AZZALURE 125 unidades SPEYWOOD pó para solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente utilizador

Azzalure, 125 Unidades Speywood, pó para solução injetável

(Toxina botulínica tipo A)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azzalure e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azzalure
3. Como usar Azzalure
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azzalure
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azzalure e para que é utilizado

Azzalure contém uma substância, a toxina botulínica A, que provoca que os músculos se relaxem. Azzalure actua sobre a união entre os nervos e os músculos, de modo a bloquear a libertação de um mensageiro químico chamado acetilcolina ao nível das terminações nervosas. Este fenómeno impede a contração muscular. A relaxação do músculo é temporária e recupera-se gradualmente.

Algumas pessoas sentem-se mal quando aparecem rugas no seu rosto. Azzalure pode ser utilizado em adultos menores de 65 anos para a melhoria temporária do aspeto das linhas glabelares (linhas de expressão verticais entre as sobrancelhas) e das linhas do canto lateral (pés de galinha), moderadas ou graves.

2. O que precisa saber antes de usar Azzalure

Não use Azzalure:

• se é alérgico à toxina A de Clostridium botulinumou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção nos sítios em que se pretende injetar.
• se padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Azzalure:

• se sofre algum distúrbio ou defeito neuromuscular.
• se frequentemente tem dificuldade em engolir (disfagia).
• se frequentemente tem problemas com a comida ou bebida porque se introduz nas suas vias respiratórias, engasgando ou causando tosse.
• se apresenta alguma inflamação no local de injeção proposto.
• se os músculos onde se vai injetar estão débeis.
• se padece algum distúrbio de coagulação, o que significa que pode sangrar mais do que o normal, como a hemofilia (distúrbio hemorrágico hereditário causado por deficiências do fator de coagulação).
• se foi submetido ou se vai submeter em breve a uma intervenção facial ou a outro tipo de operação.
• se já lhe foram injetadas outras injeções de toxina botulínica.
• se após o seu último tratamento com toxina botulínica, não experimentou nenhuma melhoria nas suas linhas glabelares.

Esta informação ajudará o seu médico a tomar uma decisão sobre os riscos e benefícios do seu tratamento.

Quando recebe tratamento com Azzalure, os seus olhos podem secar. Azzalure pode fazer com que os seus olhos pestanejem com menos frequência ou produzam menos lágrimas, o que poderia danificar a superfície dos seus olhos.

Precauções especiais:

De maneira muito pouco frequente, a toxina botulínica produz um efeito de debilidade muscular em zonas do organismo afastadas do local de injeção.

Quando a toxina botulínica foi utilizada a intervalos mais frequentes de 12 semanas ou a doses maiores para tratar outro tipo de afeções, foi observada de maneira pouco frequente a produção de anticorpos. A formação de anticorpos neutralizantes pode reduzir a eficácia do tratamento.

Se acode ao médico por qualquer motivo, certifique-se de informar que está a ser tratado com Azzalure.

Crianças e adolescentes

Azzalure não está indicado em sujeitos menores de 18 anos de idade.

Uso de Azzalure com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois Azzalure pode afetar outros medicamentos, especialmente

• os antibióticos para tratar uma infecção (p. ex. aminoglicosídeos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros relaxantes musculares.

Uso de Azzalure com os alimentos e bebidas

As injeções de Azzalure podem ser administradas antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Azzalure durante a gravidez. O tratamento com Azzalure não é recomendado se está em período de amamentação. Se está grávida ou pensa estar ou se encontra em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa, debilidade no músculo ou debilidade generalizada transitória após o tratamento com Azzalure. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como usar Azzalure

Azzalure só pode ser administrado por médicos com a qualificação e experiência adequadas neste tratamento e que disponham do equipamento adequado.

O seu médico preparará e lhe aplicará as injeções. Um frasco de Azzalure deve ser utilizado para um só paciente e uma única sessão de tratamento.

A dose de Azzalure recomendada é:

• Para linhas glabelares: 50 unidades; serão administradas 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção da testa, na parte superior do nariz e das sobrancelhas.

• Para linhas do canto lateral: 60 unidades administradas como 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção para ambos os lados.

As unidades utilizadas nos diferentes produtos de toxina botulínica não são iguais. As unidades Speywood de Azzalure não são intercambiáveis com os outros produtos de toxina botulínica.

O efeito do tratamento deve ser apreciado uns poucos dias após a injeção.

O seu médico decidirá o intervalo adequado entre cada tratamento com Azzalure. Este intervalo não deve ser inferior a 12 semanas.

Azzalure não está indicado para pacientes menores de 18 anos de idade.

Se usar mais Azzalure do que deve

Se receber mais Azzalure do que o necessário, pode que outros músculos diferentes dos tratados comecem a debilitar-se. É possível que isso não ocorra imediatamente. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico o mais breve possível.

Em caso de sobredosagem ou administração acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Azzalure pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure assistência médica se:

• Apresenta dificuldade respiratória, na degluição ou na fala.
• A sua cara se inflama ou a sua pele se enrojece, ou apresenta uma erupção rugosa com picazón. Pode que esteja a sofrer uma reação alérgica a Azzalure.

