Alluzience

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injectável

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Alluzience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alluzience
• 3. Como tomar o medicamento Alluzience
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Alluzience
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Alluzience e para que é utilizado

O medicamento Alluzience contém como substância ativa a toxina botulínica do tipo A, que causa relaxamento muscular. O medicamento Alluzience afeta a ligação entre os nervos e o músculo, impedindo a liberação do transmissor químico acetilcolina nos terminais nervosos. Isso impede a contração muscular. O relaxamento muscular é temporário e diminui gradualmente. As rugas faciais podem afetar negativamente o bem-estar de algumas pessoas. O medicamento Alluzience é utilizado em adultos com menos de 65 anos para melhorar temporariamente a aparência de rugas moderadas ou severas na testa (rugas verticais entre as sobrancelhas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alluzience

Quando não realizar a injeção do medicamento Alluzience:

• se o doente tiver alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de infecção no local de injeção proposto,
• em caso de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton ou esclerose lateral amiotrófica.

Precauções e advertências

Deve informar o médico antes de realizar a injeção do medicamento Alluzience:

• se o doente tiver distúrbios neuromusculares,
• se o doente tiver frequentemente dificuldades em engolir alimentos (disfagia),
• se o doente tiver frequentemente engasgos com alimentos ou bebidas que causam tosse ou sufocamento,
• se no local de injeção proposto houver inflamação,
• se os músculos no local de injeção proposto forem fracos ou mostrarem sinais de atrofia,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, indicando um tempo de coagulação mais longo do que o normal, por exemplo, hemofilia (distúrbios hereditários de coagulação do sangue devido à falta de fator de coagulação),
• se o doente tiver realizado uma operação facial ou se uma operação ou outros procedimentos cirúrgicos estiverem planejados para o futuro próximo,
• se após o último tratamento com toxina botulínica não houver ocorrido uma melhora significativa das rugas.

Essas informações ajudarão o médico a tomar uma decisão apropriada sobre o risco e os benefícios do tratamento.

Advertências especiais

Foram relatados casos muito raros de efeitos secundários possivelmente relacionados à ação da toxina botulínica em locais distantes do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias). Em caso de dificuldade em engolir, falar ou respirar, deve-se procurar imediatamente o médico. Em caso de administração do medicamento Alluzience nos músculos ao redor dos olhos, pode ocorrer secura nos olhos, o que pode causar danos à superfície do olho. Para evitar isso, pode ser necessário usar gotas, pomada ou uma proteção para fechar o olho. O médico informará se isso é necessário. Em caso de uso de toxinas botulínicas com mais frequência do que uma vez a cada 3 meses ou em doses maiores para tratar outras doenças, foram observados casos raros de formação de anticorpos em pacientes. A formação de anticorpos que neutralizam a toxina pode reduzir a eficácia do tratamento. Em caso de visita ao médico (independentemente do motivo), deve-se informar o médico sobre o tratamento anterior com o medicamento Alluzience.

Crianças e adolescentes

O medicamento Alluzience não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Alluzience e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é importante, pois alguns desses medicamentos podem potencializar a ação do medicamento Alluzience:

• antibióticos usados para infecções (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos como gentamicina ou amicacina) ou
• outros medicamentos que relaxam os músculos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após o tratamento com o medicamento Alluzience, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios ou fraqueza muscular. Em caso de ocorrência de tal efeito, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Alluzience contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alluzience

O medicamento Alluzience deve ser administrado exclusivamente por um médico com qualificações e experiência adequadas para este tipo de tratamento e com o equipamento necessário. O médico administrará o medicamento ao doente por injeção. Uma ampola do medicamento Alluzience deve ser usada apenas para um doente durante uma sessão de tratamento. A dose recomendada para o tratamento de rugas na testa é de 50 unidades Speywood, administradas como 10 unidades Speywood em cada um dos 5 locais de injeção na testa, na área acima do nariz e das sobrancelhas. As doses recomendadas em unidades Speywood diferem das doses de outros medicamentos que contêm toxina botulínica. O efeito do tratamento deve ser visível dentro de alguns dias após a injeção e pode durar até 6 meses. O intervalo de tempo entre as injeções subsequentes do medicamento Alluzience será determinado pelo médico. O medicamento não deve ser administrado com mais frequência do que a cada 3 meses.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Alluzience não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alluzience

A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alluzience pode causar fraqueza muscular fora do local de injeção. A administração de doses excessivas pode causar paralisia muscular respiratória. Isso pode ocorrer após algum tempo. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se procurar imediatamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Foram relatados casos muito raros de efeitos secundários relacionados à toxina botulínica, que afetam músculos além daqueles nos quais o medicamento foi injetado. Isso incluiu fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir, tosse e engasgo durante a deglutição (se alimentos ou líquidos entrarem nas vias respiratórias durante a deglutição, podem ocorrer distúrbios respiratórios, por exemplo, infecção pulmonar). Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se procurar imediatamente o médico.

