ALLUZIENCE 200 Unidades/mL Solução Injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente usuário

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável

Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum– complexo hemaglutinina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alluzience e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alluzience
3. Como usar Alluzience
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alluzience
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alluzience e para que se utiliza

Alluzience contém uma substância, a toxina botulínica A, que provoca que os músculos se relaxem. Alluzience actua sobre a união entre os nervos e os músculos, de maneira que bloqueia a liberação de um mensageiro químico chamado acetilcolina a nível das terminações nervosas. Este fenômeno impede a contração muscular. A relaxação do músculo é temporária e se recupera gradualmente.

Algumas pessoas se sentem mal quando aparecem rugas no seu rosto. Alluzience pode ser utilizado em adultos menores de 65 anos para a melhoria temporária do aspecto das linhas glabelares (linhas de expressão verticais entre as sobrancelhas) moderadas ou graves.

2. O que precisa saber antes de usar Alluzience

Não use Alluzience:

• se é alérgico à toxina botulínica A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma infecção nos sítios em que se pretende injetar.
• se padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se sofre algum distúrbio neuromuscular
• se muitas vezes tem dificuldade para engolir (disfagia)
• se muitas vezes tem problemas com a comida ou bebida porque se introduz nas suas vias respiratórias, engasgando ou causando tos
• se apresenta alguma inflamação no local de injeção proposto
• se os músculos onde se vai injetar estão débeis ou mostram sinais de atrofia
• se padece algum distúrbio de coagulação, o que significa que pode sangrar mais do que o normal, como a hemofilia (distúrbio hemorrágico hereditário causado por deficiências do fator de coagulação)
• se foi submetido ou se submeterá em breve a uma intervenção facial ou a outro tipo de operação
• se depois do seu último tratamento com toxina botulínica, não experimentou nenhuma melhoria nas suas linhas glabelares

Esta informação ajudará o seu médico a tomar uma decisão sobre os riscos e benefícios do seu tratamento.

Precauções especiais:

Foram notificados muito raramente efeitos secundários com toxina botulínica possivelmente relacionados com a disseminação do efeito da toxina em lugares afastados do sítio de injeção (por exemplo: debilidade muscular, dificuldade para engolir ou alimentos ou líquidos não desejados nas vias respiratórias).

Procure atendimento médico imediatamente se tiver dificuldades para engolir, falar ou respirar.

Quando se usa Alluzience nos músculos ao redor do olho, os seus olhos podem secar, o que pode danificar a superfície dos seus olhos. Para evitar isso, pode ser necessário um tratamento com gotas protectoras, pomadas ou uma cobertura protectora que feche o olho. O seu médico dir-lhe-á se isso é necessário.

Quando a toxina botulínica foi utilizada a intervalos mais frequentes de 3 meses ou a doses maiores para tratar outro tipo de afeções, foi observada de maneira pouco frequente a produção de anticorpos. A formação de anticorpos neutralizantes pode reduzir a eficácia do tratamento.

Se acude ao médico por qualquer motivo, certifique-se de informar que está a ser tratado com Alluzience.

Crianças e adolescentes

Alluzience não está indicado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Alluzience

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é importante, pois alguns desses medicamentos podem incrementar o efeito de Alluzience:

• os antibióticos para tratar uma infecção (p. ex. aminoglicosídeos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros relaxantes musculares.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Alluzience não deve ser utilizado durante a gravidez ou se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa ou debilidade muscular transitória após o tratamento com Alluzience. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas.

Alluzience contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Alluzience

Alluzience só pode ser administrado por médicos com a qualificação e experiência adequadas neste tratamento e que disponham do equipamento adequado.

O seu médico aplicará as injeções. Um frasco de Alluzience deve ser utilizado para um único paciente e uma única sessão de tratamento.

A dose recomendada para as linhas glabelares é 50 unidades Speywood, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção da testa, na parte superior do nariz e das sobrancelhas.

As doses recomendadas em unidades Speywood são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.

O efeito do tratamento deve ser apreciado uns poucos dias após a injeção, e pode durar até 6 meses.

O seu médico decidirá o intervalo adequado entre cada tratamento com Alluzience. Este intervalo não deve ser inferior a 3 meses.

Uso em crianças e adolescentes

Alluzience não está indicado para pacientes menores de 18 anos de idade.

