Auroxetin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auroxetyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetyn
• 3. Como tomar o medicamento Auroxetyn
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Auroxetyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auroxetyn e para que é utilizado

Para que é utilizado este medicamento

O medicamento Auroxetyn contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade;
• em adolescentes;
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o medicamento Auroxetyn é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Auroxetyn aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperactividade excessiva nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeitos estimulantes e, por isso, não causa dependência.
Desde o início da tomada do medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em concentrar-se. Não é culpa deles, não conseguirem controlar-se. Muitas crianças e jovens lutam com estes problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isto pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É-lhes difícil comportar-se bem em casa, na escola e noutros locais. O TDAH não afecta a inteligência da criança ou do jovem.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, e para os adultos, isto pode significar problemas:

• no trabalho;
• nas relações interpessoais;
• relacionados com a baixa auto-estima;
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetyn

Quando não tomar o medicamento Auroxetyn:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Auroxetyn em conjunto com os IMAO pode causar efeitos secundários graves ou ameaçar a vida. Também deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Auroxetyn antes de iniciar a tomada de um IMAO;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Auroxetyn);
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Auroxetyn se ocorrer algum dos casos acima mencionados.
Se o doente não tiver a certeza, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn, pois o medicamento pode piorar estes problemas.

Precauções e advertências

Tanto os adultos como as crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Auroxetyn pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança;
• estado de excitação maníaca (excitação ou hiperatividade excessiva que causa comportamento anormal) e hiperatividade;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• se o doente tiver tido epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a frequência das convulsões;
• humor alterado do habitual (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn. O medicamento Auroxetyn pode piorar estes problemas. O médico irá monitorizar como o medicamento afecta o doente.
Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a tomada do medicamento Auroxetyn em conjunto com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Auroxetyn e outros medicamentos").
Sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, febre, mudanças súbitas na pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A tomada do medicamento Auroxetyn pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar estes sintomas, se já estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de magoar os outros). Se o doente, a sua família e (ou) amigos notarem alguma dessas reacções, deve dizer imediatamente ao médico ou farmacêutico.

Exames a realizar antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn

Estes exames são necessários para decidir se o medicamento Auroxetyn é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn e durante o tratamento

Deve falar com o médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos
• tiver tido um caso de morte súbita na família por uma causa desconhecida
• tiver tido outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da sua família tiver tido.

É importante fornecer ao médico toda a informação possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Auroxetyn é adequado para o doente. O médico pode prescrever outros exames médicos necessários antes de iniciar a tomada deste medicamento.

Medicamento Auroxetyn e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Auroxetyn em conjunto com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Auroxetyn com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados na depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Auroxetyn".
Se estiver a tomar outros medicamentos, o Auroxetyn pode afectar a sua acção ou pode causar efeitos secundários. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina
• alguns medicamentos para a tosse ou resfriado que contenham substâncias que afectam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao adquirir algum desses medicamentos
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Auroxetyn permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou por injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não agravará os sintomas da asma.

O medicamento Auroxetyn pode afectar a acção de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afectar a sua acção. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Auroxetyn e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se forem tomados em conjunto com o medicamento Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar o trabalho do coração
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Auroxetyn.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afectar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o seu médico o prescreva.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se:

• estiver grávida ou a amamentar
• suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho
• planeiar iniciar a amamentação deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a tomada do medicamento Auroxetyn, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas.
O doente deve ter cuidado ao conduzir ou operar máquinas, até que não conheça a sua reacção ao medicamento Auroxetyn. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do medicamento Auroxetyn, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos.
Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que tenham entrado em contacto com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Auroxetyn

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou ao final da tarde).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se ocorrer sonolência ou mau-estar durante a tomada do medicamento Auroxetyn uma vez por dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, durante as refeições ou entre as refeições.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar-se de o tomar.

Qual é a dose a tomar

Crianças e adolescentes (com mais de 6 anos de idade)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Auroxetyn, calculada com base no peso do doente. O médico começará o tratamento com uma dose mais baixa, antes de aumentá-la para a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de cerca de 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de cerca de 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de cerca de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• A tomada do medicamento Auroxetyn deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Auroxetyn

Deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foi relatada a ocorrência de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Omissão de uma dose do medicamento Auroxetyn

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada total em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Auroxetyn

Após a interrupção do medicamento Auroxetyn, geralmente não ocorrem efeitos secundários, mas os sintomas do TDAH podem regressar. Deve falar com o seu médico antes de interromper a tomada do medicamento.

Durante a tomada do medicamento, o médico fará os seguintes exames:

O médico fará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Auroxetyn seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados pelo menos de 6 em 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Incluem:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e do pulso
• verificação de se ocorrem problemas ou se os efeitos secundários pioraram durante a tomada do medicamento Auroxetyn.

Tratamento de longa duração

O medicamento Auroxetyn não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Auroxetyn, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Embora alguns doentes apresentem efeitos secundários, a maioria dos doentes beneficia-se com o medicamento Auroxetyn.
O médico informará o doente sobre os efeitos secundários possíveis.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• batimento cardíaco acelerado ou irregular, alterações do ritmo cardíaco;
• pensamentos ou tendências suicidas;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• mudanças de humor ou alterações do humor;
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta;
• dificuldades em respirar;
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas).
• convulsões;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens adultos com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos secundários, como

pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);

• mudanças de humor ou alterações do humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Nos adultos, o risco de efeitos secundários é menor do que nos doentes mais jovens

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) , como:

• convulsões;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper a tomada do medicamento Auroxetyn e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura;
• amarelamento da pele ou dos olhos;
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser agravada pela pressão (dor à palpação);
• náuseas inexplicáveis;
• fadiga;
• prurido;
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início da tomada do medicamento Auroxetyn, pode ocorrer uma diminuição do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver a crescer ou a ganhar peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a tomada do medicamento Auroxetyn.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auroxetyn

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa e frasco, após: Válida até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auroxetyn

• A substância ativa é a atomoxetina cloridrato. Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de atomoxetina cloridrato. Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de atomoxetina cloridrato. Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de atomoxetina cloridrato. Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de atomoxetina cloridrato.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho, amido de milho gelatinizado, simeticona emulsão (30%).

Tampa:dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 18 mg), indigotina (E 132) (apenas para 25 mg e 40 mg), gelatina, água purificada.
Corpodióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, indigotina (E 132) (apenas para 40 mg), gelatina, água purificada.
Tinta de impressão:laca (E 904), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Auroxetyn e que contenções tem o pacote

Cápsula dura.
Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, brancas, tamanho "5", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "10" no corpo, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, douradas, tamanho "4", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa dourada e "18" no corpo branco, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, azuis e brancas, tamanho "4", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa azul e "25" no corpo branco, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, azuis, tamanho "2", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "40" no corpo, feita com tinta preta.
O medicamento Auroxetyn está disponível em blister, embalado em caixas.
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa

Fabricante

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Alemanha:
Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg
cápsulas duras
Polónia:
Auroxetyn
Países Baixos:
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg &
100 mg, cápsulas duras
Espanha:
Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100
mg cápsulas duras EFG
Data da última revisão do folheto:11/2024