Azzalure

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó do preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azzalure e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azzalure
• 3. Como usar o medicamento Azzalure
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azzalure
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azzalure e para que é usado

O medicamento Azzalure contém toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. O medicamento Azzalure
afeta a conexão entre os nervos e os músculos, impedindo a liberação do transmissor químico, acetilcolina, nos terminais nervosos. Isso impede a contração muscular.
O relaxamento muscular é temporário e diminui gradualmente.
Algumas pessoas se preocupam com rugas que aparecem no rosto. O medicamento Azzalure pode ser usado em adultos com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou severas na testa (rugosidade vertical entre as sobrancelhas) e rugas na área do canto lateral do olho (tipo "pés de galinha").

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azzalure

Quando não usar injeções de Azzalure:

• se o doente tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção no local de injeção proposto;
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Precauções e advertências

Antes de fazer a injeção de Azzalure, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios neuromusculares;
• se o doente tiver dificuldades frequentes em engolir alimentos (disfagia);
• se o doente tiver frequentemente engasgo com alimentos ou bebidas, causando tosse ou sufocamento;
• se houver inflamação no local de injeção proposto;
• se os músculos no local de injeção proposto forem fracos;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios de coagulação hereditários causados pela falta de fator de coagulação);
• se o doente já fez uma operação facial ou se uma operação ou outros procedimentos cirúrgicos estão planejados para o futuro próximo;
• se o doente já usou injeções de outra toxina botulínica;
• se não houve melhora significativa das rugas após o último tratamento com toxina botulínica.

Durante o tratamento com o medicamento Azzalure, pode ocorrer secura nos olhos. O medicamento Azzalure pode causar
diminuição da frequência de piscar ou diminuição da produção de lágrimas, o que pode danificar a superfície do olho.
Essas informações ajudarão o médico a tomar a decisão certa sobre o risco e os benefícios do tratamento.
Advertências especiais
Muito raramente, a ação da toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em áreas distantes do local de injeção.
Quando as toxinas botulínicas são usadas com mais frequência do que a cada 12 semanas ou em doses maiores para tratar outras doenças, raramente observou-se a formação de anticorpos em pacientes. A formação de anticorpos que neutralizam a toxina pode diminuir a eficácia do tratamento.
Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve informar o médico sobre o tratamento anterior com o medicamento Azzalure.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Azzalure não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Azzalure e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Azzalure pode afetar a ação de outros medicamentos, especialmente:

• antibióticos usados para infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros medicamentos que relaxam os músculos.

Uso do medicamento Azzalure com comida e bebida

As injeções de Azzalure podem ser feitas antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

O medicamento Azzalure não deve ser usado durante a gravidez.
Não é recomendado usar o medicamento Azzalure em mulheres que amamentam. Se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou amamentar, antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a injeção de Azzalure, pode ocorrer visão turva temporária, fraqueza muscular ou fraqueza geral. Se ocorrer esse efeito, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Azzalure

O medicamento Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com qualificação e experiência adequadas nesse tipo de tratamento e com o equipamento necessário.
O médico preparará o medicamento e o administrará ao doente. A ampola de Azzalure deve ser usada apenas em um doente durante uma sessão de tratamento.
A dose recomendada do medicamento Azzalure é:

• rugosidade da testa: 50 unidades, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas;
• rugosidade na área do canto lateral do olho: 60 unidades, injetadas a 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção bilateralmente na área das rugosidades do tipo "pés de galinha".

As unidades usadas para outros produtos de toxina botulínica são diferentes. As unidades Speywood do medicamento Azzalure não podem ser trocadas por outros produtos de toxina botulínica.
O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção.
O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes de Azzalure será determinado pelo médico. O medicamento não deve ser usado com mais frequência do que a cada 12 semanas.
O medicamento Azzalure não é recomendado para uso em doentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azzalure

A administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Azzalure pode causar fraqueza muscular em áreas fora do local de injeção. Isso pode ocorrer após algum tempo. Se ocorrer essa situação, deve informar o médico imediatamente.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Azzalure pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente em caso de:

• dificuldade em respirar, engolir ou falar;
• inchaço facial ou vermelhidão da pele ou coceira, erupção cutânea papulosa. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica ao medicamento Azzalure.

