Auroxetin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Auroxetina(Cloridrato de Atomoxetina Aurobindo 40 mg)

40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina
Auroxetina e Cloridrato de Atomoxetina Aurobindo 40 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auroxetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetina
• 3. Como tomar o medicamento Auroxetina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Auroxetina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Auroxetina e para que é utilizado

Para que é utilizado este medicamento

O medicamento Auroxetina contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade;
• em adolescentes;
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestas pessoas.
Em adultos, o medicamento Auroxetina é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Auroxetina aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade excessiva em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente em um lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam controlar isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, e para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho;
• nas relações interpessoais;
• relacionados com a autoestima baixa;
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetina

Quando não tomar o medicamento Auroxetina:

• se o paciente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados ocasionalmente no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Auroxetina juntamente com um IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou ameaçar a vida. Além disso, deve-se esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Auroxetina antes de iniciar o tratamento com um IMAO;
• se o paciente tiver doença ocular - glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho);
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Auroxetina);
• se o paciente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou oclusão de um vaso sanguíneo;
• se o paciente tiver tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não se deve tomar o medicamento Auroxetina se ocorrer algum dos casos acima.
Se o paciente não tiver certeza, deve falar com um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Advertências e precauções

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes advertências e precauções.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Auroxetina pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Auroxetina pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Auroxetina pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento incomum) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou raiva (hostilidade);
• história de epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Auroxetina pode aumentar a frequência de convulsões;
• humor alterado ou sensação de grande tristeza;
• dificuldade em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve-se falar com um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina. O medicamento Auroxetina pode piorar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.

Exames a realizar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Auroxetina é adequado para o paciente.
O médico irá medir:

• pressão arterial e frequência cardíaca do paciente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina e durante o tratamento;
• crescimento e peso do paciente durante o tratamento com o medicamento Auroxetina, se o paciente for criança ou adolescente.

Deve-se falar com um médico se:

• estiver tomando outros medicamentos;
• tiver história de morte súbita sem causa aparente na família;
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou condições na família.

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Auroxetina é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Medicamento Auroxetina e outros medicamentos

Deve-se informar um médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. O médico decidirá se o medicamento Auroxetina pode ser tomado com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não se deve tomar o medicamento Auroxetina com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Auroxetina".
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Auroxetina pode afetar a ação deles ou causar efeitos não desejados. Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve falar com um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina;
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com um farmacêutico ao adquirir qualquer um desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões;
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de ação do medicamento Auroxetina (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados com o medicamento Auroxetina:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco;
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue;
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária;
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está tomando estão listados acima, deve perguntar a um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não se deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que um médico o prescreva.
• Deve-se evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente:

• estiver grávida ou amamentando;
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho;
• planejar iniciar a amamentação; deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Auroxetina, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura.
O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que não conheça sua reação ao medicamento Auroxetina. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não se deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não se deve abrir as cápsulas do medicamento Auroxetina, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos.
Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e procurar orientação médica. Além disso, deve-se lavar as mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Auroxetina

O medicamento Auroxetina está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou à noite).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem supervisão de um adulto.
• Se durante o tratamento com o medicamento Auroxetina uma vez ao dia ocorrer sonolência ou mal-estar, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não se deve abrir as cápsulas, derramar o conteúdo ou tomar de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Auroxetina com base no peso do paciente.
O médico iniciará o tratamento com uma dose menor antes de aumentar para a dose adequada com base no peso do paciente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• A tomada do medicamento Auroxetina deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Auroxetina

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Auroxetina

Se esquecer de tomar uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, não se deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada total em um período de 24 horas. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Auroxetina

Após a interrupção do medicamento Auroxetina, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve-se falar com um médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Auroxetina seja segura e benéfica para o paciente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e peso em crianças e jovens;
• medição da pressão arterial e frequência cardíaca;
• verificação de problemas ou efeitos não desejados que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Auroxetina não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Auroxetina, o médico avaliará os resultados do tratamento para determinar se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Embora alguns pacientes apresentem efeitos não desejados, a maioria dos pacientes se beneficia do medicamento Auroxetina.
O médico informará o paciente sobre os possíveis efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sensação de frequência cardíaca acelerada ou alterações no ritmo cardíaco;
• pensamentos ou tendências suicidas;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou raiva (hostilidade);
• alterações de humor ou mudanças de humor;
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e garganta;
• dificuldade em respirar;
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas).
• convulsões;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança.

Nas crianças e jovens adultos com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos não desejados, como

pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes);

• alterações de humor ou mudanças de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes).

Nos adultos, o risco de efeitos não desejados, como

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes) convulsões;

• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• lesão hepática.

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Auroxetina e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura;
• amarelamento da pele ou olhos;
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser exacerbada pela pressão (dor à palpação);
• náuseas inexplicáveis;
• fadiga;
• prurido;
• sintomas de gripe.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve-se entrar em contato com um médico ou farmacêutico.

Efeito sobre o crescimento

Em algumas crianças, após o início do tratamento com o medicamento Auroxetina, pode ocorrer retardamento do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auroxetina

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Auroxetina

• A substância ativa é o cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, simeticona emulsão (30%).

Tampa:dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, índigo carmim (E 132), gelatina, água purificada.
Corpodióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, índigo carmim (E 132), gelatina, água purificada.
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Auroxetina e o que contém a embalagem

Cápsula dura.
Cápsulas duras, azuis, opacas, de tamanho "2", contendo um pó branco ou quase branco, com a inscrição "AT" na tampa e "40" no corpo, impressa com tinta preta.
O medicamento Auroxetina está disponível em blister de PVC/PE/PVdC-Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas duras.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Holanda, país de exportação:RVG 121293

Número de autorização para importação paralela: 19/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
AURODEHADE
Alemanha:
Atomoxetina PUREN 40 mg, cápsulas duras
Polônia:
Auroxetina
Portugal:
Atomoxetina Aurovitas
Países Baixos:
Cloridrato de Atomoxetina Aurobindo 40 mg, cápsulas duras
Romênia:
Atomoxetina Aurobindo 40 mg, cápsulas
Espanha:
Atomoxetina Aurovitas 40 mg, cápsulas duras EFG
Data de aprovação do folheto: 10.02.2023
[Informação sobre marca registrada]