Auroxetin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Auroxetina, 10 mg, cápsulas duras

Auroxetina, 18 mg, cápsulas duras

Auroxetina, 25 mg, cápsulas duras

Auroxetina, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auroxetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetina
• 3. Como tomar o medicamento Auroxetina
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Auroxetina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auroxetina e para que é utilizado

Para que é utilizado este medicamento

O medicamento Auroxetina contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade;
• em jovens;
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o medicamento Auroxetina é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Auroxetina aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperactividade excessiva nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início do tratamento com o medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente num lugar e
• dificuldades em concentrar-se. Não é culpa deles que não consigam controlar isso. Muitas crianças e jovens têm problemas semelhantes. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. Eles têm dificuldades em se comportar bem em casa, na escola e noutros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, e para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho;
• nas relações interpessoais;
• relacionados com a baixa autoestima;
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetina

Quando não tomar o medicamento Auroxetina:

• se tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Auroxetina em conjunto com um IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ameaçar a vida. Também deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Auroxetina antes de iniciar o tratamento com um IMAO;
• se tiver doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (pressão aumentada no olho);
• se tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Auroxetina);
• se tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se tiver tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Auroxetina se ocorrer algum dos casos acima.
Se não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto adultos como crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver pensamentos ou comportamentos suicidas;
• tiver doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Auroxetina pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• tiver pressão arterial elevada. O medicamento Auroxetina pode aumentar a pressão arterial;
• tiver pressão arterial baixa. O medicamento Auroxetina pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• tiver mudanças repentinas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• tiver doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• tiver doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou hiperatividade que causa comportamento anormal) e hiperatividade;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• história de epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Auroxetina pode aumentar a frequência de convulsões;
• humor alterado do que o habitual (mudanças de humor) ou sentimento de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina. O medicamento Auroxetina pode agravar essas condições. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.
Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Auroxetina em conjunto com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Auroxetina e outros medicamentos").
Sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, febre, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor repentino, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
O tratamento com o medicamento Auroxetina pode causar sentimento de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se ocorrerem antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de prejudicar os outros). Se o doente, sua família e (ou) amigos notarem alguma dessas reações, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Exames a realizar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina

Estes exames são necessários para decidir se o medicamento Auroxetina é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina e durante o tratamento
• o crescimento e o peso do doente durante o tratamento com o medicamento Auroxetina, se o doente for criança ou adolescente.

Deve falar com o médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos
• tiver havido histórico de morte súbita na família por causa desconhecida
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver essas doenças.

É importante fornecer ao médico toda a informação possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Auroxetina é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Auroxetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Auroxetina em conjunto com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Auroxetina com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Auroxetina".
Se estiver a tomar outros medicamentos, o medicamento Auroxetina pode afetar a sua ação ou causar efeitos indesejados. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao adquirir algum desses medicamentos
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Auroxetina permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sentimento de frequência cardíaca acelerada, mas não agravará os sintomas da asma.

O medicamento Auroxetina pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Auroxetina e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se forem tomados em conjunto com o medicamento Auroxetina:

• medicamentos utilizados para controlar o trabalho do coração
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se:

• estiver grávida ou a amamentar
• suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho
• planeie iniciar a amamentação deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a tomada do medicamento Auroxetina, pode ocorrer sentimento de fadiga, sonolência ou tonturas.
O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como reage ao medicamento Auroxetina. Se ocorrer sentimento de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do medicamento Auroxetina, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos.
Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que tenham entrado em contato com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Auroxetina

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou ao final da tarde).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem supervisão de um adulto.
• Se ocorrer sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Auroxetina uma vez por dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, durante as refeições ou entre as refeições.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose deve tomar

Crianças e adolescentes (com mais de 6 anos de idade)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Auroxetina, calculada com base no peso do doente. O médico começará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentar para a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• O tratamento com o medicamento Auroxetina deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Auroxetina

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foi relatada a ocorrência de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Omissão de uma dose do medicamento Auroxetina

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária total prescrita em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Auroxetina

Após a interrupção do medicamento Auroxetina, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o tratamento com o medicamento Auroxetina seja seguro e benéfico para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a intervalos de não menos de 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de se ocorreram problemas ou se os efeitos indesejados pioraram durante o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Tratamento de longa duração

O medicamento Auroxetina não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Auroxetina, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Auroxetina pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Embora alguns doentes experimentem efeitos indesejados, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Auroxetina.
O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve contactar imediatamente o médico:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• batimento cardíaco acelerado ou irregular, alterações no ritmo cardíaco;
• pensamentos ou tendências suicidas;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• mudanças de humor ou alterações do humor;
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta;
• dificuldades em respirar;
• urticária (erupções cutâneas pequenas e pruriginosas).
• convulsões;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos indesejados, como

pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);

• mudanças de humor ou alterações do humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Nos adultos, o risco de efeitos indesejados, como

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) convulsões;

• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Auroxetina e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura;
• amarelamento da pele ou dos olhos;
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação);
• náuseas inexplicáveis;
• fadiga;
• prurido;
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início do tratamento com o medicamento Auroxetina, pode ocorrer uma diminuição no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Auroxetina.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auroxetina

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e rótulo após: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auroxetina

• A substância ativa é a cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho, sílica, estearato de magnésio.

Tampa:dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 18 mg), indigotina (E 132) (apenas para 25 mg e 40 mg), gelatina, água purificada.
Corpodióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, indigotina (E 132) (apenas para 40 mg), gelatina, água purificada.
Tinta de impressão:shellac (E 904), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Auroxetina e que contenções tem o pacote

Cápsula dura.
Auroxetina, 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, opacas, brancas, tamanho "5", contendo pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "10" no corpo, em tinta preta.
Auroxetina, 18 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, opacas, douradas, tamanho "4", contendo pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa dourada e "18" no corpo branco, em tinta preta.
Auroxetina, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, opacas, azuis e brancas, tamanho "4", contendo pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa azul e "25" no corpo branco, em tinta preta.
Auroxetina, 40 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras, opacas, azuis, tamanho "2", contendo pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "40" no corpo, em tinta preta.
O medicamento Auroxetina está disponível em blister, embalado em caixas.
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa

Fabricante

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Atomoxetin Alphapharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
Portugal:
Auroxetina
Países Baixos:
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules
Espanha:
Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg cápsulas duras EFG
Data da última revisão do folheto:11/2024