Deve informar o médico se o doente notou os seguintes efeitos indesejados:

Rugosidade da testa:

Muito comum (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes)

• Vermelhidão, inchaço, irritação, erupção cutânea, coceira, formigamento, dor, desconforto, picada ou equimose no local de injeção
• Dor de cabeça

Comum (ocorrendo em 1 a 10 em 100 doentes)

• Cansanco dos olhos ou visão turva, ptose palpebral, inchaço palpebral, lacrimejamento, síndrome do olho seco, tremor muscular ao redor do olho
• Paralisia facial temporária

Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Visão turva, dupla ou distorcida
• Tontura
• Coceira, erupção cutânea
• Reações alérgicas

Raro (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Erupção cutânea papulosa pruriginosa
• Distúrbios dos movimentos oculares

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Cansanco
• Sintomas gripais

Rugosidade na área do canto lateral do olho:

Comum (ocorrendo em 1 a 10 em 100 doentes)

• Dor de cabeça
• Inchaço palpebral
• Formação de hematomas, coceira e inchaço ao redor dos olhos
• Ptose palpebral
• Paralisia facial temporária

Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Secura nos olhos

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Cansanco
• Sintomas gripais

Esses efeitos indesejados ocorreram geralmente dentro de uma semana após as injeções do medicamento e desapareceram logo em seguida. Geralmente foram leves ou moderados.
Muito raramente, foram relatados efeitos indesejados relacionados a músculos outros que não aqueles nos quais a toxina botulínica foi administrada. Incluem fraqueza muscular aumentada, dificuldade em engolir, relacionada à tosse e sufocamento (quando alimentos ou líquidos entram nas vias aéreas durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, como infecções pulmonares). Se ocorrerem esses efeitos, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azzalure

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento Azzalure após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Azzalure deve ser armazenado na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
O médico reconstituirá o medicamento Azzalure e preparará a solução para injeção.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 24 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azzalure

• O princípio ativo do medicamento é a toxina botulínica (tipo A) para injeção*. Uma ampola contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes do medicamento são albumina humana e lactose monoidratada.

*Complexo de toxina Clostridium botulinum(bactéria) (tipo A) com hemaglutinina
As unidades Speywood do medicamento Azzalure são específicas para este produto e não podem ser trocadas por outros produtos que contenham toxina botulínica.

Como é o Azzalure e o que contém o embalagem

O medicamento Azzalure é um pó para preparo de solução para injeção. Estão disponíveis embalagens contendo 1 ou 2 ampolas.
O medicamento Azzalure é um pó branco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, no país de exportação:

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorização na Itália, no país de exportação:039063019
039063021

Número de autorização para importação paralela: 220/24

Data de aprovação do folheto: 29.05.2024

[Informação sobre marca registrada]

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Dosagem e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto para o Doente.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.
A reconstituição deve ser feita de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à técnica asséptica.
O medicamento Azzalure deve ser reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção.
De acordo com a tabela abaixo para a reconstituição, o volume necessário de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção deve ser aspirado para a seringa para obter uma solução clara e incolor com a seguinte concentração:

A medição exata de 0,63 ml ou 1,25 ml pode ser obtida com seringas graduadas em intervalos de 0,1 ml e 0,01 ml.
RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS
Imediatamente após o uso e antes da eliminação do medicamento Azzalure não utilizado após a reconstituição (na ampola ou na seringa), deve ser inativado com 2 ml de solução diluída de hipoclorito de sódio a 0,55 ou 1% (solução de Dakin).
Não esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Deve descartá-los em recipientes apropriados e eliminá-los de acordo com os requisitos locais.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A PREPARAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser limpo: com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) no caso do pó ou com um material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, secada.
• Em caso de quebra da ampola, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e limpe o produto, tendo cuidado para não cortar a pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área contaminada com solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, enxágue abundantemente com água.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, lave-os cuidadosamente com água ou solução oftálmica para lavagem de olhos.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área contaminada deve ser lavada abundantemente com água e medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.