Autnami

Folheto informativo para o doente

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Linagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Autnami e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autnami
• 3. Como tomar o medicamento Autnami
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Autnami
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Autnami e para que é utilizado

O nome do comprimido é Autnami. O comprimido contém duas substâncias ativas diferentes: linagliptina e metformina.

• A linagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

Modo de ação do medicamento Autnami

As duas substâncias ativas atuam juntas para controlar o nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes, conhecida como diabetes do tipo 2. Este medicamento, usado em conjunto com a dieta e a atividade física, ajuda a aumentar o nível e a eficácia da insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para a diabetes, como os derivados da sulfonylureia ou a insulina.

O que é a diabetes do tipo 2?

A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz açúcar suficiente, e o açúcar produzido pelo organismo não funciona como deveria. O organismo também pode produzir muito açúcar. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, cegueira e amputação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Autnami

Quando não tomar o medicamento Autnami

1

• se o doente tiver alergia à linagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida.
• se o doente tiver diabetes não controlada, como hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca.
• se o doente já teve um coma diabético.
• se o doente tiver uma infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente perder muito líquido do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou vômitos repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente estiver sendo tratado por insuficiência cardíaca aguda ou tiver tido um ataque cardíaco recentemente, tiver problemas circulatórios graves (como choque) ou tiver dificuldade para respirar. Isso pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente abusar de álcool, diariamente ou apenas ocasionalmente, (ver "Uso de Autnami com álcool").

Não tome o medicamento Autnami se ocorrer algum dos eventos mencionados acima. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Autnami, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver diabetes do tipo 1 (o organismo do doente não produz insulina). Não use o medicamento Autnami para tratar esta doença.
• se o doente estiver tomando insulina ou um medicamento para a diabetes chamado "derivado da sulfonylureia", o médico pode querer reduzir a dose de insulina ou do derivado da sulfonylureia se estiver tomando um desses medicamentos com o Autnami, para evitar a ocorrência de nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática no passado. Se o doente apresentar sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal persistente e grave, deve contatar o médico.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar o medicamento Autnami. Em caso de dúvida se alguma das advertências acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Autnami, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Problemas de pele diabéticos são complicações comuns da diabetes. Deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. 2

Risco de acidose láctica

O medicamento Autnami pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta se o doente tiver diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (mais informações - ver abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas. Deve contatar o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdadas da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de danos nos nervos (como dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve parar de tomar o medicamento Autnami temporariamente se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve parar de tomar o medicamento Autnami e contatar imediatamente o médico ou o hospital

mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital. Se o doente precisar fazer uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Autnami durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Autnami. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Autnami e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um contraste de iodeto por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve parar de tomar o medicamento Autnami antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve parar e reiniciar o tratamento com o medicamento Autnami. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Autnami pelo médico. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroides - AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe).
• certos medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente em pacientes com função renal reduzida (como a verapamila, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes medicamentos podem ser usados para tratar convulsões (epilepsia) ou dor crônica.
• rifampicina. É um antibiótico usado para tratar infecções, como a tuberculose.
• medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides).
• medicamentos que dilatam os brônquios (beta-simpaticomiméticos) usados para tratar asma brônquica.
• medicamentos que contenham álcool.

Uso do medicamento Autnami com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Autnami, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Autnami não deve ser usado durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento é prejudicial ao feto. A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se sabe se a linagliptina passa para o leite materno. Deve informar o médico se a mulher quiser amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Autnami não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, a combinação do medicamento Autnami com medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia ou com insulina pode causar nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas ou trabalhar em altura.

Autnami contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". 4

3. Como tomar o medicamento Autnami

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual dose tomar

A quantidade de medicamento Autnami que o doente tomará depende da condição de saúde do doente e das doses atuais de metformina e (ou) comprimidos separados de linagliptina e metformina que o doente está tomando. O médico dirá exatamente qual dose do medicamento o doente deve tomar.

Como tomar o medicamento

• um comprimido por via oral duas vezes ao dia na dose prescrita pelo médico.
• com as refeições para reduzir a possibilidade de irritação do estômago.

