Avamina

Folheto informativo para o doente

AVAMINA, 500 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 850 mg, comprimidos revestidos

AVAMINA, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina
• 3. Como tomar o medicamento Avamina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avamina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina e para que é utilizado

O medicamento Avamina contém metformina, uma substância utilizada no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazena-a para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O medicamento Avamina ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis mais próximos dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Avamina também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A tomada do medicamento Avamina está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Avamina é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Avamina como único medicamento ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
As crianças a partir dos 10 anos e os jovens podem tomar o medicamento Avamina como único medicamento ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina

Quando não tomar o medicamento Avamina

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Avamina (listados no ponto 6.),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• em caso de desidratação (perda excessiva de água do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo).
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo).
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências" abaixo).
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o doente deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição que afete a oxigenação dos tecidos (por exemplo, insuficiência cardíaca grave).
Se alguma dessas condições se aplica ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Avamina se o doente tiver

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de água do organismo),
como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Avamina e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O doente deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• após o início da tomada da metformina, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). No entanto, se o medicamento Avamina for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia, como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas, há um risco de hipoglicemia.
Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.

Medicamento Avamina e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Avamina antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente da glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Avamina pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, como salbutamol e terbutalina, utilizados para tratar a asma,
• corticosteroides utilizados para tratar muitas doenças, como dermatites graves ou asma,
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Avamina no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Avamina e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Avamina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Avamina não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é necessário ter cuidado se o medicamento Avamina for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina e meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, frequência cardíaca acelerada, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Avamina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Avamina não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é dividida em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas sob recomendação especial do médico, pois a experiência com o medicamento Avamina nessa faixa etária é limitada.
Os adultos geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Avamina 2 ou 3 vezes por dia.
A dose diária máxima é de 3000 mg dividida em 3 doses.
Doentes com função renal prejudicada
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a tomada do medicamento Avamina.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Verificações mais frequentes podem ser necessárias em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Avamina

O medicamento Avamina deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (com o café da manhã).
• se estiver tomando duas doses por dia, deve tomá-las pela manhã (com o café da manhã) e à noite (com o jantar).
• se estiver tomando três doses por dia, deve tomá-las pela manhã (com o café da manhã), ao meio-dia (com o almoço) e à noite (com o jantar).

Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Avamina é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal com espasmos musculares, mau estar geral com fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Avamina e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

(ver ponto "Precauções e advertências").

Omissão da dose do medicamento Avamina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avamina pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interrompera tomada do medicamento Avamina e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga) e perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Avamina. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento Avamina com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a tomada do medicamento Avamina e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10)

• distúrbios do paladar.
• redução ou nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensações de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver ponto "Precauções e advertências").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Avamina e informar o médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

Crianças e jovens

Dados limitados de estudos em crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa;
Telefone: +351 21 311 000;
Fax: +351 21 311 001
Site: https://www.infomed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avamina

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças. Se o medicamento Avamina for utilizado em crianças, é recomendável que os pais ou responsáveis supervisionem o tratamento.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Avamina após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após a indicação "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Outras informações

O que contém o medicamento Avamina

A substância ativa do medicamento é a metformina na forma de cloridrato de metformina (Hidrocloruro de metformina).
Avamina, 500 mg: Um comprimido revestido contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Avamina, 850 mg: Um comprimido revestido contém 850 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 663 mg de metformina.
Avamina, 1000 mg: Um comprimido revestido contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: povidona K-90, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose 5cP, macrogol 400 e macrogol 6000.

Como é o medicamento Avamina e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Avamina, 500 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "60" no outro.
Avamina, 850 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com a letra "A" gravada em um lado e os números "61" no outro.
Avamina, 1000 mg
Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, convexos, com uma linha de corte em um lado e a letra "A" e os números "90" gravados no outro lado, separados pela linha de corte.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
O medicamento Avamina está disponível em embalagens de blister.
Cada caixa contém 30, 60, 90, 120 comprimidos revestidos em embalagens de blister, com 10 comprimidos revestidos cada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ter sido comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BIOTON S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Data da última revisão do folheto: março de 2025