Autnami

Folheto informativo para o doente

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Autnami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autnami
• 3. Como tomar o medicamento Autnami
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Autnami
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Autnami e para que é utilizado

O nome do comprimido é Autnami. O comprimido contém duas substâncias ativas diferentes: linagliptina e metformina.

• A linagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

Modo de ação do medicamento Autnami

As duas substâncias ativas atuam juntas para controlar os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes, conhecida como diabetes do tipo 2. Este medicamento, usado em conjunto com a dieta e a atividade física, ajuda a aumentar os níveis e a eficácia da insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para a diabetes, como os derivados da sulfonylureia ou a insulina.

O que é a diabetes do tipo 2?

A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz açúcar suficiente, e o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Nesse caso, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, cegueira e amputação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autnami

Quando não tomar o medicamento Autnami

1

• se o doente tiver alergia à linagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente já teve um estado de pré-coma diabético.
• se o doente tiver uma infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente perder muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves (como choque) ou tiver dificuldades respiratórias. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente abusar de álcool, diariamente ou apenas ocasionalmente, (ver "Uso de álcool com o medicamento Autnami").

Não deve tomar o medicamento Autnami se ocorrer algum dos eventos mencionados acima. Se tiver alguma dúvida antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Autnami, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes do tipo 1 (o organismo do doente não produz insulina). Não deve tomar o medicamento Autnami para tratar esta doença.
• se o doente estiver a tomar insulina ou um medicamento para a diabetes chamado "derivado da sulfonylureia", o médico pode querer reduzir a dose de insulina ou do derivado da sulfonylureia se estiver a tomar um desses medicamentos com o medicamento Autnami, para evitar a ocorrência de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática no passado. Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal persistente e grave, deve contactar o médico.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar o medicamento Autnami. Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das advertências acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Autnami, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. As complicações cutâneas da diabetes são comuns. Deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés.

Risco de acidose láctica

O medicamento Autnami pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta se o doente tiver diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (mais informações abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja a receber oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas. Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (como dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve parar temporariamente de tomar o medicamento Autnami se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Autnami e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que requer tratamento imediato no hospital. Se o doente precisar de uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Autnami durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Autnami. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Autnami e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve parar de tomar o medicamento Autnami antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Autnami. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Autnami pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroides - AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe).
• certos medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos que podem alterar os níveis de metformina no sangue, especialmente em doentes com função renal reduzida (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, o trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe).
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser usados para tratar convulsões (epilepsia) ou dor crônica.
• rifampicina. Este é um antibiótico usado para tratar infecções, como a tuberculose.
• medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides).
• medicamentos que dilatam os brônquios (beta-simpaticomiméticos) usados para tratar a asma.
• medicamentos que contenham álcool.

Uso de álcool com o medicamento Autnami

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver a tomar o medicamento Autnami, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Autnami não deve ser usado durante a gravidez. Não se sabe se este medicamento é prejudicial ao feto. A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se sabe se a linagliptina passa para o leite materno. Deve informar o médico se planeia amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Autnami não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas. No entanto, a combinação do medicamento Autnami com medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia ou com insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas ou trabalhar em altura.

Autnami contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Autnami

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose tomar

A quantidade de medicamento Autnami que o doente tomará depende do seu estado de saúde e das doses atuais de metformina e (ou) linagliptina que está a tomar. O médico dirá exatamente qual dose deste medicamento o doente deve tomar.

Como tomar este medicamento

• um comprimido por via oral duas vezes ao dia na dose prescrita pelo médico.
• com as refeições para reduzir a possibilidade de irritação estomacal.

Não deve exceder a dose diária máxima recomendada: 5 mg de linagliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina. O medicamento Autnami deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever para controlar os níveis de açúcar no sangue a longo prazo. O médico pode prescrever que o doente tome este medicamento com outro medicamento oral para a diabetes ou com insulina. Todos os medicamentos devem ser tomados de acordo com as instruções do médico para obter o melhor resultado do tratamento. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, o doente deve continuar a seguir a dieta e a manter um consumo equilibrado de carboidratos ao longo do dia. Os doentes com excesso de peso devem continuar a seguir a dieta de baixa caloria prescrita. É improvável que o uso exclusivo deste medicamento cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se o doente tomar o medicamento Autnami com um derivado da sulfonylureia ou com insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou da insulina. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição, mas não divide a dose em partes iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Autnami

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Autnami, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica podem ser inespecíficos, como náuseas ou vômitos graves, dor abdominal com espasmos musculares, mau estado geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. Se ocorrerem sintomas como estes, o doente pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o médico ou o hospital mais próximo (ver ponto 2). Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Autnami

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo (de manhã ou à noite).

