BROMETO DE IPRATROPIO ALDO-UNION 250 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bromuro de Ipratropio Aldo-União 250 microgramas/ml, solução para inalação por nebulizador

(Bromuro de ipratropio)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bromuro de Ipratropio Aldo-União e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União
3. Como usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bromuro de Ipratropio Aldo-União
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bromuro de Ipratropio Aldo-União e para que é utilizado

O bromuro de ipratropio pertence a um grupo de fármacos chamados ”broncodilatadores” que actuam relaxando a musculatura dos brônquios, facilitando assim a respiração.

Este medicamento ajuda a respirar melhor a pacientes com asma e outras dificuldades respiratórias, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica.

Bromuro de Ipratropio Aldo-União pode ser administrado junto com medicamentos broncodilatadores beta2-agonistas, como o salbutamol.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União

Não use Bromuro de Ipratropio Aldo-União:

• Se é alérgico ao bromuro de ipratropio ou a substâncias afins à atropina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União:

• Se sofre fibrose cística.
• Se o fluxo da urina está obstruído.
• Se tem a pressão intraocular aumentada (glaucoma), porque necessitará garantir que a neblina não entra em contacto com os seus olhos.
• Se apresenta problemas de próstata.

Uso de Bromuro de Ipratropio Aldo-União com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum destes medicamentos, porque podem interagir com Bromuro de Ipratropio Aldo-União:

• Medicamentos derivados da xantina, como a teofilina.
• Outros medicamentos que contenham broncodilatadores (que ajudam a respirar mais facilmente), como o salbutamol ou a terbutalina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com este medicamento, consulte com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Bromuro de Ipratropio Aldo-União não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico pode indicar que use o seu nebulizador regularmente, a diário ou apenas quando respirar com dificuldade.

Adultos, idosos e crianças maiores de 12 anos:

A dose recomendada é de 250-500 microgramas (1-2 ml de solução) de 3 a 4 vezes ao dia. Em caso de ataques agudos de dispnéia, podem ser administrados 500 microgramas (2 ml) de solução.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 250 microgramas (1 ml). O intervalo de tempo entre administração de doses deve ser determinado pelo médico.

Crianças até 5 anos:

Este medicamento deve ser administrado apenas em caso de ataques agudos de dispnéia em crianças até 5 anos.

A dose recomendada é de 125 a 250 microgramas (0,5-1 ml). O intervalo de tempo entre administração de doses deve ser determinado pelo médico, mas este nunca será inferior a 6 horas.

Se não conseguir melhoria significativa ou se o seu estado piorar, deve consultar o seu médico.

Instruções gerais

Bromuro de Ipratropio Aldo-União deve ser utilizado com dispositivos nebulizadores adequados. A neblina que se produz é inhalada através da máscara ou da boquilla. O seu médico indicar-lhe-á qual é o nebulizador adequado e como deve usá-lo.

A solução de Bromuro de Ipratropio Aldo-União pode ser inhalada utilizando um dispositivo de ventilação a pressão positiva intermitente, caso em que o tratamento deve ser iniciado por um médico.

Instruções de uso

1. Prepare o seu nebulizador seguindo as instruções dadas pelo fabricante e/ou pelo seu médico. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador está limpo.
2. Tire da caixa uma tira de plástico com ampolas, abra-a e tire uma ou duas ampolas (dependendo da dose) (Desenho 1). Deixe o resto das ampolas na tira e devolva-a à caixa. Nunca use uma ampola que já esteja aberta ou se a solução estiver descolorida.

Desenho 1 Desenho2

1. Pegue a ampola e abra-a girando a parte superior (Desenho 2).
2. A menos que o seu médico lhe dê outras instruções, adicione todo o líquido da ampola dentro do depósito do nebulizador.
3. Descarte a ampola de plástico vazia.

1. Se o seu médico lhe indicou diluir a solução, esta deve ser feita APENAS utilizando uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Utilize a quantidade que o seu médico indicar.

1. Utilize o nebulizador de acordo com as instruções do médico. Respire pausada e profundamente, certificando-se de que a máscara ou a boquilla está colocada corretamente e que a nebulização não vai dirigida aos seus olhos, porque pode causar dor em caso de contacto.