Não deve exceder a dose diária máxima recomendada: 5 mg de linagliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina. O medicamento Autnami deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever para controlar o nível de açúcar no sangue a longo prazo. O médico pode prescrever o uso deste medicamento com outro medicamento oral para a diabetes ou insulina. Todos os medicamentos devem ser usados de acordo com as instruções do médico para obter o melhor resultado do tratamento. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, deve continuar a seguir a dieta e lembrar que a ingestão de carboidratos deve ser uniforme ao longo do dia. Pacientes com excesso de peso devem continuar a seguir a dieta de baixa caloria prescrita. É improvável que o uso exclusivo deste medicamento cause nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se o doente estiver tomando o medicamento Autnami com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer nível baixo de açúcar no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Autnami

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Autnami, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica podem ser inespecíficos, como náuseas ou vômitos graves, dor abdominal com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade para respirar. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrerem sintomas como esses, o doente pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve parar de tomar o medicamento e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo (ver ponto 2). Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Autnami

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Nunca deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo (de manhã ou à noite).

Parar de tomar o medicamento Autnami

Não deve parar de tomar o medicamento Autnami sem consultar o médico. O tratamento tem como objetivo controlar o nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Autnami pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deve parar de tomar o medicamento Autnami e contatar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), como tremores, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência de ocorrência: muito comum; pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é um efeito não desejado conhecido do tratamento combinado com o medicamento Autnami e um derivado da sulfonylureia, bem como do tratamento combinado com o medicamento Autnami e insulina. O medicamento Autnami pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes) chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Autnami e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Alguns doentes apresentaram pancreatite (frequência de ocorrência: rara, pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes). Deve PARAR DE TOMAR O MEDICAMENTO AUTNAMI E CONTATAR IMEDIATAMENTE O MÉDICOse ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal grave e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Outros efeitos não desejados do medicamento Autnami incluem:

Alguns doentes apresentaram reações alérgicas (frequência de ocorrência: rara), que podem ser graves, incluindo respiração sibilante e falta de ar (reação de hipersensibilidade broncopulmonar, frequência de ocorrência: não muito comum; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes). Alguns doentes apresentaram erupções cutâneas (frequência de ocorrência: não muito comum), urticária (frequência de ocorrência: rara) e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência de ocorrência: rara). Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Autnami e contatar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e um outro medicamento para tratar a diabetes. Durante o tratamento com o medicamento Autnami, alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): diarreia, aumento da atividade da lipase no sangue, náuseas
• Não muito comum: infecção do nariz ou garganta, tosse, perda de apetite (diminuição do apetite), vômitos, aumento da atividade da amilase no sangue, coceira (prurido)
• Raro: formação de bolhas na pele (pemfigoide bolhoso)

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Autnami e insulina:

• Não muito comum: disfunção hepática, constipação

Efeitos não desejados durante o tratamento com metformina sozinha, que não foram descritos para o medicamento Autnami:

• Muito comum: dor abdominal.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): sabor metálico na boca (alterações do paladar), nível baixo de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, língua dolorosa e vermelha, formigamento ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para determinar a causa desses sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições de saúde não relacionadas.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): hepatite (doença hepática), reações cutâneas, como rubor.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Autnami

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco ou caixa de papelão: Data de validade: (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Autnami

• As substâncias ativas do medicamento são linagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Autnami, 2,5 mg + 850 mg, contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Autnami, 2,5 mg + 1.000 mg, contém 2,5 mg de linagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:, copovidona, amido de milho, carbonato de sódio anidro (E 500), crospovidona, Tipo A (A 1202), estearato de magnésio (E 470b), dióxido de silício coloidal anidro (E 551). 7
• Révleme do comprimido: hipromelose 2910, 5mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos revestidos do medicamento Autnami 2,5 mg + 850 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Autnami e que conteúdo tem a embalagem

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são comprimidos ovais, convexos dos dois lados, bege, revestidos com uma linha de divisão em um lado e "2,5/850" gravado no outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. Autnami, 2,5 mg + 1.000 mg, comprimidos revestidos são comprimidos ovais, convexos dos dois lados, rosados, revestidos com uma linha de divisão em um lado e "2,5/1.000" gravado no outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. O medicamento Autnami está disponível em embalagens contendo 10, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos ou 180 (2 embalagens de 90 ou 3 embalagens de 60) comprimidos revestidos em embalagens coletivas em blisters de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de papelão. O medicamento Autnami também está disponível em embalagens contendo 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido ou 180 x 1 (2 embalagens de 90 x 1 ou 3 embalagens de 60 x 1) comprimido revestido em embalagens coletivas em blisters unitários de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de papelão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda. Rua da Cêrca, n.º 1 - 5.º andar, 1200-748 Lisboa, Portugal. Tel: +351 213 122 400

Fabricante

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovênia. PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grécia.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Chipre Autnami Estônia AUTNAMI Grécia Autnami Croácia Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Lituânia Autnami 2,5 mg/850 mg pilienosios tabletės Autnami 2,5 mg/1 000 mg pilienosios tabletės Letônia Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Data da última atualização do folheto:03/2025 9