Atrovent N

Folheto informativo para o doente:

ATROVENT N, 20 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atrovent N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atrovent N
• 3. Como usar o medicamento Atrovent N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atrovent N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atrovent N e para que é usado

O Atrovent N é um medicamento broncodilatador, com ação anticolinérgica. O Atrovent N é indicado como um agente broncodilatador no tratamento de manutenção de estados de broncoconstrição na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que inclui bronquite crônica e enfisema, bem como na asma bronquial.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atrovent N

Quando não usar o medicamento Atrovent N

• se o doente tiver alergia à atropina ou seus derivados (como o princípio ativo brometo de ipratrópio) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atrovent N, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (pressão aumentada no olho),
• se o doente tiver obstrução das vias urinárias,
• se o doente tiver fibrose cística: podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• em caso de broncoconstrição induzida por inalação: deve parar imediatamente de usar o medicamento Atrovent N, pois pode ser uma ameaça à vida. Deve procurar um médico que prescreva outro tratamento.
• em caso de complicações oculares, como dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos ao redor de fontes de luz ou alterações na visão das cores, acompanhadas de vermelhidão nos olhos, deve consultar imediatamente um médico que avalie se esses sintomas podem ser resultado de complicações (dilatação das pupilas, aumento da pressão no olho, glaucoma de ângulo estreito).
• se os problemas respiratórios não melhorarem ou piorarem: deve consultar um médico que verifique o plano de tratamento. O médico pode considerar necessário incluir medicamentos adicionais.

Nunca deve usar uma dose maior do que a prescrita, pois pode levar a efeitos não desejados graves.

• após a administração do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como reações de angioedema (inchaço súbito da pele ou mucosas, que pode causar dificuldade para respirar), erupções cutâneas, broncoconstrição, edema da mucosa da boca e garganta, e reações alérgicas graves e potencialmente fatais.

Não deve permitir que o medicamento Atrovent N entre em contato com os olhos.

Atrovent N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar. A menos que o médico tenha prescrito explicitamente, deve evitar o uso concomitante e prolongado do medicamento Atrovent N com outros medicamentos da classe dos medicamentos anticolinérgicos. Os medicamentos que estimulam os receptores beta-2-adrenérgicos e os derivados da xantina (teofilina) podem potencializar o efeito broncodilatador.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Embora os estudos não clínicos não tenham demonstrado efeitos adversos do brometo de ipratrópio nos fetos, o medicamento Atrovent N deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar necessário. Não se sabe se o ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Atrovent N deve ser usado em mulheres que amamentam apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com o medicamento Atrovent N, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, distúrbios da visão e dilatação das pupilas. Portanto, é recomendável ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Atrovent N contém etanol

Este medicamento contém 8,415 mg de álcool (etanol) em cada inalação (em cada dose medida). A quantidade de álcool em cada inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Atrovent N

O medicamento Atrovent N deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dosagem de acordo com as necessidades individuais do doente. A dosagem recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é: Adultos e crianças acima de 6 anos: 2 doses (inalações) a cada uso, 4 vezes ao dia, mas não mais de 12 inalações ao dia. Não deve exceder a dose diária recomendada. Se o tratamento não melhorar significativamente, ou se o estado do doente piorar, deve consultar um médico para estabelecer um novo plano de tratamento. Em caso de dispneia aguda ou severa (dificuldade para respirar), deve procurar imediatamente um médico. Recomenda-se que o medicamento Atrovent N, aerossol inhalatório, seja usado em crianças apenas sob prescrição médica e sob supervisão de um adulto. Em caso de exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica, o médico pode prescrever o tratamento com o medicamento Atrovent, solução para nebulização.

Antes do primeiro uso do inhalador, deve pressionar a válvula doseadora duas vezes.

Durante cada uso do medicamento, deve seguir as seguintes instruções:

• 1. Remover a tampa protetora.
• 2. Realizar uma expiração profunda.
• 3. Segurar o inhalador na posição mostrada na fig. 1, com os lábios fechados sobre a boquilha. A seta no recipiente e a base do recipiente devem estar voltados para cima.

(fig. 1)

• 4. Realizar uma inalação tão profunda quanto possível, pressionando firmemente a base do recipiente, o que liberará uma dose medida do medicamento. Segurar a respiração por alguns segundos e, em seguida, remover a boquilha da boca e realizar uma expiração. Repetir as mesmas ações para a segunda inalação.
• 5. Após o uso, recolocar a tampa protetora.
• 6. Se o inhalador não for usado por um período de três dias, antes de usar novamente, deve pressionar a válvula doseadora uma vez.

