ATROVENT 20 microgramas SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atrovent 20 microgramas solução para inalação em embalagem a pressão

bromuro de ipratrópio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atrovent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atrovent
3. Como usar Atrovent
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atrovent

1. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Atrovent e para que é utilizado

Atrovent pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores anticolinérgicos, que actuam relaxando a musculatura dos brônquios, facilitando assim o passo do ar e, portanto, a respiração.

Atrovent pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores por inalação.

Atrovent é utilizado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo associado a doenças pulmonares obstructivas crónicas (DPOC). A DPOC é uma doença dos pulmões onde há uma obstrução ao passo do ar pelos brônquios e que causa dificuldade para respirar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atrovent

Não use Atrovent

• Se é alérgico (hipersensível) ao bromuro de ipratrópio, a substâncias que são semelhantes a ipratrópio, tais como atropina ou seus derivados, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se se apresentam ataques agudos de tosse, pitos ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo) que requeiram uma resposta rápida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Atrovent:

• Se padece fibrose cística (uma doença que altera as secreções das glândulas mucosas e sudoríparas, afetando vários órgãos), porque pode ser mais propenso a distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• Quando se apresenta dificuldade respiratória aguda que piora rapidamente. Deve consultar o médico imediatamente.
• Podem aparecer reações alérgicas imediatas, tais como urticária, angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), erupção cutânea, tosse, pitos ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo), inchaço da boca e garganta (edema orofaríngeo) e quadro alérgico generalizado (anafilaxia).
• Quando padece hiperplasia prostática (aumento da próstata) ou obstrução do colo da bexiga (se o conduto da bexiga pelo qual se expulsa a urina está obstruído).
• Se tem predisposição para padecer aumento da pressão interna do olho (glaucoma de ângulo estreito).
• Se pulveriza a solução nos olhos, podem aparecer complicações nos olhos, como dilatação da pupila, aumento da pressão interna do olho (glaucoma de ângulo estreito), dor no olho, por isso é preciso seguir as instruções do médico estritamente para a administração. O risco de que a pulverização penetre no olho é limitado, dado que a inalação se produz com uma boquilha e está controlada manualmente.
• Se apresenta uma combinação de sintomas oculares, como dor ou incômodo nos olhos, visão borrada, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas junto com vermelhidão dos olhos, podem ser sinais de glaucoma de ângulo estreito, por isso deve consultar um médico imediatamente.
• Como com outros fármacos administrados por via inalatória, Atrovent pode causar broncoespasmo paradoxal, que pode pôr em perigo a sua vida. Em caso de produzir-se, deve interromper o tratamento de imediato e informar o médico para substituir por um tratamento alternativo.

Outros medicamentos e Atrovent

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento.

Não se recomenda a administração simultânea por um período longo de tempo de Atrovent com outros fármacos anticolinérgicos.

Os beta-adrenérgicos (p. ex. salbutamol) e os derivados da xantina (p. ex. teofilina) são outros medicamentos broncodilatadores e podem potenciar o efeito dilatador dos brônquios. Atrovent pode acentuar os efeitos anticolinérgicos de outros fármacos.

Atrovent pode ser administrado conjuntamente com outros fármacos comumente utilizados no tratamento da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo medicamentos beta-adrenérgicos, metilxantinas (p. ex. teofilina), esteroides e cromoglicato dissódico, sem aparecimento de interações prejudiciais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança do medicamento durante a gravidez. Deve ser valorada cuidadosamente a benefício da utilização, frente ao risco potencial para o feto, por isso devem ser observadas as precauções habituais no uso de medicamentos durante este período.

Desconhece-se se bromuro de ipratrópio pode passar para o leite materno. No entanto, é pouco provável que possa ser ingerido pelo lactente em quantidades significativas, especialmente porque o preparado se administra por via inalatória. Contudo, deve ser administrado com precaução às mulheres em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, advoga-se que podem aparecer efeitos adversos como tonturas, dificuldades do olho para focar, dilatação das pupilas e visão borrada durante o tratamento com Atrovent. Por isso, recomenda-se precaução na condução e no uso de máquinas.

Atrovent contém etanol

Este medicamento contém uns 8 mg de álcool (etanol) em cada pulverização.

A quantidade em cada pulverização deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Atrovent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O uso correto da solução para inalação é decisivo para o sucesso do tratamento.

Antes da primeira utilização de cada embalagem, accione 1 ou 2 vezes o aparelho dosificador após o ter agitado.

Antes de cada aplicação, siga as seguintes instruções:

(fig. 1)

1. Retire o capuchão protetor.
   1. Realize uma expiração (expulsão de ar pela boca) profunda.

1. Pegue o inhalador com a mão na forma que se indica na figura 1 e aperte firmemente a boquilha com os lábios. A seta e a base do recipiente devem dirigir-se para cima.
2. Realize uma inspiração (toma de ar) o mais enérgica possível e, ao mesmo tempo, pressione com força sobre a base do recipiente, com o que se libera uma pulverização de solução para inalação. Contenha a respiração durante alguns segundos, retire luego a boquilha e expire (soltar o ar) lentamente. Se não puder inspirar profundamente devido à dificuldade para respirar, pode facilitar a respiração aplicando uma pulverização de solução para inalação na boca antes da aplicação do medicamento.
3. Uma vez usado, volte a colocar o capuchão protetor.
4. Em caso de não ter utilizado o inhalador durante um período de 3 dias, terá que accionar a válvula uma vez mais.