Deve procurar imediatamente o médico se:

• Ocorrerem dificuldades em respirar, engolir ou falar.
• Ocorrerem inchaço facial ou vermelhidão da pele ou erupção cutânea pruriginosa. A ocorrência de tais sintomas pode indicar que o doente desenvolveu uma reação alérgica grave ao medicamento Alluzience.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve procurar o médico:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça,
• Reações no local de injeção (como dor, formigamento, equimose, vermelhidão, inchaço, prurido, erupção cutânea, irritação, desconforto, picada), fraqueza geral, fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Paralisia facial transitória,
• Ptose palpebral, inchaço palpebral, ptose da sobrancelha, sensação de fadiga ocular ou visão turva, secura ocular, tremor muscular ao redor do olho, lacrimejamento ocular.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Tremor palpebral, distúrbios visuais, visão dupla ou turva,
• Alergia ocular, sensibilidade, erupção cutânea.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Formigamento,
• Atrofia muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Alluzience

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. Conservar em refrigerador (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz. Após a retirada da ampola do refrigerador, recomenda-se aguardar até que a ampola atinja a temperatura ambiente. O medicamento Alluzience pode ser conservado a uma temperatura de até 25°C por 12 horas, desde que a embalagem não seja aberta e esteja protegida da luz. Se o medicamento Alluzience não for usado dentro de 12 horas após a retirada do refrigerador, deve ser descartado. O produto farmacêutico deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Alluzience

A substância ativa do medicamento é a toxina botulínica do tipo A, 200 unidades Speywood/ml. Uma ampola contém: 125 unidades Speywood em 0,625 ml de solução. Os outros componentes são: L-histidina, sacarose, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido clorídrico, água para injeção. O complexo da toxina Clostridium botulinum (bactéria) do tipo A com hemaglutinina. As unidades de toxina botulínica não são idênticas às unidades de outros medicamentos que contêm toxina botulínica. As doses recomendadas em unidades Speywood diferem das doses de outros produtos de toxina botulínica.

Como é o medicamento Alluzience e o que contém as embalagens

O medicamento Alluzience é uma solução injectável. Está disponível em embalagem unitária contendo 2 ampolas e embalagem coletiva contendo 6 embalagens unitárias, cada uma contendo 2 ampolas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis. O medicamento Alluzience tem a forma de solução transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França

Importador:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15 Irlanda Data da última atualização do folheto:março de 2023 Informações adicionais ou o folheto em outro formato podem ser obtidas contatando: Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Varsóvia, Polônia tel. + 48 22 331 21 80

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injectável

Toxina botulínica (tipo A) para injeção

Posologia e modo de administração:

Ver ponto 3 do Folheto anexado à embalagem.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso:

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento. RECOMENDAÇÕES PARA A ELIMINAÇÃO DE MATERIAIS CONTAMINADOS Após a administração ao doente, todos os resíduos do produto Alluzience restantes na ampola ou seringa devem ser inativados com uma solução diluída de hipoclorito (1% de cloro livre). As superfícies contaminadas com o produto Alluzience devem ser limpas com um material absorvente embebido em uma solução diluída de hipoclorito. Não esvaziar as ampolas usadas, seringas e materiais. Devem ser descartados em recipientes apropriados e eliminados de acordo com os requisitos locais. RECOMENDAÇÕES EM CASO DE ACIDENTE DURANTE O PREPARO DA TOXINA BOTULÍNICA

• O produto derramado deve ser limpo com um material seco e absorvente.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente embebido em uma solução de hipoclorito de sódio (alvejante), e depois secada.
• Em caso de quebra da ampola, seguir as instruções acima. Recolher cuidadosamente os fragmentos de vidro quebrado e limpar o produto, tomando cuidado para não cortar a pele.
• Se o produto tiver contato com a pele, a área contaminada deve ser lavada com uma solução de hipoclorito de sódio (alvejante) e depois enxaguada abundantemente com água.
• Se o produto tiver contato com os olhos, os olhos devem ser enxaguados abundantemente com água ou com uma solução oftálmica para enxágue de olhos.
• Se o produto tiver contato com uma ferida, corte ou pele danificada, a área contaminada deve ser enxaguada abundantemente com água e medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir estritamente as instruções para o uso, preparo e eliminação do medicamento.