Azzalure

FOLHETO PARA O DOENTE

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injectável

(toxina botulínica tipo A)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Azzalure e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Azzalure
• 3. Como tomar Azzalure
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Azzalure
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É AZZALURE E PARA QUE É UTILIZADO

Azzalure contém toxina botulínica tipo A, que causa relaxamento muscular. Azzalure actua
na ligação entre os nervos e os músculos, impedindo a libertação do neurotransmissor químico, acetilcolina. Isto impede a contração muscular. O relaxamento muscular é
temporário e desaparece gradualmente.
Algumas pessoas preocupam-se com rugas faciais. Azzalure pode ser utilizado em adultos com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou acentuadas na testa (rugosidade vertical entre as sobrancelhas) e rugas ao redor dos cantos dos olhos (rugosidade em forma de pés de galinha).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR AZZALURE

Quando não tomar injeções de Azzalure

• se o doente for alérgico à toxina botulínica tipo A ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• em caso de infecção no local de injeção proposto;
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.

Precauções e advertências

Antes de tomar a injeção de Azzalure, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver distúrbios neuromusculares;
• se o doente tiver dificuldades frequentes em engolir alimentos (disfagia);
• se o doente tiver frequentemente dificuldades em engolir alimentos ou bebidas, causando tosse ou sufocação;
• se houver inflamação no local de injeção proposto;
• se os músculos no local de injeção proposto forem fracos;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios de coagulação hereditários causados pela falta de fator de coagulação);
• se o doente tiver feito uma operação facial ou se uma operação ou outros procedimentos cirúrgicos estiverem planeados para o futuro próximo;
• se o doente já tiver tomado injeções de outra toxina botulínica;
• se o doente não tiver apresentado melhoria significativa das rugas após o último tratamento com toxina botulínica. Durante o tratamento com Azzalure, pode ocorrer secura nos olhos. Azzalure pode causar diminuição da frequência de piscar ou diminuição da produção de lágrimas, o que pode danificar a superfície do olho. Essas informações ajudarão o médico a tomar a decisão certa em relação ao risco e benefício do tratamento. Advertências especiais Muito raramente, a ação da toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em locais distantes do local de injeção. Ao usar toxinas botulínicas com mais frequência do que a cada 12 semanas ou em doses mais altas para tratar outras doenças, observou-se raramente a formação de anticorpos em pacientes. A formação de anticorpos que neutralizam a toxina pode diminuir a eficácia do tratamento. Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve informar o médico sobre o tratamento anterior com Azzalure.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azzalure não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Azzalure e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, pois Azzalure pode afetar a ação de outros medicamentos, em particular:

• antibióticos utilizados em infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como a gentamicina ou a amicacina) ou
• outros medicamentos que relaxam os músculos.

Uso de Azzalure com comida e bebida

As injeções de Azzalure podem ser administradas antes ou depois de comer ou beber.

Gravidez e amamentação

Azzalure não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se recomenda o uso de Azzalure em mulheres que amamentam. Se a paciente estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a injeção de Azzalure, pode ocorrer visão turva temporária, fraqueza muscular ou fraqueza geral. Se ocorrer um efeito deste tipo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO TOMAR AZZALURE

Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com qualificações e experiência adequadas para este tipo de tratamento e com o equipamento necessário.
O médico preparará o medicamento e o administrará ao doente. A ampola de Azzalure deve ser utilizada apenas em um doente durante uma sessão de tratamento.
A dose recomendada de Azzalure é:

• rugosidade da testa: 50 unidades, administradas como 10 unidades em cada um dos 5 locais de injeção na testa na área acima do nariz e das sobrancelhas;
• rugosidade ao redor dos cantos dos olhos: 60 unidades, injetadas a 10 unidades em cada um dos 6 locais de injeção bilateral nos cantos dos olhos.

As unidades utilizadas para outros produtos de toxina botulínica são diferentes. As unidades Speywood de Azzalure não podem ser trocadas por outros produtos de toxina botulínica.
O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção.
O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes de Azzalure será determinado pelo médico. O medicamento não deve ser administrado com mais frequência do que a cada 12 semanas.
Azzalure não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Azzalure

A administração de uma dose maior do que a recomendada de Azzalure pode causar fraqueza em alguns músculos fora do local de injeção. Isso pode ocorrer após algum tempo. Se ocorrer uma situação dessas, deve informar imediatamente o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, Azzalure pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• apresentar dificuldades em respirar, engolir ou falar;
• apresentar inchaço facial ou vermelhidão da pele ou coceira, erupção cutânea papulosa. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica a Azzalure.

