Auroxetin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras

Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auroxetyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetyn
• 3. Como tomar o medicamento Auroxetyn
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Auroxetyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auroxetyn e para que é utilizado

Para que é utilizado este medicamento

O medicamento Auroxetyn contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade;
• em jovens;
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o medicamento Auroxetyn é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Auroxetyn aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperactividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeitos estimulantes e, por isso, não causa dependência.
Desde o início do tratamento com o medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos num lugar e
• dificuldades em concentrar-se. Não é culpa deles que não consigam controlar-se. Muitas crianças e jovens têm problemas semelhantes. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. Têm dificuldades em comportar-se bem em casa, na escola e noutros lugares. O TDAH não afecta a inteligência da criança ou do jovem.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, e para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho;
• nas relações interpessoais;
• relacionados com a baixa auto-estima;
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroxetyn

Quando não tomar o medicamento Auroxetyn:

• se tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Auroxetyn em conjunto com os IMAO pode causar efeitos secundários graves ou ameaçar a vida. Também deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Auroxetyn antes de iniciar o tratamento com os IMAO;
• se tiver doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho);
• se tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Auroxetyn);
• se tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou obstrução de um vaso sanguíneo;
• se tiver tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Auroxetyn se ocorrer algum dos casos acima mencionados.
Se tiver alguma dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto os adultos como as crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver pensamentos ou comportamentos suicidas;
• tiver doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• tiver pressão arterial elevada. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a pressão arterial;
• tiver pressão arterial baixa. O medicamento Auroxetyn pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• tiver mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• tiver doenças cardiovasculares ou tenha tido um acidente vascular cerebral;
• tiver doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou hiperatividade que causa comportamento anormal) e hiperatividade;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• história de epilepsia ou convulsões por qualquer razão. O medicamento Auroxetyn pode aumentar a frequência das convulsões;
• humor alterado do que o habitual (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar, repetidas, tremores de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn. O medicamento Auroxetyn pode agravar essas condições. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.
Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a tomada do medicamento Auroxetyn em conjunto com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Auroxetyn e outros medicamentos").
Sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, hipertermia, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
O tratamento com o medicamento Auroxetyn pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se já estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de prejudicar os outros). Se o doente, a sua família e (ou) amigos notarem algum desses efeitos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Exames a realizar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn

Estes exames são necessários para decidir se o medicamento Auroxetyn é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn e durante o tratamento

Deve falar com o médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos
• tiver tido um caso de morte súbita na família por uma razão desconhecida
• tiver tido outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da sua família tiver tido.

É importante fornecer ao médico toda a informação possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Auroxetyn é adequado para o doente. O médico pode prescrever outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Auroxetyn e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Auroxetyn em conjunto com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Auroxetyn com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Auroxetyn".
Se estiver a tomar outros medicamentos, o medicamento Auroxetyn pode afectar a sua ação ou pode causar efeitos secundários. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina
• alguns medicamentos para a tosse ou resfriado que contenham substâncias que afectam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao adquirir algum desses medicamentos
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Auroxetyn permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injecção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não agravará os sintomas da asma.

O medicamento Auroxetyn pode afectar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afectar a sua ação. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca conhecidos como triptanas. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Auroxetyn e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se forem tomados em conjunto com o medicamento Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar o trabalho cardíaco
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue
• medicamentos utilizados para prevenir e tratar a malária
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auroxetyn.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afectar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se:

• estiver grávida ou a amamentar
• suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho
• planeiar iniciar a amamentação deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a tomada do medicamento Auroxetyn, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas.
O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como reage ao medicamento Auroxetyn. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do medicamento Auroxetyn, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos.
Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar imediatamente as mãos e outras partes do corpo que tenham entrado em contacto com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Auroxetyn

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou ao final da tarde).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem supervisão de um adulto.
• Se ocorrer sonolência ou mau-estar durante o tratamento com o medicamento Auroxetyn uma vez por dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, durante as refeições ou entre as refeições.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar-se de o tomar.

Qual é a dose a tomar

Crianças e adolescentes (com mais de 6 anos de idade)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Auroxetyn, calculada com base no peso do doente. O médico começará o tratamento com uma dose mais baixa, antes de aumentá-la para a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• O tratamento com o medicamento Auroxetyn deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Auroxetyn

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Omissão de uma dose de medicamento Auroxetyn

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Auroxetyn

Após a interrupção do medicamento Auroxetyn, geralmente não ocorrem efeitos secundários, mas os sintomas do TDAH podem regressar. Deve falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico irá realizar os seguintes procedimentos:

O médico irá realizar exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Auroxetyn é seguro e benéfico para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados pelo menos de 6 em 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Incluem:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de se ocorreram problemas ou se os efeitos secundários pioraram durante o tratamento com o medicamento Auroxetyn.

Tratamento de longa duração

O medicamento Auroxetyn não precisa ser tomado para o resto da vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Auroxetyn, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Embora alguns doentes apresentem efeitos secundários, a maioria dos doentes beneficia-se do medicamento Auroxetyn.
O médico informará o doente sobre os efeitos secundários possíveis.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o médico:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• batimento cardíaco acelerado ou irregular, alterações no ritmo cardíaco;
• pensamentos ou tendências suicidas;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou má (hostilidade);
• mudanças de humor ou alterações do humor;
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta;
• dificuldades em respirar;
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas).
• convulsões;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens adultos com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos secundários, como

pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);

• mudanças de humor ou alterações do humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Nos adultos, o risco de efeitos secundários, como

(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) convulsões;

• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Auroxetyn e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura;
• amarelamento da pele ou dos olhos;
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação);
• náuseas inexplicáveis;
• fadiga;
• prurido;
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início do tratamento com o medicamento Auroxetyn, pode ocorrer um crescimento retardado (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver a crescer ou a ganhar peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Auroxetyn.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auroxetyn

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa e frasco, após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auroxetyn

• A substância ativa é a cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de cloridrato de atomoxetina.
• Além disso, o medicamento contém: amido de milho, amido de milho gelatinizado, emulsão de simeticona (30%).

Tampa:dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 18 mg), indigotina (E 132) (apenas para 25 mg e 40 mg), gelatina, água purificada.
Corpodióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, indigotina (E 132) (apenas para 40 mg), gelatina, água purificada.
Tinta de impressão:lacca (E 904), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Auroxetyn e que contenções tem o pacote

Cápsula dura.
Auroxetyn, 10 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, brancas, tamanho "5", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "10" no corpo, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 18 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, douradas e brancas, tamanho "4", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa dourada e "18" no corpo branco, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, azuis e brancas, tamanho "4", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa azul e "25" no corpo branco, feita com tinta preta.
Auroxetyn, 40 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, opacas, azuis, tamanho "2", cheias com pó branco ou quase branco, com impressão "AT" na tampa e "40" no corpo, feita com tinta preta.
O medicamento Auroxetyn é apresentado em blister, embalados em caixas.
Tamanhos de embalagens: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Atomoxetin Alphapharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg Hartkapseln
Portugal:
Auroxetyn
Países Baixos:
Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg, harde capsules
Espanha:
Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg cápsulas duras EFG
Data da última revisão do folheto:11/2024