Atrovent

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATROVENT, 0,25 mg/ml, solução para nebulização

Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atrovent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrovent
• 3. Como tomar o medicamento Atrovent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atrovent
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atrovent e para que é utilizado

O Atrovent é um medicamento broncodilatador, com ação anticolinérgica. O Atrovent é indicado como um agente broncodilatador no tratamento de manutenção de estados de broncoconstrição na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), incluindo bronquite crónica e enfisema, e na asma bronquial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrovent

Quando não tomar o medicamento Atrovent

• se o doente tiver alergia à atropina ou aos seus derivados (como o princípio ativo brometo de ipratrópio) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atrovent, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver glaucoma com ângulo de abertura estreito (pressão aumentada no olho),
• se o doente tiver obstrução das vias urinárias,
• se o doente tiver fibrose cística: podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Deve contactar imediatamente o médico:

• em caso de broncoconstrição induzida por inalação: deve parar imediatamente de tomar o medicamento Atrovent, pois pode ser uma ameaça à vida. Deve ir ao médico, que prescreverá outro tratamento.
• em caso de complicações oculares, como dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos coloridos em torno de fontes de luz ou alterações da visão das cores, acompanhadas de vermelhidão nos olhos, deve consultar imediatamente o médico, que avaliará se esses sintomas podem ser devidos a complicações (dilatação da pupila, aumento da pressão no olho, glaucoma com ângulo de abertura estreito).
• se os problemas respiratórios não melhorarem ou piorarem: deve contactar o médico, que verificará o plano de tratamento. O médico pode considerar necessário adicionar outros medicamentos.

Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita, pois pode levar a efeitos não desejados graves.

• após a administração do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como reações alérgicas raras, incluindo urticária, angioedema (inchaço súbito da pele ou mucosas, que pode causar dificuldade respiratória), erupções cutâneas, broncoconstrição, edema da mucosa oral e faríngea e reações alérgicas graves e potencialmente fatais.

Não deve permitir que o líquido ou o medicamento inalado durante a inalação entre em contato com os olhos. Recomenda-se que o líquido inalado com o nebulizador seja administrado através de um bocal. Em caso de não uso de bocal e uso de máscara para nebulização, deve ser bem ajustada.

Atrovent e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Salvo se o médico o aconselhar explicitamente, deve evitar a administração concomitante e prolongada do medicamento Atrovent com outros medicamentos da classe dos medicamentos "anticolinérgicos".
Os medicamentos que estimulam os receptores beta-2-adrenérgicos e os preparados xantínicos (teofilina) podem potenciar o efeito broncodilatador.
Durante a administração concomitante do medicamento Atrovent e medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos, existe o risco de ocorrer glaucoma agudo em doentes com glaucoma com ângulo de abertura estreito (ver ponto Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Embora os estudos não clínicos não tenham demonstrado efeitos adversos do brometo de ipratrópio nos fetos, deve usar o medicamento Atrovent durante a gravidez apenas se o médico considerar que é necessário.
Não se sabe se o ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, deve usar o medicamento Atrovent em mulheres que amamentam apenas se o médico considerar que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com o medicamento Atrovent, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, distúrbios da visão e dilatação da pupila e visão turva. Portanto, recomenda-se precaução ao conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Atrovent contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução.
O medicamento pode causar distúrbios respiratórios e broncoconstrição (especialmente em doentes com asma bronquial).

3. Como tomar o medicamento Atrovent

Deve sempre tomar o medicamento Atrovent de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
20 gotas = cerca de 1 ml; 1 gota = 0,0125 mg de brometo de ipratrópio anidro
O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente. Recomenda-se a seguinte posologia:

Tratamento de manutenção:

