Avamina Sr

Folheto informativo para o paciente

Avamina SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial ao outro paciente, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR
• 3. Como tomar o medicamento Avamina SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avamina SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avamina SR e para que é utilizado

O Avamina SR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pacientes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O medicamento Avamina SR ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Avamina SR também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A administração de Avamina SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Avamina SR é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "insulinoindependente"). É especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o medicamento Avamina SR como único medicamento ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou com insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em pacientes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome do ovário policístico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avamina SR

Quando não tomar o medicamento Avamina SR

• se o paciente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o paciente tiver função renal significativamente reduzida,
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• se o paciente abusar de álcool,
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
É essencial consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Avamina SR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Avamina SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas grave, denominado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo para mais informações), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Avamina SR se o paciente apresentar

uma condição que possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Avamina SR e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
O paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Avamina SR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o Avamina SR for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Avamina SR, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
É essencial seguir as recomendações dietéticas do médico.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não há necessidade de se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.

Avamina SR e outros medicamentos

Se o paciente for submetido a um exame radiológico ou a um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo, deve interromper o uso do medicamento Avamina SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Avamina SR.
É essencial informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Avamina SR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e da inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Avamina SR no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Avamina SR e álcool

É recomendável evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Avamina SR,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico,
pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Avamina SR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é essencial ter cuidado se o Avamina SR for utilizado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonilureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Avamina SR contém sódio

O medicamento Avamina SR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avamina SR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Avamina SR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. É essencial continuar seguindo as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados adequados sobre a segurança do uso do medicamento Avamina SR, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 500 mg do medicamento Avamina SR uma vez ao dia durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos resultados dos exames de glicose no sangue. Após a determinação da dose, o médico pode considerar a mudança para o medicamento Avamina SR 1000 mg.
A dose máxima do medicamento Avamina SR é de 2000 mg e é tomada uma vez ao dia durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Avamina SR deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata.
Em caso de mudança de outro medicamento antidiabético oral para o Avamina SR 1000 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e iniciar o tratamento com o Avamina SR 1000 mg na dose determinada acima.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a mudança do tratamento antidiabético para o Avamina SR.
Se o paciente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o uso do medicamento Avamina SR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez ao dia durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base nos resultados regulares dos exames de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome do ovário policístico
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina uma vez ao dia durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Avamina SR com base nos resultados dos exames da glicose no sangue. É essencial comparecer às consultas de controle com o médico regularmente. Isso é especialmente importante em pacientes idosos.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pacientes idosos ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Avamina SR

O medicamento Avamina SR deve ser tomado durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não é necessário mastigar ou partir os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina SR

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avamina SR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias, diminuição da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. É necessário interromper o medicamento e entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo.

Avamina SR e entre em contato com o médico ou procure o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Avamina SR

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Avamina SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Avamina SR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado grave denominado acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper
o uso do medicamento Avamina SR e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Avamina SR e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o medicamento Avamina SR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, é necessário interromper o Avamina SR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

):

• Acidose láctica - é um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver acima "Advertências e precauções".
• Resultados anormais dos exames da função hepática e sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, é necessário interromper imediatamente o Avamina SR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como rubor, coceira ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avamina SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avamina SR

• A substância ativa do medicamento é a metformina (na forma de cloridrato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Avamina SR e o que o pacote contém

Avamina SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, ligeiramente convexos, com dimensões de 22,25 mm x 9 mm, com a inscrição "SR2" de um lado e sem inscrição do outro lado.
O medicamento Avamina SR está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e importador

BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
telefone: 22 721 40 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025