Se usa mais Alluzience do que deve

Se receber mais Alluzience do que o necessário, pode que outros músculos diferentes dos tratados comecem a debilitar-se. Doses excessivas podem causar paralisia dos músculos respiratórios. É possível que isso não ocorra imediatamente. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico o mais breve possível.

Em casos de sobredose ou administração acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade administrada).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) foram comunicados efeitos adversos com toxina botulínica em músculos distintos dos do local de injeção. Estes efeitos incluem debilidade muscular excessiva, dificuldade para engolir, tos e sensação de sufocação ao engolir (se ao tentar engolir entram líquidos ou alimentos nas vias aéreas, podem produzir-se problemas respiratórios, como infecções pulmonares). Se isso ocorrer, informe imediatamente o seu médico.

Procure assistência médica urgente se:

• Apresenta dificuldade respiratória, na degluição ou na fala
• A sua cara se inflama ou a sua pele se enrojece, ou apresenta uma erupção rugosa com picor. Pode que esteja a sofrer uma reação alérgica a Alluzience.

Informa o seu médico se apresenta algum destes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Reações no local de injeção (como dor, formigamento, cardenales, enrubescimento, inchação, picor, erupção, irritação, molestias, ardor), debilidade generalizada, cansaço e sintomas gripais.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Paralisia facial temporária
• Queda do párpado superior, inchação do párpado, queda da sobrancelha, cansaço ocular ou visão diminuída, secura ocular, contração dos músculos ao redor do olho, lagrimeo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tremor do párpado, alteração da visão, visão borrosa ou dupla
• Alergia ocular, hipersensibilidade, erupção.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Entorpecimento
• Perda de massa muscular

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alluzience

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Alluzience após a data de validade que se indica na etiqueta.

Conserva Alluzience na geladeira (2°C - 8°C). Não congele. Conserva os frascos no embalagem original para protegê-los da luz.

Depois de retirar o frasco da geladeira, recomenda-se deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente. Alluzience pode ser mantido a temperaturas de até um máximo de 25°C durante um único período de 12 horas sem abrir e protegido da luz. Alluzience deve ser descartado se não for utilizado dentro das 12 horas posteriores à sua retirada da refrigeração.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alluzience

O princípio ativo é a toxina botulínica tipo A*, 200 unidades Speywood/ml. Um frasco contém 125 unidades Speywood em 0,625 ml de solução.

Os outros componentes são: L-histidina, sacarose, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis

*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum(uma bactéria) – complexo hemaglutinina.

As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em unidades Speywood são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.

Aspecto do produto e conteúdo dos envases

Alluzience é uma solução injetável. Vem em um envase individual de 1 ou 2 frascos ou em um envase múltiplo que contém 6 envases individuais, cada um contém 2 frascos. Pode que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Alluzience é uma solução transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

França

Responsável pela fabricação:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização:

Representante local:

Laboratórios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid - Espanha

Tel: 902 02 75 95

Data da última revisão deste prospecto:Novembro de 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração:

Consulte a seção 3 do Prospecto de Informação para o Paciente.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Devem ser seguidas estritamente as instruções de uso, manipulação e eliminação.

RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resto de Alluzience não utilizado (no frasco ou na seringa) deve ser inativado com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia) diluída (1% de cloro disponível).

Qualquer quantidade derramada de Alluzience deve ser limpa com um pano absorvente empapado em uma solução diluída de hipoclorito.

Os frascos usados, seringas e materiais não devem ser esvaziados e devem ser descartados em recipientes apropriados e eliminados de acordo com os requisitos locais.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A MANIPULAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• Deve ser limpo qualquer resto de produto com um material absorvente seco.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente empapado em uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e depois secas.
• Se um frasco se quebrar, deve ser procedido como se indica anteriormente, recolhendo com cuidado os fragmentos de vidro e limpando o produto, evitando cortar-se com os vidros quebrados.
• Se o produto entrar em contacto com a pele, lave a zona afetada com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e enxágue com água abundante.
• Se o produto entrar em contacto com os olhos, limpe cuidadosamente com água abundante ou com uma solução de limpeza oftálmica.
• Se o produto entrar em contacto com uma ferida, corte ou pele levantada, limpe cuidadosamente com água abundante e tome as medidas médicas oportunas de acordo com a dose injetada.

Devem ser seguidas estritamente estas instruções de uso, manipulação e eliminação.