrupção do tratamento com Betahistina dihidroclorido Accord:

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Betahistina dihidroclorido Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Durante o tratamento com betahistina, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves:

• reações alérgicas, como: edema da face, lábios, língua ou garganta. Essas reações podem causar dificuldade para respirar.
• erupção cutânea vermelha, prurido.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes):

dor de cabeça, sonolência, náuseas, dispepsia, distúrbios gastrointestinais leves, como vômitos, dor abdominal e flatulência. A ingestão do medicamento com alimentos pode reduzir a frequência e a gravidade desses sintomas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

prurido, erupção cutânea, urticária, palpitações, em doentes com asma brônquica, pode ocorrer broncoconstrição.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site]. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Deve armazenar o medicamento em um local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.

• armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C;
• armazenar no embalagem original para proteger da umidade;
• não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado;
• não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• O princípio ativo do medicamento é o dihidroclorido de betahistina. Cada comprimido contém 8 miligramas ou 16 miligramas de dihidroclorido de betahistina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, povidona K25, ácido cítrico anidro, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado.

Como é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e o que o embalagem contém

Betahistina dihidroclorido Accord 8 mg, comprimidos. Os comprimidos são redondos, planos, brancos, com bordos chanfrados e têm a inscrição "BE" de um lado e um sulco divisor do outro lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição e não divide a dose em partes iguais. Betahistina dihidroclorido Accord 16 mg, comprimidos. Os comprimidos são redondos, planos, brancos, com bordos chanfrados e têm a inscrição "BF" de um lado e um sulco divisor do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais. Os comprimidos de 8 mg são embalados em blisters (PVC/PVDC/Alumínio). A caixa de cartão contém 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos. Os comprimidos de 16 mg são embalados em blisters (PVC/PVDC/Alumínio). A caixa de cartão contém 14, 20, 30, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.

Responsável

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal].

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holanda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

País Nome do medicamento

Holanda Betahistina 2HCL Accord 8/16 mg Comprimidos

França Betahistina dihidroclorido Accord 8 mg Comprimidos

Irlanda Betahistina dihidroclorido 8/16 mg Comprimidos

Itália Betahistina Accord 8/16 mg Comprimidos

Polónia Betahistina dihidroclorido Accord

Reino Unido Betahistina dihidroclorido 8/16 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: maio 2022