Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/850mg comprimidos revestidos com película EFG
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/1000mg comprimidos revestidos com película EFG
linagliptina/metformina hidrocloruro
O nome do seu comprimido é Linagliptina/Metformina Pharos. Contém dois princípios ativos distintos: linagliptina e metformina.
Os dois princípios ativos actuem conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.
Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes, como as sulfonilureas, empagliflozina ou insulina.
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração, doenças que afetam os rins, cegueira e amputações.
Não tome Linagliptina/Metformina se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina
Se tem sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, deve consultar com o seu médico.
Se encontra bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa Linagliptina/Metformina.
Se não tem certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Linagliptina/Metformina.
Os problemas cutâneos diabéticos são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Linagliptina/Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolvimento de acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).
Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.
Deixe de tomar Linagliptina/Metformina Pharos durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.
Deixe de tomar Linagliptina/Metformina Pharos e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.
Os sintomas da acidose láctica incluem:
A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.
Se necessitar de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Linagliptina/Metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Linagliptina/Metformina e quando reiniciá-lo.
Durante o tratamento com Linagliptina/Metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for um paciente de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.
Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Se necessitar de que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de outra exploração por imagem, deve deixar de tomar Linagliptina/Metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Linagliptina/Metformina e quando reiniciá-lo.
Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Linagliptina/Metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:
Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Linagliptina/Metformina Pharos, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar Linagliptina/Metformina se está grávida. Desconhece-se se este medicamento é prejudicial para o feto.
Metformina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Não se sabe se linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está a tomar este medicamento.
A influência de Linagliptina/Metformina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
No entanto, tomar Linagliptina/Metformina em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureas ou com insulina pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.
Linagliptina/Metformina Pharos contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Linagliptina/Metformina Pharos contém propilenoglicol
Para Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG:
Este medicamento contém 0,85 mg de propilenoglicol em cada unidade de dose.
Para Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg comprimidos revestidos com película EFG:
Este medicamento contém 1,0 mg de propilenoglicol em cada unidade de dose.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A quantidade de Linagliptina/Metformina que si tomará varia dependendo da sua situação e das doses de metformina e/ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que esteja a tomar actualmente. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose deste medicamento que deve tomar.
Não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 5 mg de linagliptina e 2 000 mg de hidrocloruro de metformina.
Siga tomando Linagliptina/Metformina enquanto se lhe prescreva pelo seu médico para que o ajude a controlar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe indicou o seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.
Durante o tratamento com Linagliptina/Metformina deve continuar com a sua dieta e ter cuidado de que a ingestão de carboidratos se distribua por igual durante o dia. Se tem excesso de peso, continue com a sua dieta baixa em calorias tal como lhe indicou. É pouco provável que este medicamento sozinho provoque uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando Linagliptina/Metformina é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilurea ou com insulina, pode produzir-se uma descida de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilurea ou insulina.
A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.
Se tomar mais comprimidos de Linagliptina/Metformina do que deve pode experimentar acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como náuseas, vómitos, dor de estômago com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode que necessite de um tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar ao coma.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.
Se esqueceu de tomar Linagliptina/Metformina Pharos
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (de manhã ou à tarde).
Siga tomando Linagliptina/Metformina até que o seu médico lhe diga que o interrompa. Isso ajudará a manter controlado o seu açúcar no sangue.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Deixe de tomar Linagliptina/Metformina e acuda rapidamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia): tremores, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência: muito frequente [pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas]) é um efeito adverso identificado para a combinação de Linagliptina/Metformina mais sulfonilurea e para a combinação Linagliptina/Metformina mais insulina.
Linagliptina/Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Linagliptina/Metformina e entrar em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.
Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).
DEIXE de tomar Linagliptina/Metformina e consulte um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:
Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (frequência rara [pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas]), que podem ser graves, incluindo sibilância (“assobio” ao respirar) e dificuldade para respirar (hiper-reatividade brônquica; frequência pouco frequente [pode afetar até 1 em cada 100 pessoas]). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação cutânea; frequência pouco frequente), urticária (frequência rara [pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas]) e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara [pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas]). Se você experimentar algum dos sinais de doença mencionados acima, pare de tomar Linagliptina/Metformina Pharos e ligue imediatamente para o seu médico. O seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Linagliptina/Metformina:
Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Linagliptina/Metformina com insulina:
Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não use este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Os comprimidos revestidos com película de Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos revestidos com película de Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1.000 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película de cor bege, ovais, biconvexos, com uma linha divisória em uma face e gravados com a inscrição “2,5/850” na outra face. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se for difícil engoli-lo inteiro.
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1.000 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos, com uma linha divisória em uma face e gravados com a inscrição “2,5/1000” na outra face. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se for difícil engoli-lo inteiro.
Envases de blister
Cada envase de Linagliptina/Metformina Pharos contém 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 comprimidos em blisters de alumínio.
Linagliptina/Metformina Pharos também está disponível em envases múltiplos que contêm 120 comprimidos (que compreendem 2 envases, cada um com 60 comprimidos), 180 comprimidos (que compreendem 2 envases, cada um com 90 comprimidos ou 3 envases, cada um com 60 comprimidos) e 200 comprimidos (que compreendem 2 envases, cada um com 100 comprimidos) em blisters de alumínio ou em blisters precortados unidose de alumínio.
Frascos
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1.000 mg também estão disponíveis em frascos de plástico que contêm 60 ou 180 comprimidos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização
Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou str. (end), Thesi Loggos Industrial Zone
GR14452 – Metamorfossi Attikis – Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Espanha Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG
Hungria Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg filmtabletta
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg filmtabletta
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg filmtabletta
Malta Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg film-coated tablets
Portugal Metformina + Linagliptina PharOS
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.