Betahistine dihidrochloride Accord

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Betahistina dihidroclorido Accord, 8 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido Accord, 16 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 4. Possíveis efeitos não desejados.
• 5. Como armazenar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e para que é utilizado

O medicamento Betahistina dihidroclorido Accord contém betahistina, que é um análogo da histamina
indicado para o tratamento dos sintomas da doença de Ménière, tais como: vertigens (de origem
labiríntica), "zumbido" nos ouvidos (zumbido), perda de audição e náuseas.
O medicamento actua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso evita o aumento da pressão
no ouvido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Quando não tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• se o doente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ;
• em doentes com hipertensão arterial causada por um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma), um tipo raro de tumor da glândula adrenal.

Precauções e advertências

• se o doente tiver úlcera gástrica (úlcera péptica);
• em doentes com asma brônquica;
• em doentes que apresentem urticária, erupções cutâneas, rinite alérgica - devido à possibilidade de agravamento desses sintomas;
• quando o doente tem pressão arterial baixa.

Se o doente apresentar algum desses estados, deve perguntar ao médico se pode
tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord.
O médico deve observar esses grupos de doentes durante o tratamento.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e outros medicamentos

A interação significa que os medicamentos ou substâncias podem influenciar mutuamente a sua ação ou efeitos
não desejados quando são tomados simultaneamente.
Até ao momento, não foram observadas interações da betahistina com outros medicamentos.
É possível que a betahistina influencie a ação dos medicamentos antihistamínicos. Os medicamentos
antihistamínicos são utilizados principalmente no tratamento de alergias, tais como febre dos fenos e doença
do movimento. Deve contactar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).
Os inibidores da monoamino oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson podem
aumentar a exposição à betahistina.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente,<
também os que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não deve tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord se estiver grávida. O tratamento
é possível apenas se o médico considerar que o tratamento é necessário.
Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o
tratamento com betahistina. Antes de tomar betahistina e qualquer outro medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Betahistina dihidroclorido Accord não afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que a doença para a qual o doente está a tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord (vertigens, zumbido nos ouvidos e perda de audição, que são sintomas da doença de Ménière) pode causar vertigens ou náuseas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Betahistina dihidroclorido Accord contém lactose

O medicamento contém 50 mg de lactose monohidratada em comprimidos de 8 mg e 100 mg de lactose monohidratada
em comprimidos de 16 mg. O medicamento não deve ser tomado por doentes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose. Deve informar o médico sobre a intolerância aos açúcares.

3. Como tomar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Deve tomar sempre o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
A betahistina não é recomendada para doentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.
A dose usual é:
Adultos
A dose inicial usual é de uma a duas comprimidos de 8 mg ou meia a uma comprimido de 16 mg, três vezes ao dia. A dose de manutenção é geralmente de 24
mg a 48 mg por dia.
O doente pode observar uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento.

Como tomar:

Deve engolir o comprimido inteiro, bebendo um pouco de água. Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições.
Deve tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas, deve contactar o médico,
A dose inicial é de 8 a 16 mg, tomada por via oral, três vezes ao dia, e é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.
A dose de manutenção é de 24 a 48 mg/dia. A dose diária não deve exceder 48 mg.
A dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente. A melhoria é observada por vezes após várias semanas de tratamento.
Não há dados sobre doentes com disfunção hepática e renal.
Os dados sobre doentes idosos são limitados, por isso deve ter cuidado ao tomar betahistina nesta faixa etária.

Uso em crianças e jovens (de 6 a 18 anos)

Não se recomenda o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Os sintomas de overdose do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord são: náuseas, vómitos, problemas de digestão, problemas de coordenação e, em doses elevadas, convulsões

Omissão da ingestão do medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Deve esperar até o momento planejado para a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com medicamento Betahistina dihidroclorido Accord:

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Durante o tratamento com betahistina, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados graves:

• reações alérgicas, tais como: edema da face, lábios, língua ou garganta. Podem causar dificuldade respiratória.
• erupção cutânea vermelha, prurido

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes):

dor de cabeça, sonolência, náuseas, dispepsia, distúrbios gastrointestinais leves, tais como vómitos, dor abdominal e flatulência.
A ingestão do medicamento com alimentos pode reduzir a ocorrência e a gravidade desses sintomas.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

prurido, erupção cutânea, urticária, palpitações, em doentes com asma brônquica pode ocorrer broncoespasmo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

Deve armazenar em local não acessível e invisível para crianças.

• armazenar a uma temperatura abaixo de 30 C;
• armazenar no embalagem original para proteger contra a humidade;
• não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês;
• os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord

• O princípio ativo do medicamento é betahistina dihidroclorido. Cada comprimido contém 8 miligramas ou 16 miligramas de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, povidona K25, ácido cítrico anidro, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado

Como é o medicamento Betahistina dihidroclorido Accord e o que contém o embalagem

Betahistina dihidroclorido Accord 8 mg, comprimidos.
Comprimidos: redondos, planos, brancos com arestas chanfradas e inscrição "BE" de um lado e corte no lado oposto.
A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não divide em doses iguais.
Betahistina dihidroclorido Accord 16 mg, comprimidos.
Comprimidos: redondos, planos, brancos com arestas chanfradas e inscrição "BF" de um lado e corte no lado oposto.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Comprimidos de 8 mg são embalados em blisters (PVC/PVDC/Alumínio).
Caixa de cartão contém 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg são embalados em blisters (PVC/PVDC/Alumínio).
Caixa de cartão contém 14, 20, 30, 60, 84, 90 ou 120 comprimidos.

Responsável

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V.
Rua Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do país Nome do medicamento

Países Baixos
França
Irlanda
Itália
Polska
Reino Unido
Betahistina 2HCL Accord 8/16 mg Comprimidos
Betahistina dihidroclorido Accord 8 mg Comprimidos
Betahistina dihidroclorido 8/16 mg Comprimidos
Betahistina Accord 8/16 mg Comprimidos
Betahistina dihidroclorido Accord
Betahistina dihidroclorido 8/16 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: maio de 2022