Parar de tomar o medicamento Autnami

Não deve parar de tomar o medicamento Autnami sem antes consultar o médico. O tratamento tem como objetivo controlar os níveis de açúcar no sangue. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deve parar de tomar o medicamento Autnami e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) como tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência de ocorrência: muito frequente; pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é um efeito não desejado conhecido do tratamento combinado com o medicamento Autnami e um derivado da sulfonylureia, bem como do tratamento combinado com o medicamento Autnami e insulina. O medicamento Autnami pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Autnami e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Alguns doentes apresentaram pancreatite (frequência de ocorrência: rara, ocorre em até 1 em cada 1.000 doentes). Deve PARAR DE TOMAR O MEDICAMENTO AUTNAMI E CONTACTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICOse ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal grave e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Outros efeitos não desejados do medicamento Autnami incluem:

Alguns doentes apresentaram reações alérgicas (frequência de ocorrência: rara), que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e falta de ar (reação de hipersensibilidade broncopulmonar, frequência de ocorrência: não muito frequente; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes). Alguns doentes apresentaram erupções cutâneas (frequência de ocorrência: não muito frequente), urticária (frequência de ocorrência: rara) e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que podem causar dificuldade respiratória ou deglutição (angioedema; frequência de ocorrência: rara). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Autnami e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e um outro medicamento para a diabetes. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): diarreia, aumento da atividade da lipase no sangue, náuseas.
• Não muito frequente: infecção do nariz ou garganta, tosse, perda de apetite (diminuição do apetite), vômitos, aumento da atividade da amilase no sangue, coceira (prurido).
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Autnami e insulina:

• Não muito frequente: problemas de fígado, constipação.

Efeitos não desejados durante o tratamento com metformina sozinha, que não foram descritos para o medicamento Autnami:

• Muito frequente: dor abdominal.
• Frequente (ocorre em até 1 em cada 10 doentes): sabor metálico na boca (alterações do paladar), níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor na língua, formigamento ou palidez ou icterícia). O médico pode pedir exames para determinar a causa desses sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições de saúde não relacionadas.
• Muito raro (ocorre em até 1 em cada 10.000 doentes): inflamação do fígado (doença hepática), reações cutâneas, como rubor.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua do Instituto Nacional de Farmacologia, n.º X, Y - Z. Telefone: XXXXXXXXXX; Fax: XXXXXXXXXX. Endereço eletrónico: . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Autnami

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e caixa de cartão: Data de validade: (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há instruções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Autnami

• As substâncias ativas do medicamento são a linagliptina e o cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Autnami, 2,5 mg + 850 mg, contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, contém 2,5 mg de linagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:, copovidona, amido de milho, carbonato de sódio anidro (E 500), crospovidona, Tipo A (A 1202), estearato de magnésio (E 470b), dióxido de silício coloidal anidro (E 551). 7
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, 5mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos revestidos do medicamento Autnami 2,5 mg + 850 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Autnami e que conteúdos o pacote tem

Os comprimidos revestidos do medicamento Autnami, 2,5 mg + 850 mg, são comprimidos ovais, convexos dos dois lados, bege, com uma linha de divisão de um lado e "2.5/850" gravado do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição, mas não divide a dose em partes iguais. Os comprimidos revestidos do medicamento Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, são comprimidos ovais, convexos dos dois lados, rosados, com uma linha de divisão de um lado e "2.5/1000" gravado do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição, mas não divide a dose em partes iguais. O medicamento Autnami está disponível em embalagens que contêm 10, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos ou 180 (2 embalagens de 90 ou 3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em embalagens coletivas em blisters de alumínio-OPA/alumínio/PVC em caixas de cartão. O medicamento Autnami também está disponível em embalagens que contêm 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido ou 180 x 1 (2 embalagens de 90 x 1 ou 3 embalagens de 60 x 1) comprimido revestido em embalagens coletivas em blisters unitários de alumínio-OPA/alumínio/PVC em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. Rua da Cidade de Córdova, n.º 1 e 1A, 2660-356 São Julião do Tojal. Telefone: +351 219 905 300.

Fabricante

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovênia. PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grécia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria: Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta; Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta. Chipre: Autnami. Estônia: AUTNAMI. Grécia: Autnami. Croácia: Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete; Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete. Lituânia: Autnami 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės; Autnami 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės. Letônia: Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotas tabletes; Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotas tabletes. Data da última revisão do folheto: 03/2025