O recipiente não é transparente. Portanto, não é possível ver se o recipiente está vazio. O inhalador fornece 200 inalações. Após o uso desta quantidade de doses (geralmente após 3 semanas de uso de acordo com a dosagem recomendada), pode haver uma pequena quantidade de solução no recipiente. No entanto, deve substituir o inhalador por um novo para garantir que cada inalação forneça a dose correta do medicamento. A boquilha do inhalador deve ser limpa pelo menos uma vez por semana. É importante mantê-la limpa para garantir que o medicamento não se acumule nas paredes da boquilha e não bloqueie o uso do inhalador. Para limpar a boquilha do inhalador, deve primeiro remover a tampa protetora e remover o recipiente com o medicamento da boquilha. Enxaguar a boquilha do inhalador com água quente até que todas as impurezas visíveis sejam removidas.

(fig. 2)
Após a limpeza, sacudir a boquilha e deixá-la secar ao ar. Não use qualquer dispositivo de secagem. Quando a boquilha do inhalador estiver seca, deve recolocar o recipiente com o medicamento e a tampa protetora.

(fig. 3)
ATENÇÃO:
A boquilha de plástico foi projetada especificamente para uso com o aerossol inhalatório Atrovent N, para garantir a entrega de cada dose correta do medicamento. A boquilha nunca deve ser usada com qualquer outro aerossol inhalatório e, inversamente, o aerossol inhalatório Atrovent N não deve ser usado com uma boquilha diferente daquela fornecida com o medicamento. O recipiente está sob pressão e, sob nenhuma circunstância, deve ser aberto à força ou exposto a temperaturas acima de 50°C.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atrovent N

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Podem ocorrer sintomas leves de superdose de brometo de ipratrópio, como secura da mucosa da boca, distúrbios da visão e taquicardia.

Omissão da dose do medicamento Atrovent N

Se o medicamento Atrovent N foi prescrito para uso regular e o doente esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atrovent N

Se o tratamento com o medicamento Atrovent N for interrompido, os problemas respiratórios podem retornar ou piorar. Portanto, deve usar o medicamento Atrovent N por tanto tempo quanto o médico prescrever. Em qualquer caso, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento Atrovent N. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Da mesma forma, como todos os medicamentos administrados por via inalatória, o medicamento Atrovent N pode causar sintomas de irritação local. Os efeitos não desejados mais comuns relatados nos estudos clínicos foram: dor de cabeça, irritação da garganta, tosse, secura da mucosa da boca, distúrbios da motilidade gastrointestinal (incluindo constipação, diarreia e vômitos), náuseas e tontura. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante os estudos clínicos e monitoramento de segurança pós-comercialização do medicamento Atrovent N. A frequência dos efeitos não desejados foi classificada da seguinte forma: Muito comum: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes Comum: ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes Não muito comum: ocorrem em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes Raro: ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 doentes Muito raro: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Comum (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tontura,
• irritação da garganta,
• tosse,
• secura da mucosa da boca,
• náuseas,
• distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Não muito comum (ocorrem em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas),
• hipersensibilidade,
• angioedema (inchaço súbito da pele ou mucosas, que pode causar dificuldade para respirar),
• taquicardia,
• taquicardia supraventricular (batimento cardíaco muito rápido),
• broncoconstrição,
• broncoconstrição paradóxica (induzida por inalação),
• espasmo da laringe (contracção súbita das cordas vocais, que pode afetar a respiração e a fala),
• edema da mucosa da garganta (edema da parte superior da garganta),
• visão turva,
• dilatação das pupilas,
• aumento da pressão intraocular,
• glaucoma,
• dor nos olhos,
• halos visuais,
• congestão conjuntival,
• edema da córnea (edema da camada protetora externa do olho),
• secura na garganta,
• diarreia,
• constipação,
• vômitos,
• estomatite,
• edema da boca,
• retenção urinária,
• erupções cutâneas,
• prurido.

Raro (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido e irregular),
• taquicardia,
• distúrbios da acomodação (distúrbios da visão),
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atrovent N

Conservar em temperatura abaixo de 25 ° C. Não congelar. Proteger da luz solar direta. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atrovent N

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de ipratrópio. 1 dose medida (inalação) contém 21 microgramas de brometo de ipratrópio (Brometo de ipratrópio ), o que corresponde a 20 microgramas de brometo de ipratrópio anidro.
• Os outros componentes do medicamento são: HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoreto de etano), ácido cítrico anidro, etanol anidro, água purificada.

Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador contém 12,33 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoreto de etano), o que corresponde a 0,01763 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Atrovent N e o que contém a embalagem

1 recipiente contendo 10 ml de solução (200 doses).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Alemanha Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Portugal Boehringer Ingelheim, S.A. Tel.: +351 21 412 62 00

Data da última atualização do folheto: