ATROALDO 20 microgramas/INSFLAÇÃO solução para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ATROALDO 20 microgramas/pulsão solução para inalação em embalagem a pressão

bromuro de ipratrópio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ATROALDO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ATROALDO
3. Como usar ATROALDO
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ATROALDO
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é ATROALDO e para que é utilizado

ATROALDO contém como princípio ativo bromuro de ipratrópio e pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores por inalação.

É utilizado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo associado a doenças pulmonares obstructivas crónicas (DPOC), incluindo bronquite crónica e enfisema.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ATROALDO.

Não useATROALDOse:

• Se é alérgico à atropina, aos seus derivados (por exemplo tiotrópio), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentam ataques agudos de tos, pitidos ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo) que requeiram uma resposta rápida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se sofre de fibrose cística, porque pode ser mais propenso a distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• Quando se apresentar dificuldade respiratória aguda que piora rapidamente. Deve consultar o médico imediatamente.
• Poderiam aparecer reações alérgicas imediatas, tais como urticária, angioedema, erupção cutânea, tos, pitidos ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo), inchaço da boca e garganta (edema orofaríngeo) e quadro alérgico generalizado (anafilaxia).
• Quando sofrer de hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga.
• Se tem predisposição para sofrer de aumento da pressão do olho (glaucoma de ângulo estreito).
• Se pulverizar a solução nos olhos, podem aparecer complicações oculares como dilatação da pupila, pressão intraocular aumentada, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular, por isso é preciso seguir as instruções do médico estritamente para a administração.
• Se apresentar uma combinação de sintomas oculares como dor ou incômodo ocular, visão borrosa, halos visuais ou imagens coloridas, juntamente com vermelhidão dos olhos, podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito, por isso deve consultar um médico.

Outros medicamentos e ATROALDO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os beta-adrenérgicos e derivados da xantina podem potenciar o efeito dilatador dos brônquios. ATROALDO pode acentuar os efeitos anticolinérgicos de outros fármacos.

Este medicamento pode ser administrado conjuntamente com outros fármacos comumente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides e cromoglicato dissódico, sem aparecimento de interações prejudiciais.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança deste medicamento durante a gravidez. Deve ser avaliada cuidadosamente a benefício da utilização, frente ao risco potencial para o feto, por isso devem ser observadas as precauções habituais no uso de medicamentos durante este período.

Desconhece-se se este medicamento é excretado ou não no leite materno. No entanto, é pouco provável que este medicamento possa ser ingerido pelo lactente em quantidades significativas, especialmente porque o preparado é administrado por via inalatória. Contudo, devido a que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve ser administrado com precaução às mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas:

Não foram descritos efeitos prejudiciais para a condução.

ATROALDO contém etanol

Este medicamento contém cerca de 8,4 mg de álcool (etanol) em cada inalação. A quantidade por inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar ATROALDO

Instruções para um uso adequado:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem deve ser ajustada de maneira individual.

Para os adultos e crianças maiores de 6 anosé recomendada a seguinte dosagem:

2 inalações (equivalentes a 40 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro), 4 vezes ao dia.

Como a necessidade de doses cada vez maiores sugere que possa ser necessário um tratamento com outro fármaco de maneira adicional, por geral, não deve exceder uma dose diária total de 12 inalações (240 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro).

Deve consultar o médico sempre que não consiga uma melhoria significativa ou que o seu estado piore, com o fim de determinar um novo programa terapêutico. Assim como, deve consultar o médico sem tardança em caso de dificuldade importante para respirar ou quando a dificuldade para respirar se agrave rapidamente.

Nas crianças, este medicamento apenas deve ser administrado por indicação do médico e sempre sob a vigilância de um adulto.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque o médico é a pessoa indicada para dar as instruções precisas.

Instruções para a correcta administração do preparado:

Este medicamento é administrado por via inalatória. O manuseio correcto da solução para inalação é decisivo para o sucesso do tratamento.

Antes de cada aplicação serão observadas as seguintes orientações:

• Retire a cobertura protectora (fig. 1). Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante vários dias, agite o embalagem (fig. 2) e efectue uma pulsação para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador seja utilizado regularmente passe às instruções seguintes:

B Agite o inhalador.

C Elimine dos seus pulmões a máxima quantidade de ar possível.

• Ajuste o inhalador à sua boca segundo a posição que se indica no desenho (fig. 3).

• Faça uma inspiração o mais profunda possível.

Deve premir, segundo as setas do desenho (fig. 4), o aparelho enquanto está fazendo esta inspiração.

• Retire o inhalador da sua boca e procure reter o ar nos seus pulmões durante alguns segundos e expire o ar lentamente.

• Deve lavar periodicamente a boquilha de plástico. Para isso, retire o pulsador do inhalador e enxágue com água abundante.

• Guardar com a cobertura protectora colocada para protegê-lo do pó e da sujidade.

• É recomendável enxaguar a boca com água após cada inalação.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais ATROALDO do que deve

Poderiam aparecer sintomas tais como secura da boca, distúrbios da acomodação visual e taquicardia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ATROALDO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afectam 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tontura
• Tos
• Faringite
• Broncoespasmo paradójico (obstrução das vias respiratórias)
• Secura da boca
• Distúrbios da motilidade gastrointestinal (p. ex. constipação, diarreia e vómitos).

Pouco frequentes(afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Urticária (incluindo urticária gigante), erupção e prurido
• Alterações da acomodação visual, glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular)
• Aumento da frequência cardíaca

Raros(afectam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Reações anafilácticas, inchaço da língua, lábios e face (edema angioneurótico)
• Aumento da pressão intraocular, dor ocular, dilatação da pupila (midriase)
• Palpitações, taquicardia supraventricular, fibrilação auricular
• Espasmo de laringe
• Náuseas
• Retenção urinária

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de ATROALDO.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize qualquer outro método para aquecê-lo.

O embalagem está a pressão. Não deve ser perfurado, partido ou queimado mesmo quando aparentemente estiver vazio.

Não utilize ATROALDO após a data de validade que aparece no embalagem após Cad.: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição deATROALDO:

• O princípio ativo é bromuro de ipratrópio.
• Os outros componentes (excipientes) são ácido cítrico anidro, água purificada, etanol e Norflurano.

Cada inalação contém 21 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidrato (equivalentes a 20 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

ATROALDO é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um embalagem de 10 ml (200 doses) com válvula dosificadora e adaptador oral.

O embalagem clínico é um estojo contendo 20 embalagens de 10 ml com 200 doses por embalagem.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2010.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/