Avamina

Folheto informativo para o paciente

AVAMINA, 500 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 850 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina
• 3. Como tomar o medicamento Avamina
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Avamina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado

O medicamento Avamina contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Avamina ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores mais próximos dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Avamina também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A administração do medicamento Avamina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Avamina é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma suficiente. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Avamina como único medicamento ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
As crianças a partir de 10 anos e os jovens podem tomar o medicamento Avamina como único medicamento ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina

Quando não tomar o medicamento Avamina

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Avamina (listados no ponto 6.),
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na respiração.
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções" abaixo).
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
É necessário consultar um médico se:

• for necessário realizar um exame de imagem ou um procedimento que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou procedimento cirúrgico.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina pode causar um efeito indesejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda).
Se alguma dessas condições se aplica ao paciente, ele deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Avamina se o paciente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Avamina e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato em um hospital.
O paciente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou zumbido e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). No entanto, se o medicamento Avamina for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonylureia, insulina e meglitinidas, há um risco de hipoglicemia.
Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Medicamento Avamina e outros medicamentos

Se o paciente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Avamina antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Avamina pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma,
• corticosteroides utilizados para tratar várias doenças, como doenças graves da pele ou asma,
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Avamina no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal deteriorada (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Avamina e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Avamina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado se o medicamento Avamina for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina e meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Avamina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Avamina não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir de 10 anos e jovens geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas se houver uma recomendação específica do médico, pois a experiência com o medicamento Avamina nessa faixa etária é limitada.
Os adultos geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina 2 ou 3 vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.
Pacientes com função renal deteriorada
Se o paciente tiver função renal deteriorada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Avamina.

Monitoramento do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina com base nos resultados dos exames. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante para crianças e jovens, bem como para pessoas idosas.
• o médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano. Pode ser necessário um monitoramento mais frequente em pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Avamina

Deve tomar o medicamento Avamina durante ou logo após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos indesejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Deve engoli-los com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomá-la de manhã (com o café da manhã).
• se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las de manhã (com o café da manhã) e à noite (com o jantar).
• se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las de manhã (com o café da manhã), ao meio-dia (com o almoço) e à noite (com o jantar).

Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento Avamina é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o uso do medicamento Avamina e procurar um médico ou um hospital mais próximo.

(ver ponto "Advertências e precauções").

Omissão da dose do medicamento Avamina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avamina pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Os efeitos indesejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito indesejado grave chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer, o paciente deve interrompero uso do medicamento Avamina e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos indesejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga) e perda de apetite. Esses efeitos indesejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Avamina. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento Avamina com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o uso do medicamento Avamina e informar o médico.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• distúrbios do paladar.
• redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensações de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos indesejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• acidose láctica. É um efeito indesejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Avamina e informar o médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupções cutâneas pruriginosas.

Crianças e jovens

Dados limitados de estudos em crianças e jovens sugerem que os efeitos indesejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos indesejados observados em adultos.
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal];
Telefone: [inserir telefone];
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Avamina

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. Se o medicamento Avamina for utilizado em uma criança, é recomendável que o tratamento seja supervisionado por pais ou responsáveis.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar o medicamento Avamina após a data de validade impressa na caixa ou bliste após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Avamina

A substância ativa do medicamento é a metformina na forma de cloridrato de metformina (Hidroclorido de metformina).
Avamina, 500 mg: Um comprimido revestido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: Um comprimido revestido contém 850 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 663 mg de metformina.
Avamina, 1000 mg: Um comprimido revestido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: povidona K-90, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose 5cP, macrogol 400 e macrogol 6000.

Como é o medicamento Avamina e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Avamina, 500 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "60" no outro.
Avamina, 850 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "61" no outro.
Avamina, 1000 mg
Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, convexos, com uma linha de corte em um lado e a letra "A" e os números "90" gravados no outro lado, separados por uma linha de corte.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Avamina está disponível em embalagens do tipo bliste.
Cada caixa contém 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos em embalagens do tipo bliste, com 10 comprimidos revestidos cada.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem ter sido comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BIOTON S.A.
Rua Starościńska 5
02-516 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: março de 2025