Como o recipiente não é transparente, é impossível ver quando está vazio.

A embalagem proporcionará 200 doses. Quando se tiver utilizado o número de doses indicadas no rótulo (normalmente após 3 semanas se tiver sido utilizado como se recomenda) pode parecer que a embalagem contém ainda uma pequena quantidade de líquido. Ainda assim, o inhalador deve ser substituído para assegurar que está a obter a quantidade de medicamento correta em cada inalação.

Limpe a boquilha pelo menos uma vez por semana. É importante manter a boquilha sempre limpa para assegurar que o medicamento não se acumula e bloqueia o spray. Para lavá-la, retire o capuchão protetor e a embalagem da boquilha. Enxágue passando água quente através da boquilha até a eliminação de qualquer resto de medicamento ou sujeira visíveis (figura 2).

(fig. 2)

Depois de limpar, sacuda a boquilha e deixe secar ao ar sem utilizar qualquer sistema de aquecimento. Uma vez a boquilha está seca, coloque de novo a embalagem e o capuchão protetor (figura 3).

(fig. 3)

ADVERTÊNCIA: A boquilha de plástico foi projetada especialmente para utilização com Atrovent, com o fim de assegurar que sempre se obtém a quantidade correta do preparado. A boquilha nunca deve ser utilizada com outra solução para inalação em embalagem a pressão, nem tampouco Atrovent deve ser utilizado com outra boquilha distinta da que se fornece com o produto.

Se estima que a ação de Atrovent é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Atrovent 20 microgramas solução para inalação em embalagem a pressão é administrado por via inalatória.

A dosagem (número de inalações ao dia) deve ser adaptada às necessidades de cada paciente. Para adultos e crianças maiores de 6 anos, recomenda-se a seguinte dosagem:

2 inalações (equivalente a 40 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro), 4 vezes ao dia.

Como a necessidade de doses cada vez maiores sugere que possa ser necessário um tratamento com outro fármaco de maneira adicional, por regra geral, não deve ultrapassar-se uma dosagem diária total de 12 inalações (240 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro).

Deve consultar o médico se não consegue uma melhoria importante ou se o seu estado piora, com o fim de determinar se é necessário um novo tratamento. Assim como, deve consultar o médico sem tardança em caso de dificuldade importante para respirar ou quando a dificuldade para respirar se agrave rapidamente.

Nas crianças, Atrovent só deve ser administrado por indicação do médico e sempre sob a vigilância de um adulto.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Atrovent. Não suspenda o tratamento antes, porque o médico é a pessoa indicada para dar-lhe as instruções precisas.

Se usa mais Atrovent do que deve

Podem aparecer sintomas tais como secura da boca, distúrbios da acomodação visual (dificuldade do olho para focar) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Se utilizou mais Atrovent do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Atrovent

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes) com a administração de Atrovent são dor de cabeça, tontura, tosse, irritação de garganta, náuseas, secura da boca e distúrbios da motilidade gastrointestinal (p. ex.: mudança no hábito intestinal, refluxo gastroesofágico, dispepsia (indigestão)).

Os efeitos adversos pouco frequentes (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes) são hipersensibilidade, reação anafiláctica (reação alérgica grave), visão borrada, midriase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho, halos visuais (luzes difusas) ou imagens coloridas associadas a vermelhidão dos olhos (glaucoma), dor ocular, halos visuais (luzes difusas), vermelhidão dos olhos, edema da córnea (inchaço da córnea), palpitações, taquicardia supraventricular, estreñimento, diarreia, vómitos, estomatite (inflamação da boca), edema bucal (inchaço da boca), erupção, prurido (coceira), angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e retenção de urina.

Os efeitos adversos raros (apresentam-se em pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) são broncoespasmo (opressão no peito, pitos ou falta de respiração), broncoespasmo paradoxal (estreitamento das paredes dos brônquios devido à própria inalação), contração da laringe, edema faríngeo (inchaço da garganta), secura da garganta, distúrbio da acomodação visual (dificuldade do olho para focar), urticária, aumento da frequência cardíaca e fibrilação auricular.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atrovent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A embalagem pressurizada não deve ser perfurada nem exposta a temperaturas superiores a 50 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na embalagem e na etiqueta do inhalador após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Atrovent

• O princípio ativo é bromuro de ipratrópio. Cada pulverização contém 21 microgramas de bromuro de ipratrópio monohidrato (equivalentes a 20 microgramas de bromuro de ipratrópio anidro).

• Os demais componentes são ácido cítrico anidro, água purificada, etanol (15 % p/p) e HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoretoetano).

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 12,33 g de HFA 134a que correspondem a 0,01763 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Atrovent é uma solução para inalação em embalagem a pressão, que se apresenta em embalagens de 10 ml de solução (200 pulverizações) para inalação por via oral.

Os propelentes clorofluorocarbonados podem danificar a camada de ozônio da atmosfera. Atrovent não contém este tipo de propelentes e só contém o propelente não clorofluorocarbonado HFA 134a, que não contribui para o esgotamento da camada de ozônio.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim Espanha, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.