Avamina Sr

Folheto informativo para o doente

Avamina SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR
• 3. Como tomar o medicamento Avamina SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avamina SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado

O Avamina SR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O medicamento Avamina SR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso a longo prazo do medicamento Avamina SR também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração de Avamina SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Avamina SR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Avamina SR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR

Quando não tomar o medicamento Avamina SR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• se o doente abusar de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina SR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver abaixo para mais informações), distúrbios hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Avamina SR se o doente apresentar

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Avamina SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês),
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a administração de metformina: convulsões, declínio das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento) ou enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina SR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).
No entanto, se o Avamina SR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina SR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Pode ocorrer que a cápsula do comprimido seja visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal ao tomar esse tipo de comprimido.

Medicamento Avamina SR e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por injeção, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Avamina SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Avamina SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Avamina SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Avamina SR e álcool

Deve evitar a ingestão excessiva de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Avamina SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver tomando o medicamento Avamina SR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Avamina SR contém sódio

O medicamento Avamina SR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avamina SR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Avamina SR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento Avamina SR em crianças, não deve ser administrado a crianças.
Adultos: geralmente começam com 1 comprimido do medicamento Avamina SR 750 mg uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base na medição da glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos do medicamento Avamina SR 750 mg, administrados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Avamina SR 750 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por medicamento Avamina SR 750 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e administrar o medicamento Avamina SR 750 mg na dose determinada acima.
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Avamina SR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a administração do medicamento Avamina SR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base na medição regular da glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina SR com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante para pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários para pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Avamina SR

Deve tomar o medicamento Avamina SR durante a refeição ou logo após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina SR

Se a dose do medicamento Avamina SR for maior do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias, baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Avamina SR e contate o médico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de uma dose do medicamento Avamina SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avamina SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Avamina SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) ou perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Avamina SR e geralmente desaparecem sozinhos. Pode ser útil tomar o medicamento Avamina SR com a refeição ou logo após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Avamina SR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

doentes):

• Acidose láctica - é um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver acima "Advertências e precauções".
• Resultados anormais nos exames de função hepática e sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o Avamina SR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, coceira ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avamina SR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avamina SR

• O princípio ativo do medicamento é a metformina (na forma de cloridrato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Avamina SR e o que o pacote contém

O Avamina SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, ligeiramente convexos, com dimensões de 20 mm x 9 mm, com a inscrição "SR1" de um lado e sem inscrição do outro lado.
O medicamento Avamina SR está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e importador

BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
tel. 22 721 40 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025