Deve informar o médico se o doente notar os seguintes efeitos secundários:

Rugosidade da testa:

Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes)

• Vermelhidão, inchaço, irritação, erupção cutânea, coceira, formigamento, dor, desconforto, picada ou equimose no local de injeção
• Dor de cabeça

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 doentes)

• Dificuldade em ver ou visão turva, ptose palpebral, inchaço palpebral, lacrimejamento, síndrome do olho seco, tremor muscular ao redor do olho
• Paralisia facial temporária

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Visão turva ou dupla
• Tontura
• Coceira, erupção cutânea
• Reações alérgicas

Raros (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Erupção cutânea papulosa pruriginosa
• Distúrbios dos movimentos oculares

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Rugosidade ao redor dos cantos dos olhos:

Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 doentes)

• Dor de cabeça
• Inchaço palpebral
• Equimose, coceira e inchaço ao redor dos olhos
• Ptose palpebral
• Paralisia facial temporária

Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• Secura nos olhos

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas
• Adormecimento
• Diminuição da massa muscular
• Fraqueza geral
• Fadiga
• Sintomas semelhantes aos da gripe Estes efeitos secundários ocorreram geralmente dentro da primeira semana após as injeções do medicamento e desapareceram rapidamente. Geralmente foram leves ou moderados.

Muito raramente, foram relatados efeitos secundários relacionados com músculos outros que não aqueles nos quais a toxina botulínica foi administrada. Incluem fraqueza muscular aumentada, dificuldades em engolir, relacionadas com tosse e sufocação (quando a comida ou líquidos entram nas vias aéreas durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, como infecções pulmonares). Se ocorrerem efeitos secundários deste tipo, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR AZZALURE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar Azzalure após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Azzalure deve ser conservado na geladeira (2°C-8°C). Não congelar.
O médico dissolverá Azzalure e preparará a solução para injeção.
Verificou-se a estabilidade química e física da solução durante 24 horas a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Azzalure

• O princípio ativo do medicamento é toxina botulínica tipo A. Uma ampola contém 125 unidades Speywood.
• Os outros componentes do medicamento são albumina humana e lactose monoidratada. O complexo de toxina Clostridium botulinum (bactéria) tipo A com hemaglutinina Unidades Speywood de Azzalure são específicas deste produto e não podem ser trocadas por outros medicamentos que contenham toxina botulínica.

Como é Azzalure e que conteúdo tem a embalagem

Azzalure é um pó para solução injectável. Estão disponíveis embalagens que contêm 1 ou 2 ampolas.
Azzalure é um pó branco.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França

Importador

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Irlanda Data da última revisão do folheto:julho de 2022 Informações adicionais ou folheto em outro formato podem ser obtidas contactando: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Varsóvia, Polônia Tel.: + 48 22 331 21 80

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injectável

(toxina botulínica tipo A)

Posologia e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto para o Doente.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Deve seguir-se estritamente as instruções para a administração, preparação e eliminação do medicamento.
A reconstituição deve ser feita de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à técnica asséptica.
Azzalure deve ser dissolvido em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção. De acordo com a tabela abaixo para a dissolução, o volume necessário de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção deve ser retirado para uma seringa para obter uma solução clara e incolor com a seguinte concentração:

A medição exata de 0,63 ml ou 1,25 ml pode ser obtida com seringas graduadas em intervalos de 0,1 ml e 0,01 ml.
RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS
Imediatamente após o uso e antes da eliminação do medicamento não utilizado de Azzalure após a reconstituição (na ampola ou na seringa), deve ser inativado com 2 ml de solução diluída de hipoclorito de sódio a 0,55 ou 1% (solução de Dakin).
Não deve esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Deve eliminá-los em contentores adequados e descartá-los de acordo com os requisitos locais.
RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE A PREPARAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser limpo: com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (lixívia) no caso do pó ou com um material absorvente seco no caso do produto reconstituído.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, seca.
• Em caso de quebra da ampola, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e limpe o produto, tendo cuidado para não cortar a pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área contaminada com solução de hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, enxágue abundantemente com água.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, lave-os cuidadosamente com água ou solução oftálmica para lavar os olhos.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele danificada, lave a área contaminada abundantemente com água e tome as medidas médicas apropriadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir-se estritamente as instruções para a administração, preparação e eliminação do medicamento.