Azzalure

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó do preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azzalure e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azzalure
• 3. Como tomar o medicamento Azzalure
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azzalure
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Azzalure e para que é utilizado

O medicamento Azzalure contém toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. O medicamento Azzalure
afeta a conexão entre os nervos e os músculos, impedindo a liberação do neurotransmissor químico, acetilcolina. Isso impede a contração muscular.
O relaxamento muscular é temporário e diminui gradualmente.
Algumas pessoas se preocupam com rugas que aparecem no rosto. O medicamento Azzalure pode ser
utilizado em adultos com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou severas na testa (rugas verticais entre as sobrancelhas) e rugas na área do canto lateral do olho (tipo "pés de galinha").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azzalure

Quando não tomar injeções de Azzalure:

• se o paciente tiver alergia à toxina Clostridium botulinumtipo A ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção no local de injeção proposto;
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Advertências e precauções

Antes de realizar a injeção de Azzalure, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios neuromusculares;
• se o paciente tiver dificuldades frequentes em engolir alimentos (disfagia);
• se o paciente tiver frequentemente dificuldades em engolir alimentos ou líquidos, causando tosse ou sufocamento;
• se houver inflamação no local de injeção proposto;
• se os músculos no local de injeção proposto forem fracos;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios de coagulação hereditários causados pela falta de fator de coagulação);
• se o paciente já realizou uma operação facial ou se uma operação ou outros procedimentos cirúrgicos estão planejados para o futuro próximo;
• se o paciente já recebeu injeções de outra toxina botulínica;
• se o paciente não apresentou melhora significativa das rugas após o último tratamento com toxina botulínica.

Durante o tratamento com o medicamento Azzalure, pode ocorrer secura nos olhos. O medicamento Azzalure pode causar
diminuição da frequência de piscar ou diminuição da produção de lágrimas, o que pode danificar a superfície do olho.
Essas informações ajudarão o médico a tomar a decisão certa em relação ao risco e benefício do tratamento.
Advertências especiais
A ação da toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em áreas distantes do local de injeção.
Em casos de uso de toxinas botulínicas com mais frequência do que a cada 12 semanas ou em doses maiores para tratar outras condições, foram observados raros casos de formação de anticorpos em pacientes. A formação de anticorpos que neutralizam a toxina pode diminuir a eficácia do tratamento.
Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve informar o médico sobre o tratamento anterior com o medicamento Azzalure.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Azzalure não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos.

Medicamento Azzalure e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Azzalure pode afetar a ação de outros medicamentos, especialmente:

• antibióticos usados para infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros medicamentos que relaxam os músculos.

Uso do medicamento Azzalure com comida e bebida

As injeções de Azzalure podem ser realizadas antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

O medicamento Azzalure não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Azzalure em mulheres que amamentam. Se a paciente estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Azzalure, pode ocorrer visão turva, fraqueza muscular ou fraqueza geral. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Azzalure

O medicamento Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com qualificação e experiência adequadas para esse tipo de tratamento e com o equipamento necessário.
O médico preparará o medicamento e o administrará ao paciente. A ampola do medicamento Azzalure deve ser usada apenas em um paciente durante uma sessão de tratamento.
A dose recomendada do medicamento Azzalure é:

• rugas na testa: 50 unidades, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas;
• rugas na área do canto lateral do olho: 60 unidades, injetadas em 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção bilateralmente na área das rugas do tipo "pés de galinha".

As unidades utilizadas para outros produtos de toxina botulínica são diferentes. As unidades Speywood do medicamento Azzalure não podem ser trocadas por outros produtos de toxina botulínica.
O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção.
O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes de Azzalure será determinado pelo médico. O medicamento não deve ser administrado com mais frequência do que a cada 12 semanas.
O medicamento Azzalure não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azzalure

A administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Azzalure pode causar fraqueza muscular em áreas fora do local de injeção. Isso pode ocorrer após algum tempo. Se ocorrer essa situação, deve informar o médico imediatamente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Azzalure pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente em caso de:

• dificuldades em respirar, engolir ou falar;
• inchaço no rosto ou vermelhidão da pele ou coceira, erupção cutânea papular. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica ao medicamento Azzalure.

