LINAGLIPTINA/METFORMINA STADA 2,5 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

linagliptina/metformina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Linagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina Stada
3. Como tomar Linagliptina/Metformina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Linagliptina/Metformina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Linagliptina/Metformina Stada e para que é utilizado

O nome do seu comprimido é Linagliptina/Metformina Stada. Contém dois princípios ativos distintos: linagliptina e metformina.

• Linagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• Metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Como age Linagliptina/Metformina Stada

Os dois princípios ativos agem conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitus tipo 2”. Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes, como as sulfonilureas, empagliflozina ou insulina.

O que é a diabetes tipo2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração, doenças que afetam os rins, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina Stada

Não tome Linagliptina/Metformina Stada

• se é alérgico a linagliptina ou a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem uma redução grave da função renal;
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual;
• se teve alguma vez um pré-coma diabético;
• se tem uma infecção grave como uma infecção que afete o pulmão ou o sistema bronquial, ou os rins. As infecções graves podem conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se perdeu uma grande quantidade de água do corpo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia grave ou de longa duração, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca aguda ou sofreu recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves (como por exemplo “choque”) ou dificuldades para respirar. Isso pode conduzir a uma falta de suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se tem problemas de fígado;
• se bebe álcool em excesso, seja todos os dias ou apenas de vez em quando (ver seção “Toma de Linagliptina/Metformina Stada com álcool”).

Não tome linagliptina/metformina se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linagliptina/metformina

• se padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz nada de insulina). Linagliptina/metformina não deve ser utilizada para tratar esta doença.
• se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico pode querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer uma delas juntamente com linagliptina/metformina para evitar níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia).
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tem sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontrar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa linagliptina/metformina.

Se não tem certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar linagliptina/metformina.

Os problemas cutâneos diabéticos são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Risco de acidose láctica

Linagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar linagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomarlinagliptina/metforminae entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor de estômago (dor abdominal),
• cãibras musculares,
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso,
• dificuldade para respirar,
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar linagliptina/metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com linagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com linagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for um paciente de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eLinagliptina/Metformina Stada

Se precisar de que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de outra exploração por imagem, deve deixar de tomar linagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com linagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de linagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib);
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos que podem modificar os níveis de metformina presentes no sangue, especialmente se si apresenta uma função renal reduzida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica;
• rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose;
• medicamentos utilizados para tratar doenças que envolvem inflamação, como o asma e a artrite (corticoesteroides);
• broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para o tratamento do asma bronquial;
• medicamentos que contenham álcool.

Toma de Linagliptina/Metformina Stada com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma linagliptina/metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar linagliptina/metformina se está grávida. Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto.

Metformina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Não se sabe se linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de linagliptina/metformina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, tomar linagliptina/metformina em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureas ou com insulina pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Linagliptina/Metformina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Linagliptina/Metformina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A quantidade de linagliptina/metformina que si tomará varia dependendo da sua situação e das doses de metformina e/ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que está a tomar atualmente. O seu médico indicar-lhe-á exatamente a dose deste medicamento que deve tomar.

Como tomar este medicamento

• um comprimido duas vezes por dia por via oral à dose prescrita pelo seu médico;
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

Não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Continue a tomar linagliptina/metformina enquanto o seu médico lhe prescrever para que o ajude a controlar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe indicou o seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Durante o tratamento com linagliptina/metformina, deve continuar com a sua dieta e ter cuidado para que a ingestão de carboidratos se distribua por igual durante o dia. Se tem excesso de peso, continue com a sua dieta baixa em calorias tal como lhe indicaram. É pouco provável que este medicamento sozinho provoque uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando linagliptina/metformina é utilizada juntamente com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma descida do açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Se tomar maisLinagliptina/Metformina Stadado que deve

Se tomar mais comprimidos de linagliptina/metformina do que deve, pode experimentar acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são não-específicos, como náuseas, vómitos, dor de estômago com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode que precise de um tratamento hospitalar imediato, porque a acidose láctica pode dar lugar a coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato (ver seção2).Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLinagliptina/Metformina Stada

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (de manhã ou à tarde).

Se interromper o tratamento comLinagliptina/Metformina Stada

Continue a tomar linagliptina/metformina até que o seu médico lhe diga que o interrompa. Isso ajudará a manter controlado o seu açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deixe de tomar linagliptina/metformina e acuda rapidamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia): tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é um efeito adverso identificado para a combinação de linagliptina/metformina mais sulfonilureia e para a combinação linagliptina/metformina mais insulina.

Linagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar linagliptina/metformina e entrar em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

DEIXEde tomar linagliptina/metformina e consulte um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, bem como náuseas e vômitos, pois isso poderia ser um sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos adversos de linagliptina/metformina incluem:

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (frequência rara, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), que podem ser graves, incluindo chiados e dificuldade para respirar (hiper-reatividade bronquial; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação da pele; frequência pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), urticárias (frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar linagliptina/metformina e acuda rapidamente ao seu médico. Seu médico pode prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina/metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sentir-se indisposto (náuseas).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda do apetite (diminuição do apetite), vômitos, aumento das enzimas no sangue (aumento da amilase), coceira (prurido).
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): bolhas na pele (pênfigo bulhoso).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam linagliptina/metformina com insulina:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): distúrbios da função do fígado, constipação.

Efeitos adversos quando se toma metformina sozinha, que não foram descritos para linagliptina/metformina:

• Muito frequentes: dor abdominal.
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): gosto metálico (alteração do gosto), níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo, língua inflamada e avermelhada, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarela). É possível que seu médico solicite certos exames para identificar a causa de seus sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): hepatite (um problema do fígado), reações da pele como vermelhidão da pele (eritema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linagliptina/Metformina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Linagliptina/Metformina Stada

• Os princípios ativos são linagliptina e hidrocloruro de metformina.

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película:

Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película:

Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de linagliptina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: copovidona, amido de milho, carbonato de sódio anidro (E500), crospovidona tipo A (E1202), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).
• Revestimento pelicular: hipromelosa 2910, 5mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), propilenglicol (E1520).

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor bege, ovais, biconvexos, com uma ranhura em uma face e gravados com “2.5/850” na outra. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Linagliptina/Metformina Stada 2,5 mg/1.000 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor rosa, ovais, biconvexos, com uma ranhura em uma face e gravados com “2.5/1000” na outra. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Blísteres

Cada estojo de Linagliptina/Metformina Stada está disponível em blísteres de alumínio com 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 comprimidos e em blísteres de alumínio unidose perfurados com 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 e 120x1 comprimidos.

Linagliptina/Metformina Stada também está disponível em envases múltiplos em blísteres de alumínio com 120 comprimidos (2 pacotes de 60), 180 comprimidos (2 pacotes de 90 ou 3 pacotes de 60) e 200 comprimidos (2 pacotes de 100) e em envases múltiplos em blísteres de alumínio unidose perfurados com 120 comprimidos (2 pacotes de 60x1), 180 comprimidos (2 pacotes de 90x1 ou 3 pacotes de 60x1) e 200 comprimidos (2 pacotes de 100x1).

Frascos

Linagliptina/Metformina Stada também está disponível em frascos de plástico contendo 60 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Viena,

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).