Isso é especialmente importante se você sofre de glaucoma. Se uma quantidade importante de neblina entrar em contacto com os seus olhos ou se começar a sofrer de dor de cabeça ou mal-estar nos olhos após ter utilizado este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

1. O tempo que o dispositivo leva para converter a solução e formar uma neblina ou spray fino que será inhalado, dependerá do tipo de dispositivo utilizado. A administração completa terá lugar quando a neblina tiver desaparecido.

1. Após usar o nebulizador, máscara ou boquilla, limpe-o com água morna sabonosa e enxágue bem após.

Consulte o seu médico imediatamente se:

• Não sente alívio após administrar a dose recomendada.
• A dificuldade respiratória se agrava.
• Sente opressão no peito.

As condições acima são indicativas de que os seus sintomas não estão sendo controlados e pode requerer um tratamento diferente ou adicional.

Se usar mais Bromuro de Ipratropio Aldo-União do que deve:

Você pode sentir que o coração vai mais rápido do que o habitual ou que o ritmo da sua respiração se acelera. Pode dar febre alta, inquietude, confusão ou alucinações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Contate o seu médico ou Serviço de Urgências Hospitalares mais próximo. Leve consigo este prospecto ou uma ampola deste medicamento, para que o médico que o trate saiba o que está tomando.

Se esquecer de usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União.

Se esquecer de usar Bromuro de Ipratropio Aldo-União, use a próxima dose quando corresponder ou antes, em caso de começar a respirar com dificuldade.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bromuro de Ipratropio Aldo-União.

Se você suspender o tratamento com Bromuro de Ipratropio Aldo-União, pode que a sua condição piore. Não suspenda o tratamento a menos que o médico assim o indique.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Informe o seu médico imediatamente se sofrer de repente ”pitos”, dificuldade para respirar, inflamação dos párpados, da língua, dos lábios ou da face, erupção ou picor (especialmente se afetam todo o corpo). Isso é conhecido como “angioedema”.

Em muito raras ocasiões, foram produzidos efeitos como dispnéia aguda e/ou dificuldade para respirar durante o tratamento com Bromuro de Ipratropio Aldo-União. Se isso ocorrer, interrompa imediatamente o tratamento com este medicamento e consulte o seu médico.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afetam 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tosse
• Irritação local do nariz e da boca
• Secura da boca
• Náuseas, e/ou vômitos, estreñimento, diarreia

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea e prurido (picor)
• Ritmo cardíaco aumentado
• Visão borrosa, dificuldade na acomodação visual e outros problemas oculares
• Glaucoma (aumento da pressão ocular)

Raros(afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Aumento da pressão do olho
• Ritmo cardíaco irregular
• Retenção urinária
• Dor ocular
• Dilatação das pupilas

Se acidentalmente a solução ou o spray nebulizado entrarem em contacto com os olhos, pode produzir-se vermelhidão, dor, visão borrosa e visão de halos ou imagens coloridas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bromuro de Ipratropio Aldo-União

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (ampola, blister e caixa). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva. Descarte a solução e lave o depósito do nebulizador antes de voltar a utilizá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Bromuro de Ipratropio Aldo-União

• O princípio ativo é Bromuro de Ipratropio 250 microgramas (0,025% w/v).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações inyectáveis e ácido clorhídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é apresentado em forma de ampolas de plástico contendo uma solução aquosa para inalação por nebulizador (produz uma fina neblina para inalação).

Outras apresentações:

Ampolas que contêm 2ml de solução (500 microgramas de Bromuro de Ipratropio/2 ml)

As ampolas vêm empaquetadas em tiras de 10 dentro do blister, e dentro do envase de cartão. Os tamanhos disponíveis de envase são de 20 e 60 ampolas.

Nem todos os formatos podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Laboratório Aldo-União, S.L.

C/Baronessa de Maldà nº 73

Esplugues del Llobregat

08950 Barcelona

Fabricante:

Laboratorie Unither

Espace Industriel Nord 151

Rue André Durouchez - CS 28028 Amiens

Cedex 2, 80084 França

Data da última revisão deste prospecto:abril 2016