Benfogamma

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benfogamma

(Benfothiaminum)
50 mg, comprimidos de revestimento entérico

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento com cuidado.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve contactar o médico.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Benfogamma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benfogamma
• 3. Como usar o medicamento Benfogamma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benfogamma
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO BENFOGAMMA E PARA QUE É USADO

A substância ativa do medicamento Benfogamma é a benfotiamina. A benfotiamina é um derivado lipossolúvel da tiamina (vitamina B1). Esta lipossolubilidade condiciona uma boa absorção do medicamento, que no organismo se transforma em tiamina.
O medicamento Benfogamma é indicado na prevenção das consequências e no tratamento das deficiências de vitamina B1 no organismo. A deficiência de vitamina B1 pode ocorrer nos seguintes casos:

• alimentação inadequada pobre em vitamina B1, dieta de emagrecimento intensiva (jejum), hemodiálise
• alcoolismo crónico (o álcool bloqueia a absorção de vitamina B1) e complicações resultantes do alcoolismo crónico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO BENFOGAMMA

Quando não usar o medicamento Benfogamma:

Não use o medicamento Benfogamma se ocorrer hipersensibilidade (alergia) à benfotiamina, tiamina ou a qualquer um dos excipientes.

Quando ter cuidado ao usar o medicamento Benfogamma:

O medicamento Benfogamma é bem tolerado e não são conhecidas situações em que devem ser tomadas precauções.
O medicamento Benfogamma contém sacarose, xarope de glicose.
Se anteriormente o paciente apresentou intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Benfogamma contém hidroxistearato de macrogol. Em consequência, o medicamento pode causar dispepsia e diarreia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Uso de outros medicamentos:

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam disponíveis sem receita.
Não são conhecidas interações do medicamento Benfogamma com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Benfogamma pode ser usado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta e sob prescrição médica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Benfogamma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO BENFOGAMMA

Deve usar o medicamento Benfogamma sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose usual é:

• para fins preventivos: 1 comprimido de revestimento entérico 1 a 2 vezes por semana
• para fins terapêuticos: 1 comprimido de revestimento entérico 1 a 3 vezes por dia Os comprimidos de revestimento entérico devem ser engolidos inteiros, não mastigados, não triturados. Com uma quantidade adequada de água.

Se achar que o efeito do medicamento Benfogamma é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benfogamma

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benfogamma, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não há relatos de superdose do medicamento Benfogamma.

Omissão da dose do medicamento Benfogamma:

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Benfogamma:

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento Benfogamma, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Benfogamma pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Não há relatos de efeitos secundários após a administração oral do medicamento Benfogamma.
Em casos isolados, pode ocorrer erupção cutânea, provavelmente devido a uma alergia (hipersensibilidade) a um dos componentes do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO BENFOGAMMA

Deve armazenar o medicamento em local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento Benfogamma após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Benfogamma

A substância ativa é a benfotiamina.
Um comprimido de revestimento entérico contém 50 mg de benfotiamina.
O medicamento contém excipientes com efeitos conhecidos: sacarose, xarope de glicose, hidroxistearato de macrogol, (ver ponto 2 do folheto)
Excipientes:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho
Sacarose
Gelatina
Talco
Ácido esteárico
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Sílica coloidal anidra
Caolim pesado
Hidroxistearato de macrogol
Goma arábica
Sacarose
Amido de milho
Laureto de sódio
Povidona K25
Talco
Dióxido de titânio (E 171)
Carmelose sódica
Carbonato de cálcio
Xarope de glicose
Macrogol 6000
Cera de Montanha

Como é o medicamento Benfogamma e o que contém a embalagem

Comprimidos de revestimento entérico brancos e redondos.
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC embalado em caixa de cartão.
As embalagens contêm:
50 comprimidos de revestimento entérico – 5 blister de 10 unidades
100 comprimidos de revestimento entérico – 5 blister de 20 unidades

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante:

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG
Gewerbeallee 1
82343 Pöcking
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de colocação no mercado:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Rua Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsóvia
Telefone (+48) 22 863 72 81
Fax (+48) 22 877 13 70

Data de elaboração do folheto: Março 2024