Atrodil

Folheto informativo para o paciente

Atrodil, 20 microgramas/dose inhalatória, aerossol inhalatório, solução

Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atrodil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atrodil
• 3. Como usar o medicamento Atrodil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atrodil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atrodil e para que é usado

O Atrodil é uma solução pressurizada para inalação. O medicamento contém brometo de ipratrópio, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores. O Atrodil é indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção de condições de broncoconstrição na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e na asma brônquica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atrodil

Quando não usar o medicamento Atrodil

• se o paciente tiver alergia ao brometo de ipratrópio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos semelhantes que contenham atropina ou seus derivados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Atrodil, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Atrodil:

• se o paciente apresentar dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração na visão das cores, acompanhada de vermelhidão nos olhos, deve consultar imediatamente um médico, que avaliará se esses sintomas podem ser resultado de complicações (dilatação da pupila, aumento da pressão nos olhos, glaucoma de ângulo fechado).
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos) ou tiver predisposição para desenvolver glaucoma. Os sintomas podem piorar se o medicamento for acidentalmente pulverizado nos olhos.
• se o paciente tiver próstata aumentada que cause dificuldade para urinar (apenas em homens).
• se o paciente tiver estreitamento da via de excreção da urina.
• se o paciente tiver fibrose cística; podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal (por exemplo, constipação, diarreia).
• se a dificuldade para respirar não melhorar ou piorar: deve entrar em contato imediatamente com um médico, que verificará o plano de tratamento. O médico pode prescrever medicamentos adicionais. Nunca deve exceder a dose prescrita, pois isso pode levar a efeitos colaterais graves. Não deve permitir que o medicamento Atrodil entre em contato com os olhos.

Medicamento Atrodil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar. Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Atrodil. Isso pode alterar a ação do medicamento Atrodil ou de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros broncodilatadores, como salbutamol;
• beta-bloqueadores usados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão, como atenolol, bisoprolol;
• medicamentos xantínicos, como teofilina, aminofilina;
• outros medicamentos anticolinérgicos, como
• pridinol, biperedina (usados no tratamento da doença de Parkinson),
• escopolamina (medicamento antiemético e usado em condições de espasmo do trato gastrointestinal e do trato urinário).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não foi estabelecida a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez. O medicamento Atrodil deve ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar necessário. Não se sabe se o brometo de ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, deve usar o medicamento Atrodil em mulheres que amamentam apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se durante o uso do medicamento Atrodil ocorrerem tonturas ou distúrbios da visão (visão turva, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz), deve evitar realizar essas atividades.

Medicamento Atrodil contém etanol

O medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose. Uma dose medida (pulverização) contém 8,42 mg de etanol anidro.

3. Como usar o medicamento Atrodil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dosagem de acordo com as necessidades individuais do paciente. Se não for recomendado de outra forma, o medicamento deve ser usado da seguinte forma:
Adultos e crianças acima de 6 anos
2 doses (pulverizações) a cada uso, 4 vezes ao dia, mas não mais de 12 pulverizações ao dia. Não deve exceder a dose diária recomendada. Se o tratamento não melhorar significativamente ou se a condição do paciente piorar, deve consultar um médico para estabelecer um novo plano de tratamento. Em caso de dificuldade respiratória súbita ou agravada (dificuldade para respirar), deve entrar em contato imediatamente com um médico. Em crianças, o aerossol inhalatório Atrodil deve ser usado apenas sob a supervisão de um adulto.

Modo de administração

Para obter os melhores resultados do tratamento, é importante usar o aerossol inhalatório corretamente, como descrito abaixo. Em caso de dúvidas após ler as instruções abaixo, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Verificação do inhalador

• 1) Antes de usar o inhalador, deve agitá-lo. Não agite com muita força.
• 2) Se o inhalador for novo ou não tiver sido usado por um período de pelo menos três dias, deve agitá-lo e, em seguida, liberar duasdoses no ar para verificar a correção do funcionamento.

Instruções de uso

1.

Remover a tampa protetora do bocal, ver figura 1.

2.

Agitar o inhalador.

3.

Segurando o inhalador, faça uma expiração profunda,
e, em seguida, imediatamente…

4.

Coloque o bocal na boca, segurando-o com os lábios. Após iniciar uma inspiração lenta e profunda pela boca, pressione firmemente o recipiente com o aerossol, como mostrado abaixo, para liberar a dose do medicamento Atrodil. Em seguida, continue a inspirar. Ver figura 2.

Figura 2

5.

Prenda a respiração por alguns segundos, ou tanto quanto possível sem desconforto, e, em seguida, remova o bocal da boca e expire.

6.

Se o paciente precisar tomar mais de uma dose, deve esperar pelo menos um minuto e, em seguida, agitar novamente o inhalador e repetir as etapas 3, 4 e 5.

7.

Após o uso, recoloque a tampa protetora no bocal.
O recipiente não é transparente. Portanto, não é possível ver se ele está vazio. O inhalador contém 200 doses. Após o uso de todas as doses, pode haver uma pequena quantidade de solução no recipiente. No entanto, deve substituir o inhalador por um novo, pois o uso contínuo pode não garantir a entrega da dose correta do medicamento.

