Benzidamine neo-angin

Folheto informativo do paciente

Benzydamina neo-angin

1,5 mg/ml, aerossol para aplicação na cavidade oral, solução

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benzydamina neo-angin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzydamina neo-angin
• 3. Como usar o medicamento Benzydamina neo-angin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benzydamina neo-angin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benzydamina neo-angin e para que é usado

O medicamento Benzydamina neo-angin contém a substância ativa cloridrato de benzydamina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem efeito analgésico e anti-inflamatório.
O medicamento Benzydamina neo-angin é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 6 anos para o tratamento sintomático local de dor de garganta aguda com sintomas típicos de inflamação, como dor, vermelhidão ou inchaço na cavidade oral e garganta.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzydamina neo-angin

Quando não usar o medicamento Benzydamina neo-angin

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Benzydamina neo-angin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for alérgico a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou outros medicamentos com efeito anti-pirético, analgésico e anti-inflamatório (conhecidos como AINE).
• Se o paciente tiver asma brônquica ou doenças alérgicas, pois existe um risco aumentado de ocorrer broncoespasmo ou alergia.

Em caso de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico ou serviço de emergência.
Ulcerações na cavidade oral e garganta podem ser sintomas de doenças mais graves.
Se após 3 dias os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior, se tiver febre ou outros sintomas, deve contactar o médico.
O uso prolongado do medicamento pode ter efeitos nocivos na flora bacteriana da cavidade oral e pode causar irritações. Nesse caso, será necessário interromper o uso temporariamente e procurar aconselhamento médico.
O tratamento não deve exceder 7 dias.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Benzydamina neo-angin em crianças que não possam segurar a respiração durante a aplicação do aerossol.

Medicamento Benzydamina neo-angin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há dados limitados sobre o uso de benzydamina em mulheres grávidas, portanto, o medicamento Benzydamina neo-angin não é recomendado durante a gravidez.
Amamentação
Não pode ser excluída a possibilidade de risco para recém-nascidos/crianças. O medicamento Benzydamina neo-angin não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da benzydamina na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Benzydamina neo-angin não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
O medicamento Benzydamina neo-angin contém 13,22 mg de álcool (etanol)em cada dose

• uma pulverização correspondente a 0,17 ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 0,5 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Benzydamina neo-angin contém metilparahidroxibenzoato:

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo.

Medicamento Benzydamina neo-angin contém hidroxisteariano de macrogol (obtido de óleo de rícino):

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.
O medicamento Benzydamina neo-angin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódioem cada dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Benzydamina neo-angin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Benzydamina neo-angin é destinado à aplicação na cavidade oral e garganta. Não usar dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve durar mais de 7 dias.
Modo de usar:

• 1. Levantar a ponta de pulverização.
• 2. Introduzir a ponta na boca e direcionar o aerossol para o local a ser tratado. Pressionar a cabeça do aerossol com o dedo indicador.

Antes da primeira utilização do medicamento Benzydamina neo-angin, deve pressionar o botão várias vezes, até obter uma névoa uniforme.
Durante a pulverização do medicamento, deve segurar a respiração.
Crianças: não usar em crianças que não possam segurar a respiração durante a aplicação do aerossol.
Não usar este medicamento imediatamente antes de comer ou beber.

Posologia:

O medicamento Benzydamina neo-angin é usado geralmente de 2 a 6 vezes ao dia (não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas):
Em adultos e crianças acima de 12 anos, deve pulverizar 4 a 8 doses por aplicação. Em crianças de 6 a 12 anos, deve pulverizar 4 doses por aplicação.
A menos que o médico tenha prescrito doses diferentes, em pacientes idosos, deve usar as doses recomendadas para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Benzydamina neo-angin

Em caso de uso de dose excessiva ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento Benzydamina neo-angin, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, pode induzir vômitos como primeira medida de socorro.

Omissão da dose do medicamento Benzydamina neo-angin

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Sensibilidade à luz (a pele se torna mais sensível à luz solar do que o normal, causando uma erupção cutânea pruriginosa, vermelha e escamosa, sometimes com bolhas)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Prurido e secura na boca.
Anestesia da boca e garganta (pertence ao efeito do medicamento e desaparece rapidamente).
Náuseas.
Vômitos.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

Dificuldades para respirar ou engolir (espasmo da laringe ou broncoespasmo)
Edema doloroso da mucosa subcutânea (angioedema)

Frequência desconhecida

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve procurar imediatamente ajuda médica.Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido intenso da pele ou lesões elevadas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e que pode potencialmente ameaçar a vida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benzydamina neo-angin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após EXP.
A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do produto farmacêutico, não deve ser usado por mais de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benzydamina neo-angin:

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina.
1 ml de aerossol para aplicação na cavidade oral, solução, contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina.
Uma dose única de aerossol (0,17 ml) contém 0,255 mg de cloridrato de benzydamina.
Os outros componentes são:
Glicerol 85%
Etanol 96%
Hidroxisteariano de macrogol
Metilparahidroxibenzoato (E 218)
Sacarina sódica (E 954)
Bicarbonato de sódio (E 500) para ajuste do pH
Aroma de cereja
Água purificada

Como é o medicamento Benzydamina neo-angin e o que contém a embalagem

O medicamento Benzydamina neo-angin é embalado em frascos de HDPE com bomba dosadora de polietileno contendo 15 ml, 30 ml ou 60 ml de solução com sabor e aroma de cereja. O conjunto vem em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem: 88 doses (15 ml), 176 doses (30 ml), 352 doses (60 ml).
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23
28947 Fuenlabrada (Madri)
Espanha
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Espanha
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Colônia
Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Alemanha: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
República Tcheca: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Eslováquia: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polônia: Benzydamina neo-angin
Bélgica: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023