LINAGLIPTINA/METFORMINA SANDOZ 2,5 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

linagliptina/ metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linagliptina/Metformina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina Sandoz
3. Como tomar Linagliptina/Metformina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linagliptina/Metformina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linagliptina/Metformina Sandoz e para que é utilizado

Linagliptina/Metformina Sandoz contém dois princípios ativos distintos: linagliptina e metformina.

• Linagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP‑4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• Metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Como actua Linagliptina/Metformina Sandoz

Os dois princípios ativos actuem conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitus tipo 2”. Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes, como as sulfonilureas ou insulina.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração, doenças que afetam os rins, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina Sandoz

Não tome Linagliptina/Metformina Sandoz

• se é alérgico a linagliptina ou a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem uma redução grave da função renal,
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um hálito com um aroma frutado pouco habitual,
• se teve alguma vez um pré-coma diabético,
• se tem uma infecção grave como uma infecção que afete o pulmão ou o sistema bronquial, ou os rins. As infecções graves podem conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”),
• se perdeu uma grande quantidade de água do corpo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia grave ou de longa duração, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca aguda ou sofreu recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves (como por exemplo “choque”) ou dificuldades para respirar. Isso pode conduzir a uma falta de suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”),
• se tem problemas de fígado,
• se bebe álcool em excesso, seja todos os dias ou apenas de vez em quando (ver seção “Toma de Linagliptina/Metformina Sandoz com álcool”).

Não tome linagliptina/metformina se lhe afetar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linagliptina/metformina

• se padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz nada de insulina). Linagliptina/metformina não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilurea”, o seu médico pode querer reduzir a dose de insulina ou de sulfonilurea quando tomar qualquer um deles com linagliptina/metformina para evitar níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia).
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bolhoso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa linagliptina/metformina.

Se não tiver certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias acima, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Os problemas cutâneos diabéticos são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Risco de acidose láctica

Linagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar linagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar linagliptina/metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de estômago (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar linagliptina/metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com linagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com linagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for um paciente de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eLinagliptina/Metformina Sandoz

Se precisar de que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de outra exploração por imagem, deve deixar de tomar linagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com linagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de linagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib),
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos que podem modificar os níveis de metformina presentes no sangue, especialmente se si apresenta uma função renal reduzida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica,
• rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.
• medicamentos utilizados para tratar doenças que envolvem inflamação, como o asma e a artrite (corticosteroides),
• broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para o tratamento do asma bronquial,
• medicamentos que contenham álcool.

Toma de Linagliptina/Metformina Sandoz com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma linagliptina/metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar linagliptina/metformina se está grávida. Desconhece-se se este medicamento é prejudicial para o feto.

Metformina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Desconhece-se se linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se deseja dar de mamar enquanto está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de linagliptina/metformina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, tomar linagliptina/metformina em combinação com os medicamentos denominados sulfonilureas ou com insulina pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Linagliptina/Metformina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linagliptina/Metformina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A quantidade de linagliptina/metformina que si tomará varia consoante a sua situação e as doses de metformina e/ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que esteja a tomar actualmente. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose deste medicamento que deve tomar.

Como tomar este medicamento

• um comprimido duas vezes por dia por via oral à dose prescrita pelo seu médico.
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

Não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Continue a tomar linagliptina/metformina enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para o ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe indicou o seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Durante o tratamento com linagliptina/metformina, deve continuar com a sua dieta e ter cuidado para que a ingestão de carboidratos se distribua por igual durante o dia. Se tiver excesso de peso, continue com a sua dieta baixa em calorias tal como lhe indicaram. É pouco provável que este medicamento sozinho provoque uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando linagliptina/metformina é utilizada juntamente com um medicamento que contenha uma sulfonilurea ou com insulina, pode produzir-se uma descida do açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilurea ou insulina.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar maisLinagliptina/Metformina Sandozdo que deve

Se tomar mais comprimidos de linagliptina/metformina do que deve, pode experimentar acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como náuseas, vómitos, dor de estômago com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode precisar de tratamento hospitalar imediato, porque a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato (ver seção2).Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLinagliptina/Metformina Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (de manhã ou à tarde).

Se interromper o tratamento comLinagliptina/Metformina Sandoz

Continue a tomar linagliptina/metformina até que o seu médico lhe diga que o interrompa. Isso ajudá-lo-á a manter controlado o açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deixe de tomar linagliptina/metformina e acuda rapidamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia): tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência: muito frequente [pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas]) é um efeito adverso identificado para a combinação de linagliptina/metformina mais sulfonilureia e para a combinação linagliptina/metformina mais insulina.

Linagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar linagliptina/metformina e entrar em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

DEIXEde tomar linagliptina/metformina e consulte um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, bem como náuseas e vômitos, pois isso pode ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos adversos de linagliptina/metformina incluem:

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (frequência rara), que podem ser graves, incluindo sibilância (“assobio” ao respirar) e dificuldade para respirar (hiperreatividade bronquial; frequência pouco frequente [pode afetar até 1 em cada 100 pessoas]). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação da pele; frequência pouco frequente), urticária (frequência rara) e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar linagliptina/metformina e ligue rapidamente ao seu médico. Seu médico pode prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina/metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sentir-se indisposto (náuseas).
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda do apetite (diminuição do apetite), sentir-se indisposto (vômitos), aumento das enzimas no sangue (aumento da amilase), coceira (prurido).
• Raros: bolhas na pele (pênfigo bulhoso).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina/metformina com insulina:

• Pouco frequentes: distúrbios da função do fígado, constipação.

Efeitos adversos quando se toma metformina sozinha, que não foram descritos para linagliptina/metformina:

• Muito frequentes: dor abdominal.
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): gosto metálico (alteração do gosto), níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço (fadiga) extremo, língua inflamada e avermelhada (glossite), sensação de formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarela). É possível que seu médico solicite certos exames para identificar a causa de seus sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): hepatite (um problema do fígado), reações da pele como vermelhidão da pele (eritema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linagliptina/Metformina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deLinagliptina/Metformina Sandoz

• Os princípios ativos são linagliptina e hidrocloruro de metformina.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG: contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5mg/1.000mg comprimidos revestidos com película EFG: contém 2,5 mg de linagliptina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: copovidona, amido de milho, carbonato de sódio anidro (E500), crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).
• Cobertura película: hipromelosa 2910, 5mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), propilenglicol (E1520), óxido de ferro vermelho (E172). Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg comprimidos também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película de cor bege, com forma ovalada e biconvexa, com uma ranhura em uma face e o gravado “2,5/850” na outra.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Linagliptina/Metformina Sandoz 2,5 mg/1.000 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, com forma ovalada e biconvexa, com uma ranhura em uma face e o gravado “2,5/1000” na outra.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Linagliptina/Metformina Sandoz está disponível em envases que contêm blisters de 10, 30, 56, 60 e 90 comprimidos revestidos com película e em multienvases que contêm 180 (2 envases de 90) e 180 (3 envases de 60) comprimidos revestidos com película.

Linagliptina/Metformina Sandoz está disponível em envases que contêm blisters precortados unidose de 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 comprimidos revestidos com película em multienvases que contêm 180 x1 (2 envases de 90 x1) e 180 x1 (3 envases de 60 x1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular daautorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos

Industrial Zone, Metamorfossi,

144 52, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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