Informe o seu médico se apresenta algum destes efeitos adversos:

Para linhas glabelares:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão, inchação, irritação, erupção, picazón, formigueiro, dor, molestias, ardor ou hematomas, no local de injeção
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Cansancio ocular ou visão diminuída, queda dos párpados superiores, inchação dos párpados, lagrimeo, secura ocular, contração dos músculos ao redor do olho
• Paralisia facial temporária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Visão alterada, visão borrosa ou visão dupla
• Tonturas
• Picazón, erupção
• Reações alérgicas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Picazón e erupção rugosa
• Alteração do movimento dos olhos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Adormecimento
• Perda de massa muscular
• Debilidade generalizada
• Fadiga
• Sintomas como a gripe

Para linhas do canto lateral:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Inchação do párpado
• Hematoma, picazón e inchação ao redor dos olhos
• Queda do párpado superior
• Paralisia facial temporária

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Olho seco

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Adormecimento
• Perda de massa muscular
• Debilidade generalizada
• Fadiga
• Sintomas como a gripe

Geralmente, estes efeitos adversos apresentam-se na primeira semana após as injeções e não duram muito. Geralmente, são de leves a moderados.

Muito raramente, foram comunicados efeitos adversos com toxina botulínica em músculos distintos dos do local de injeção. Estes efeitos incluem debilidade muscular excessiva, dificuldade em engolir, devida a tosse e sensação de sufocação ao engolir (se ao tentar engolir entram líquidos ou alimentos nas vias aéreas, podem produzir-se problemas respiratórios, como infeções pulmonares). Se isso ocorrer, informe imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azzalure

Mantenha Azzalure fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico não deve usar Azzalure após a data de validade que se indica na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Azzalure na frigorífica (2°C - 8°C). Não congelar.

O seu médico dissolverá Azzalure em uma solução líquida para injeção.

Uma vez reconstituído, demonstrou-se uma estabilidade química e física durante 24 horas entre 2-8ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, salvo que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado de forma imediata, o tempo e as condições de armazenamento uma vez reconstituído, são da responsabilidade do utilizador.

6. Informação adicional

Composição de Azzalure

• O princípio ativo é a toxina botulínica tipo A*. Um frasco contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes são albumina humana 200g/L e lactose monohidrato.

*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum(uma bactéria) - complexo hemaglutinina.

As unidades Speywood de Azzalure são específicas do produto e não são intercambiáveis com outros tratamentos que contêm toxina botulínica.

Aspeto do produto e conteúdo do envase

Azzalure é um pó para solução injetável. O envase é de 1 ou 2 frascos.

Azzalure é um pó branco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcelona - Espanha

Representante local:

Laboratórios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid - Espanha

Tel: 902 02 75 95

Responsável pela fabricação:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025.

Se deseja obter mais informações, ou está interessado no prospecto num formato diferente, contacte os Laboratórios Galderma SA, tel. 902 02 75 95.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração:

Consulte a secção 3 do Prospecto de Informação para o Paciente.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Devem ser seguidas estritamente as instruções de uso, manipulação e eliminação.

A reconstituição deve ser realizada de acordo com as instruções de boas práticas, especialmente respeitando as condições assépticas.

Azzalure deve ser reconstituído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

Na tabela de diluição a seguir, é indicada a quantidade necessária de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) que deve ser colocada numa seringa para obter uma solução reconstituída transparente e incolor com as seguintes concentrações:

Para medir com exactidão os 0,63 ml ou os 1,25 ml, utilizará uma seringa graduada em incrementos de 0,1 ml e 0,01 ml.

RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS

Imediatamente após o seu uso e antes da sua eliminação, a solução de Azzalure reconstituída (no frasco ou na seringa) que não foi utilizada, deve ser inactivada com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,55% ou a 1% (solução Dakin).

Os frascos, seringas e materiais utilizados não devem ser esvaziados, mas sim depositados em contentores adequados e eliminados de acordo com os procedimentos locais estabelecidos.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A MANIPULAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• Deve limpar qualquer resto de produto, bem com um material absorbente embebido em uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia), se se tratar do pó, bem com um material absorbente e seco, se se tratar do produto reconstituído.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorbente embebido em uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e depois secas.
• Se um frasco se partir, deve proceder como foi mencionado anteriormente, recolhendo com cuidado os fragmentos de vidro e limpando o produto, evitando cortar-se com os vidros partidos.
• Se o produto entrar em contacto com a pele, lave a zona afetada com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e enxágue com água abundante.
• Se o produto entrar em contacto com os olhos, limpe cuidadosamente com água abundante ou com uma solução de limpeza oftálmica.
• Se o produto entrar em contacto com uma ferida, corte ou pele levantada, limpe cuidadosamente com água abundante e tome as medidas médicas oportunas, de acordo com a dose injetada.

Devem ser seguidas estritamente estas instruções de uso, manipulação e eliminação.