Betahistine dihidrochloride Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Betahistina dihidroclorido Accord, 24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 4. Possíveis efeitos secundários.
• 5. Como conservar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado

A betahistina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas da histamina".
A betahistina é utilizada no tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como:

• tonturas e náuseas ou vómitos,
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou dificuldades de audição.

Como funciona o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

O mecanismo de ação do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord é conhecido apenas parcialmente.
Estudos mostram que o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord previne os ataques da doença de Ménière
ou alivia o seu curso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Quando não tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• se o doente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ;
• se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma), um tipo raro de tumor da glândula adrenal.

Se o doente apresentar algum dos problemas mencionados acima, não deve tomar o medicamento. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido úlceras no estômago (úlcera péptica);
• em doentes com asma brônquica;
• em doentes com urticária, erupções cutâneas, rinite alérgica - devido à possibilidade de agravamento desses sintomas;
• quando o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum dos estados mencionados acima, deve perguntar ao médico se pode tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord. O médico deve monitorar esses grupos de doentes durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização de betahistina em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos antihistamínicos - utilizados principalmente no tratamento de alergias, como febre dos fenos e doença do movimento. Esses medicamentos podem teoricamente afetar a ação da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a ação dos medicamentos antihistamínicos.
Inibidores da monoamina oxidase (MAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson podem aumentar a exposição à betahistina.
Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se surgirem dúvidas), deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Betahistina dihidroclorido Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord afeta o feto:

• Deve interromper a ingestão do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e informar o médico, se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.
• Não se sabe se o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord passa para o leite materno: Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A betahistina é utilizada no tratamento da doença de Ménière. A doença pode afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. É pouco provável que o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord afete a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas e máquinas.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord contém lactose monohidratada

O medicamento contém 150 mg de lactose monohidratada por comprimido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Deve sempre tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• Engula o comprimido, bebendo um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

A dose inicial oral é de 24 mg a 48 mg por dia, em três doses divididas, tomadas com alimentos. Para esse fim, estão disponíveis forças do produto de 8 mg e 16 mg.
As doses de manutenção geralmente variam de 24 a 48 mg por dia. Se for necessária uma dose diária mais alta, pode ser utilizada uma dose de 24 mg, duas vezes ao dia (1 comprimido de manhã e à noite). A dose diária não deve exceder 48 mg.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso permitirá que uma quantidade constante do medicamento esteja presente no organismo. Tomar os comprimidos no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Se o doente ou outra pessoa ingerir uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord, podem ocorrer náuseas (enjoo), sonolência ou dores abdominais. Deve procurar um médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Deve esperar até o momento programado para a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Não deve interromper a ingestão do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Durante o tratamento com betahistina, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas:

Se o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldades de respiração

Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico ou ir ao hospital.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• náuseas (enjoo),
• azia,
• dor de cabeça.

Raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• palpitações
• opressão no peito

Outros efeitos secundários que foram relatados durante a ingestão de betahistina

Problemas gastrointestinais leves, como: vômitos, dores abdominais, inchaço e gases. A ingestão do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 312 34 56
fax: +351 21 312 34 57
site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no pacote e na blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da umidade;
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• O princípio ativo do medicamento é o dihidroclorido de betahistina. Cada comprimido contém 24 miligramas de dihidroclorido de betahistina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, povidona K25, ácido cítrico anidro, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado

Como é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 10 mm e inscrição "GRI" de um lado e corte no lado oposto.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters (PVC/PVDC/Alumínio).
A caixa de papelão contém 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 312 34 56

Fabricante/Importador

Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: junho de 2022