Limpeza do inhalador

O bocal do inhalador deve ser lavado pelo menos uma vez por semana. É importante mantê-lo limpo para garantir que o medicamento não se acumule nas paredes do bocal e não bloqueie o uso do inhalador.
Para lavar o bocal do inhalador, primeiro remova a tampa protetora e retire o recipiente com o medicamento do inhalador. Enxágue o bocal do inhalador com água morna até que todas as sujeiras visíveis sejam removidas - ver figura 3.

Figura 3
Após a limpeza, agite a água e deixe o bocal secar ao ar. Não use
qualquer dispositivo de secagem. Quando o bocal do inhalador estiver seco, deve recolocar o recipiente com o medicamento no inhalador e a tampa protetora - ver figura 4.

Figura 4

Aviso:

O bocal de plástico foi projetado especificamente para uso com o aerossol inhalatório Atrodil, para garantir a entrega da dose correta do medicamento a cada vez. O bocal nunca deve ser usado com qualquer outro aerossol inhalatório e, inversamente, o aerossol inhalatório Atrodil não deve ser usado com um bocal diferente daquele fornecido com o medicamento. Como o recipiente está sob pressão, não deve usar força para abri-lo ou expô-lo a temperaturas acima de 50°C.
Se o uso do inhalador for difícil para o paciente, o medicamento Atrodil deve ser usado com uma câmara de inalação AeroChamber nesses casos.
O paciente deve ler as instruções de uso da câmara de inalação AeroChamber fornecida com a embalagem para obter informações detalhadas sobre seu uso correto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atrodil

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente.
Pode ocorrer um efeito colateral leve de superdose de brometo de ipratrópio, como secura da mucosa da boca, distúrbios da visão e aumento da frequência cardíaca.

Omissão da dose do medicamento Atrodil

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, a dose omitida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada no horário adequado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, o medicamento deve ser administrado como antes.

Interrupção do uso do medicamento Atrodil

Em caso de interrupção do uso do medicamento Atrodil, a dificuldade para respirar pode ocorrer novamente ou piorar. Portanto, deve usar o medicamento Atrodil por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de usar o medicamento e procurar um médico imediatamente se ocorrerem:

• dificuldade para respirar ou agravamento súbito da respiração sibilante,
• edema de Quincke (inchaço súbito da pele ou mucosas, que pode causar dificuldade para respirar e engolir),
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas), caracterizadas por inchaço da língua, lábios e face ou dificuldade respiratória súbita,
• visão turva, dilatação da pupila, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, dor nos olhos, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz, congestão da conjuntiva (vermelhidão da parte branca do olho), edema da córnea (inchaço da camada protetora externa do olho).

O medicamento Atrodil pode causar os seguintes sintomas:
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura,
• tosse, irritação da garganta,
• secura da mucosa da boca,
• náusea, distúrbios da motilidade gastrointestinal.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• palpitação, taquicardia supraventricular (batimento cardíaco excessivamente rápido),
• visão turva, dilatação da pupila, aumento da pressão nos olhos, glaucoma, dor nos olhos, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz, congestão da conjuntiva (vermelhidão da parte branca do olho), edema da córnea (inchaço da camada protetora externa do olho),
• estreitamento das vias respiratórias, incluindo broncoconstrição paradóxica (causada pela inalação), espasmo da laringe (contratura súbita das cordas vocais, que pode afetar a respiração e a fala), edema da mucosa da garganta, secura na garganta,
• diarreia, constipação, vômito, estomatite, edema da boca,
• retenção urinária,
• erupção cutânea, prurido,
• edema de Quincke, sensibilidade, reações alérgicas graves (reações anafiláticas).

Raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• flutter atrial (batimento cardíaco muito rápido e irregular), taquicardia,
• distúrbios da acomodação (distúrbios da visão),
• urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atrodil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz solar direta e não congelar.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não perfurar nem queimar, mesmo se o recipiente parecer vazio.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atrodil

• A substância ativa do medicamento é o brometo de ipratrópio. Cada dose inhalatória contém 21 microgramas de brometo de ipratrópio monoidratado, o que corresponde a 20 microgramas de brometo de ipratrópio.
• Os outros componentes são: 1,1,1,2-tetrafluoreto de etano, ácido cítrico anidro, água purificada, etanol anidro. Este medicamento contém gases fluorados. Cada inhalador de 200 doses contém 11,37 g de 1,1,1,2-tetrafluoreto de etano, o que corresponde a 0,0163 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430 ).

Como é o medicamento Atrodil e o que contém a embalagem

Recipiente de alumínio com uma camada de FCP (polímero fluorocarbono) com um dispositivo de dosagem de 50 µl com um bocal de PP e uma tampa de PP, em uma caixa de papelão. Cada recipiente é preenchido com 10 ml de solução incolor e transparente, o que corresponde a aproximadamente 200 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Outras fontes de informação

As instruções detalhadas de uso do aerossol inhalatório estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo com um smartphone. As mesmas informações também estão disponíveis no site:
www.instrucoesatrodil.pl
(Código QR)

Data da última atualização do folheto:

QR