Avamina

Folheto informativo para o doente

AVAMINA, 500 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 850 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 1000 mg, comprimidos revestidos

Metformina hidroclorido

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina
• 3. Como tomar o medicamento Avamina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Avamina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado

O medicamento Avamina contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Avamina ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores mais próximos dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Avamina também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração do medicamento Avamina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Avamina é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes insulinoindependente), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É utilizado especialmente em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Avamina como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
As crianças a partir dos 10 anos e os jovens podem tomar o medicamento Avamina como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina

Quando não tomar o medicamento Avamina

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Avamina (listados no ponto 6.),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor do hálito semelhante a frutas.
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina pode causar um efeito secundário muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e quaisquer condições que causem hipóxia tecidual (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Avamina se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Avamina e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O doente deve contatar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias).
• após o início da administração da metformina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Avamina for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas, existe o risco de hipoglicemia.
Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Avamina antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Avamina pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, como a salbutamol e a terbutalina, utilizados para tratar a asma,
• corticosteroides utilizados para tratar várias doenças, como dermatites graves ou asma,
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Avamina no sangue, especialmente se o doente tiver uma função renal comprometida (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Avamina e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Avamina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado se o medicamento Avamina for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas. Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Avamina

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Avamina não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens geralmente iniciam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é realizado apenas sob recomendação específica do médico, pois a experiência com o medicamento Avamina nessa faixa etária é limitada.
Os adultos geralmente iniciam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina 2 ou 3 vezes por dia.
A dose diária máxima é de 3000 mg administrada em 3 doses divididas.
Doentes com distúrbios da função renal
Se o doente tiver uma função renal comprometida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Avamina.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em caso de crianças e jovens, bem como de pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se a função renal do doente não estiver dentro dos padrões normais.

Como tomar o medicamento Avamina

O medicamento Avamina deve ser administrado durante ou logo após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos secundários relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

• Se for administrada uma dose por dia, deve ser tomada de manhã (no café da manhã).
• se forem administradas duas doses por dia, devem ser tomadas de manhã (no café da manhã) e à noite (no jantar).
• se forem administradas três doses por dia, devem ser tomadas de manhã (no café da manhã), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Avamina é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa, bem como dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Avamina e contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

(ver ponto "Advertências e precauções").

Omissão da administração do medicamento Avamina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Avamina pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Os efeitos secundários que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito secundário grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o doente deve interrompera administração do medicamento Avamina e contatar imediatamenteo médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga) e perda de apetite. Esses efeitos secundários geralmente ocorrem no início do tratamento com o medicamento Avamina. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores administradas ao longo do dia e tomar o medicamento Avamina com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o medicamento Avamina e informar o médico.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• distúrbios do paladar.
• concentração baixa de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensações de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É um efeito secundário muito raro, mas grave, especialmente se a função renal não estiver dentro dos padrões normais. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Advertências e precauções").
• resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interrompero medicamento Avamina e informaro médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou erupções cutâneas pruriginosas.

Crianças e jovens

Dados limitados de estudos em crianças e jovens sugerem que os efeitos secundários nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos secundários observados em adultos.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia;
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avamina

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças. Se o medicamento Avamina for administrado a uma criança, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Avamina após a data de validade impressa na embalagem ou blisters após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Avamina

A substância ativa do medicamento é a metformina na forma de cloridrato de metformina (Metformini
hidroclorido).
Avamina, 500 mg: Um comprimido revestido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: Um comprimido revestido contém 850 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 663 mg de metformina .
Avamina, 1000 mg: Um comprimido revestido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: povidona K-90, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose 5cP, macrogol 400 e macrogol 6000.

Como é o medicamento Avamina e o que o pacote contém

Comprimido revestido.
Avamina, 500 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, bicôncavos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "60" no outro.
Avamina, 850 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, bicôncavos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "61" no outro.
Avamina, 1000 mg
Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, bicôncavos, com uma linha de divisão em um lado e a letra "A" e os números "90" no outro lado, separados pela linha de divisão.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Avamina está disponível em embalagens do tipo blister.
Cada caixa contém 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos em embalagens do tipo blister, com 10 comprimidos revestidos cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ter sido comercializados.

Responsável pelo medicamento e fabricante

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: março de 2025