Deve informar o médico se o paciente notar os seguintes efeitos secundários:

Rugas na testa:

Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes)

• Vermelhidão, inchaço, irritação, erupção cutânea, coceira, formigamento, dor, desconforto, picada ou equimose no local de injeção
• Dor de cabeça

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• Cansanco dos olhos ou visão turva, ptose palpebral, inchaço da pálpebra, lacrimejamento, síndrome do olho seco, tremor muscular ao redor do olho
• Paralisia facial transitória

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• Visão turva, visão dupla ou distorcida
• Tontura
• Coceira, erupção cutânea
• Reações alérgicas

Raros (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes)

• Erupção cutânea papular pruriginosa
• Distúrbios dos movimentos oculares

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Formigamento
• Perda de massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Rugas na área do canto lateral do olho:

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Inchaço da pálpebra
• Equimose, coceira e inchaço ao redor dos olhos
• Ptose palpebral
• Paralisia facial transitória

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 pacientes)

• Secura nos olhos

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Formigamento
• Perda de massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Esses efeitos secundários geralmente ocorrem dentro de uma semana após as injeções do medicamento Azzalure e desaparecem em breve.
Geralmente são leves ou moderados.
Muito raramente, foram relatados efeitos secundários relacionados a músculos outros que não aqueles nos quais a toxina botulínica foi administrada. Eles incluem fraqueza muscular aumentada, dificuldades em engolir, relacionadas a tosse e sufocamento (quando alimentos ou líquidos entram nas vias aéreas durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, como infecções pulmonares). Se ocorrerem esses efeitos, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azzalure

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento Azzalure após a data de validade impressa no invólucro.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento Azzalure deve ser armazenado na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
O médico reconstituirá o medicamento Azzalure e preparará a solução para injeção.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 24 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Azzalure

• O princípio ativo do medicamento é toxina botulínica (tipo A) para injeção*. Uma ampola contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes do medicamento são albumina humana e lactose monoidratada.

*Complexo de toxina Clostridium botulinum(bactéria) (tipo A) com hemaglutinina
As unidades Speywood do medicamento Azzalure são específicas para este produto e não podem ser trocadas por outros medicamentos que contenham toxina botulínica.

Como é o Azzalure e o que o invólucro contém

O medicamento Azzalure é um pó para preparo de solução para injeção. Estão disponíveis invólucros contendo 1 ou 2 ampolas.
O medicamento Azzalure é um pó branco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:63/120/10-C

Número da autorização para importação paralela: 331/24

Data de aprovação do folheto: 27.08.2024

[Informação sobre marca registrada]

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para preparo de solução para injeção

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Posologia e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto para o Paciente.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

Deve seguir rigorosamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.
A reconstituição deve ser realizada de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à técnica asséptica.
O medicamento Azzalure deve ser reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção.
De acordo com a tabela abaixo para reconstituição, o volume necessário de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção deve ser aspirado para a seringa para obter uma solução clara e incolor com a seguinte concentração:

A medição exata de 0,63 ml ou 1,25 ml pode ser obtida com seringas graduadas em intervalos de 0,1 ml e 0,01 ml.
RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS
Imediatamente após o uso e antes da eliminação do medicamento Azzalure não utilizado após a reconstituição (na ampola ou na seringa), deve ser inativado com 2 ml de solução diluída de hipoclorito de sódio a 0,55 ou 1% (solução de Dakin).
Não deve esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Deve descartá-los em recipientes apropriados e eliminá-los de acordo com os requisitos locais.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A PREPARAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser absorvido: com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) no caso do pó ou com um material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, seca.
• Em caso de quebra da ampola, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e esfregue o produto com cuidado, evitando cortar a pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área contaminada com solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e, em seguida, enxágue abundantemente com água.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, lave-os cuidadosamente com água ou solução oftalmológica para lavar os olhos.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área contaminada deve ser lavada abundantemente com água e medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir rigorosamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.