Avamina Sr

Folheto informativo para o doente

Avamina SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR
• 3. Como tomar o medicamento Avamina SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avamina SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado

O medicamento Avamina SR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. A Avamina SR ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, a administração prolongada do medicamento Avamina SR também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração de Avamina SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Avamina SR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também denominada "diabetes não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Avamina SR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou com insulina).
Na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR

Quando não tomar o medicamento Avamina SR

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal significativamente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal nos lábios,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isto pode levar a hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências"),
• se o doente abusar de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste iodado na corrente sanguínea,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina SR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Avamina SR se o doente apresentar

uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Avamina SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que exige tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início da administração de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente tiver que realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina SR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o medicamento Avamina SR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se os sintomas de hipoglicemia ocorrerem, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingestão de um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina SR, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não é necessário preocupar-se com isso, pois é normal quando se toma este tipo de comprimido.

Avamina SR e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um meio de contraste iodado na corrente sanguínea, por exemplo, para um exame radiológico ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Avamina SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Avamina SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e da inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do medicamento Avamina SR no sangue, especialmente se o doente tiver uma função renal prejudicada (como a verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Avamina SR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com o medicamento Avamina SR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando o medicamento Avamina SR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Avamina SR contém sódio

O medicamento Avamina SR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avamina SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Avamina SR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento Avamina SR em crianças, não deve ser administrado a crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido do medicamento Avamina SR 500 mg, uma vez por dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nas medidas da glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia (2000 mg), tomados uma vez por dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Avamina SR 500 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
Em caso de troca de outro medicamento antidiabético oral para o medicamento Avamina SR 500 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever o medicamento Avamina SR 500 mg na dose determinada acima.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a troca do tratamento antidiabético para o medicamento Avamina SR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, é administrada uma dose de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base no exame regular da glicemia e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, é administrada uma dose de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina SR com base nos valores da glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Avamina SR

Deve tomar o medicamento Avamina SR durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina SR

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina SR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Avamina SR e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Avamina SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avamina SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave denominado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interrompera administração do medicamento Avamina SR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Avamina SR e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o medicamento Avamina SR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento Avamina SR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

:

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver ponto "Precauções e advertências".
• Resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Avamina SR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupções cutâneas pruriginosas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avamina SR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avamina SR

• O princípio ativo do medicamento é a metformina (na forma de cloridrato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Avamina SR e que conteúdo tem o pacote

Avamina SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, redondos, achatados, com um diâmetro de 12 mm e gravados com "XR" de um lado e sem gravação do outro lado.
O medicamento Avamina SR está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e importador

BIOTON S.A.
02-516 Varsóvia
Rua Starościńska 5
telefone: 22 721 40 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025