Aurobetina

Folheto informativo para o utilizador

AuroBetina, 8 mg, comprimidos

AuroBetina, 16 mg, comprimidos

AuroBetina, 24 mg, comprimidos

Betahistini dihydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroBetina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroBetina
• 3. Como tomar o medicamento AuroBetina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroBetina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroBetina e para que é utilizado

A betahistina é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".
O medicamento AuroBetina é utilizado no tratamento de:
Doença de Ménière - os sintomas desta doença incluem:

• tonturas (de origem labiríntica)
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou problemas de audição Tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular (que ocorrem quando a parte do ouvido interno que controla o equilíbrio não funciona corretamente).

Este medicamento actua melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroBetina

Quando não tomar o medicamento AuroBetina

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas, um tumor raro da glândula suprarrenal.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AuroBetina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma úlcera péptica (úlcera gástrica)
• se o doente tiver asma brônquica
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, pois estes problemas podem piorar
• se o doente tiver pressão arterial baixa. Se o doente tiver algum destes problemas, deve consultar o médico para saber se pode tomar o medicamento AuroBetina na forma de comprimidos. Estes doentes devem ser monitorizados pelo médico durante o tratamento.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento AuroBetina em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento AuroBetina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos antihistamínicos - podem teoricamente afectar a acção da betahistina. Além disso, a betahistina pode reduzir a acção dos medicamentos antihistamínicos.
Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a acção da betahistina.
Se alguma destas situações se aplicar ao doente (ou se surgirem dúvidas), deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento AuroBetina.

Utilização do medicamento AuroBetina com alimentos e bebidas

O medicamento AuroBetina pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento AuroBetina pode causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar os comprimidos do medicamento AuroBetina se estiver grávida, a não ser que o médico decida que é absolutamente necessário. Deve consultar o médico. Não deve amamentar se estiver a tomar os comprimidos do medicamento AuroBetina, a não ser que o médico o permita. Não se sabe se a betahistina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento AuroBetina afecte a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar ferramentas e máquinas.
No entanto, deve lembrar que a doença por que o doente está a ser tratado com o medicamento AuroBetina (doença de Ménière e tonturas de origem vestibular) pode causar tonturas ou náuseas e pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento AuroBetina

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a actuar.

Como tomar o medicamento AuroBetina

• Engulir o comprimido e beber água.
• Deve tomar o comprimido com uma refeição ou após uma refeição. O medicamento AuroBetina pode causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). A ingestão de betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Qual a quantidade de medicamento AuroBetina que deve ser tomada

Deve sempre seguir as recomendações do médico, pois o médico pode ajustar a dose.
A dose recomendada é:
Adultos
A dose recomendada é de 24 mg a 48 mg por dia. Comprimidos de 8 mg: um ou dois comprimidos, três vezes por dia.
Comprimidos de 16 mg: meio ou um comprimido, três vezes por dia.
Se o doente tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir os comprimidos uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, pode tomar um comprimido de manhã, um ao meio-dia e um à noite.
Deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a garantir que uma quantidade constante do medicamento esteja presente no organismo. A ingestão de comprimidos à mesma hora também ajudará a lembrar de tomar os comprimidos. O medicamento AuroBetina não é recomendado para uso em crianças.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento AuroBetina

Se o doente ou outra pessoa tomar mais comprimidos do medicamento AuroBetina do que o recomendado (sobredose), podem ocorrer náuseas (vômitos), sonolência ou dor abdominal. Deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento AuroBetina.

Esquecer uma dose de medicamento AuroBetina

Deve esperar até que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento AuroBetina

Deve continuar a tomar os comprimidos até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
Mesmo que o doente se sinta melhor, o médico pode aconselhar a continuar a tomar os comprimidos por algum tempo, para garantir que o medicamento tenha actuado completamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com betahistina, foram relatados muito poucos efeitos não desejados.
Durante o tratamento com betahistina, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados graves:

Reacções alérgicas:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou inflamação da pele com prurido
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• baixa pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade em respirar Se ocorrer algum destes efeitos não desejados, deve parar imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas (vômitos)
• dispepsia
• dor de cabeça.

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante a ingestão de betahistina

Problemas gástricos leves, como: vômitos, dor abdominal, inchaço do estômago e flatulência.
A ingestão de betahistina com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroBetina

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na caixa e no blister, após: EXP.
O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroBetina

• A substância activa do medicamento é o dicloridrato de betahistina ( Betahistini dihydrochloridum). Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de betahistina.

Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, manitol, povidona (K-90), crospovidona (tipo B), ácido cítrico, dióxido de silício coloidal anidro, talco e ácido esteárico.

Como é o medicamento AuroBetina e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
AuroBetina, 8 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos (com cerca de 7,0 mm de diâmetro) com a inscrição "X" de um lado e "87" do outro.
AuroBetina, 16 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, redondos, não revestidos (com cerca de 8,5 mm de diâmetro) com a inscrição "X" e uma linha de divisão de um lado e "88" do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
AuroBetina, 24 mg, comprimidos
Brancos ou quase brancos, redondos, não revestidos (com cerca de 10,0 mm de diâmetro) com a inscrição "X" e uma linha de divisão de um lado e "89" do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos do medicamento AuroBetina estão disponíveis em blisters de folha de alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Polónia:
AuroBetina
Portugal:
Beta-histina Labesfal

Data da última revisão do folheto: 05/2024