Adultos (incluindo idosos) e jovens com mais de 14 anos:
2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg de brometo de ipratrópio anidro) 3 a 4 vezes ao dia
Crianças com mais de 6 anos e menos de 14 anos:
Como a quantidade de informações sobre o uso deste medicamento neste grupo etário é limitada, as inalações devem ser realizadas sob supervisão médica:
1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg de brometo de ipratrópio anidro) 3 a 4 vezes ao dia
Crianças com menos de 6 anos:
A quantidade de informações sobre o uso deste medicamento neste grupo etário é limitada, as inalações devem ser realizadas sob supervisão médica:
0,4 – 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 – 0,25 mg de brometo de ipratrópio anidro) 3 a 4 vezes ao dia
A administração de doses diárias maiores que 2 mg de brometo de ipratrópio anidro em adultos e jovens com mais de 14 anos e 1 mg em crianças com menos de 14 anos deve ser realizada sob supervisão médica.
Modo de administração
Deve usar o medicamento Atrovent exatamente como descrito abaixo:
O medicamento Atrovent é destinado a administração inalatória com um nebulizador apropriado. Não deve usar o medicamento Atrovent por via oral.O medicamento Atrovent pode ser administrado com um nebulizador disponível no mercado. Os doentes devem seguir as instruções do fabricante do nebulizador sobre o uso correto, armazenamento e manutenção do nebulizador.
A dose pode depender do método de inalação e da qualidade da nebulização. A duração da inalação pode ser ajustada pelo volume da solução diluída.
A dose recomendada do medicamento deve ser diluída com solução salina a 0,9% para um volume de 3 - 4 ml, nebulizada com um aparelho de nebulização e inalada até o esgotamento da solução. Não deve diluir o medicamento Atrovent com água destilada. A solução diluída deve ser usada imediatamente após a preparação. A solução diluída não utilizada deve ser descartada. A solução deve ser diluída imediatamente antes de cada uso.
O medicamento pode ser usado em combinação com inalações de medicamentos em solução para nebulização que facilitam a expectoração e a liquefação do muco, como inalações de Mucosolvan, solução para nebulização.
Não deve usar simultaneamente no mesmo nebulizador o medicamento Atrovent e o cromoglicato dissódico, pois pode causar a formação de um precipitado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atrovent

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Pode ocorrer um efeito não desejado leve de superdose de brometo de ipratrópio, como secura da mucosa oral, distúrbios da visão e taquicardia.

Omissão da dose do medicamento Atrovent

Se o medicamento Atrovent foi prescrito para uso regular e o doente esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atrovent

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Atrovent, os problemas respiratórios podem ocorrer novamente ou piorar. Portanto, deve usar o medicamento Atrovent por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Em qualquer caso, deve falar com o médico antes de parar de usar o medicamento Atrovent.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atrovent pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Da mesma forma que todos os medicamentos administrados por inalação, o medicamento Atrovent pode causar sintomas de irritação local. Os efeitos não desejados mais frequentes relatados nos estudos clínicos foram: dor de cabeça, irritação da garganta, tosse, secura da mucosa oral, distúrbios da motilidade gastrointestinal (incluindo constipação, diarreia e vômitos), náuseas e tonturas.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante os estudos clínicos e durante a vigilância pós-comercialização do medicamento Atrovent.
A frequência dos efeitos não desejados é apresentada de acordo com a seguinte classificação:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes: ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: ocorrem em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros: ocorrem em mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes
Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• irritação da garganta,
• tosse,
• secura da mucosa oral,
• náuseas,
• distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas),
• hipersensibilidade,
• angioedema (inchaço súbito da pele ou mucosas, que pode causar dificuldade respiratória), língua, lábios e face,
• palpitações,
• taquicardia supraventricular (batimento cardíaco muito rápido),
• broncoconstrição,
• broncoconstrição paradoxal (induzida por inalação),
• espasmo da laringe (contracção súbita das cordas vocais, que pode afetar a respiração e a fala),
• edema da mucosa da garganta (edema da parte superior da garganta),
• visão turva,
• dilatação da pupila,
• aumento da pressão intraocular,
• glaucoma,
• dor nos olhos,
• halos visuais,
• conjuntivite,
• edema da córnea (edema da camada protetora externa do olho),
• secura da garganta,
• diarreia,
• constipação,
• vômitos,
• estomatite,
• edema da boca,
• retenção urinária,
• erupções cutâneas,
• prurido.

Raros (ocorrem em mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido e irregular),
• taquicardia,
• distúrbios da acomodação (distúrbios da visão),
• urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Vigilância de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atrovent

Não há precauções especiais para o armazenamento.
Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atrovent

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de ipratrópio ( Brometo de ipratrópio). 1 ml (20 gotas) contém 261 microgramas de brometo de ipratrópio monoidratado, o que corresponde a 250 microgramas de brometo de ipratrópio anidro.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Atrovent e o que contém o embalagem

1 frasco contém 20 ml de solução para nebulização.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Rua Binger 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localidade Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 699 0 699

Data da última atualização do folheto: