Ipravent Inhaler

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ipravent Inhaler, 20 microgramas/dose de inalação, aerossol para inalação, solução

Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ipravent Inhaler e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler
• 3. Como usar Ipravent Inhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ipravent Inhaler
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ipravent Inhaler e para que é usado

O medicamento Ipravent Inhaler contém brometo de ipratrópio. Pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios.
É usado para facilitar a respiração em adultos com asma crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Ipravent Inhaler atua abrindo as vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler

Quando não usar o medicamento Ipravent Inhaler:

• se o paciente for alérgico ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos semelhantes que contenham atropina ou medicamentos como atropina, hiosciamina e escopolamina.

O medicamento não deve ser usado se o paciente apresentar algum dos casos acima mencionados. Em caso de dúvidas antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Ipravent Inhaler, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (doença relacionada ao aumento da pressão intraocular) ou tiver sido informado sobre o risco de desenvolver essa doença;
• se o paciente tiver dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver hiperplasia prostática;
• se o paciente tiver fibrose cística (doença genética do sistema digestivo que altera a forma como os nutrientes são metabolizados e absorvidos);
• se o paciente apresentar dispneia aguda ou rapidamente progressiva (dificuldade respiratória).

Em caso de dúvidas se os casos acima mencionados se aplicam ao paciente, antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ipravent Inhaler pode causar reações alérgicas raramente após o uso. Podem ter a forma de urticária ou edema da via aérea superior.
Em caso de ocorrência de algum dos sintomas a seguir (angioedema), deve interromper o uso do medicamento Ipravent Inhaler e consultar o médico:

• edema facial, lingual ou faríngeo,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade respiratória.

Se a dispneia não melhorar ou piorar apesar do tratamento, deve sempre consultar o médico. Em caso de deterioração súbita da função pulmonar, deve procurar imediatamente o médico.
O medicamento Ipravent Inhaler pode causar secura na boca, que pode levar a alterações nos dentes e na mucosa bucal se usado por período prolongado. Deve escovar os dentes com pasta de dente com flúor duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Ipravent Inhaler e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas.
Isso ocorre porque o medicamento Ipravent Inhaler pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ipravent Inhaler.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso (atual ou passado) de:

• outros medicamentos inalatórios para facilitar a respiração, como salbutamol em um inhalador.
• medicamentos conhecidos como "xantinas" para facilitar a respiração, como teofilina ou aminofilina.

Em caso de dúvidas se os casos acima mencionados se aplicam ao paciente, antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Como precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Ipravent Inhaler durante a gravidez.
Não há dados sobre o uso deste medicamento durante a gravidez. Antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler durante a gravidez, deve consultar o médico.
Não se sabe se o medicamento Ipravent Inhaler passa para o leite materno. Antes de usar o medicamento Ipravent Inhaler durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso do medicamento Ipravent Inhaler, podem ocorrer tonturas, distúrbios da acomodação (dificuldade em ajustar a visão para diferentes distâncias), distúrbios da visão ou visão turva. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente deve avaliar se pode dirigir veículos ou realizar atividades que exigem atenção.

O medicamento Ipravent Inhaler contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 8,4 mg de álcool (etanol) em uma dose. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 4,3 ml de cerveja ou 1,72 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

3. Como usar Ipravent Inhaler

O medicamento Ipravent Inhaler deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Para obter os melhores resultados, deve seguir as instruções abaixo. Em caso de dúvidas após ler estas instruções, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos (incluindo idosos)

• 1-2 inalações quatro vezes ao dia.
• Máximo 12 inalações ao dia.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não use mais inalações do que as recomendadas pelo médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Verificação do inhalador

Antes do primeiro uso do inhalador, deve verificar se ele está funcionando corretamente. O inhalador também deve ser verificado se não foi usado por 3 dias ou mais.

• 1. Remover a tampa do bocal, pressionando suavemente os lados com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Apontar o bocal para longe de si e pressionar o recipiente duas vezes (uma vez e depois outra vez) para liberar duas doses no ambiente.

Como usar o inhalador

É importante respirar o mais lentamente possível logo antes de usar o inhalador.

• 1. Deve usar o inhalador em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal. Verificar o bocal por fora e por dentro para garantir que esteja limpo e não contenha partículas (figura A).

• 3. Segurar o inhalador na vertical, segurando a base do bocal com o polegar. Faça uma expiração até sentir desconforto (figura B). Não faça ainda a inspiração.

• 4. Colocar o bocal entre os dentes. Fechar a boca em torno dele. Não morder (figura C).

• 5. Faça uma inspiração pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, pressione a parte superior do recipiente para liberar a dose do medicamento. Faça isso continuando a inspirar calmamente e profundamente (figura C).
• 6. Prenda a respiração, retire o inhalador da boca e remova o dedo da parte superior do inhalador. Prenda a respiração por alguns segundos ou até sentir desconforto (figura D).

• 7. Se o médico prescrever duas doses, deve esperar cerca de um minuto antes de tomar a próxima dose. Repita os passos de 3 a 7.
• 8. Após usar o inhalador, deve colocar a tampa do bocal imediatamente para evitar a poeira. Coloque a tampa, pressionando-a firmemente.

O bocal é projetado especificamente para uso com este medicamento. Não use outro bocal com este medicamento ou use o bocal com outro medicamento.
Deve praticar o uso do inhalador várias vezes em frente a um espelho. Se houver uma névoa saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, tente novamente.
Para pessoas com força reduzida nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Nesse caso, coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do bocal. O médico, enfermeiro ou farmacêutico ajudará o paciente.
O inhalador pode ser usado com um espacidor Aerochamber Plus. Isso pode ser útil para pessoas que têm dificuldade em sincronizar a respiração com a ativação do inhalador.
Em caso de dificuldade em usar o medicamento Ipravent Inhaler, deve consultar o médico.

Ao usar o medicamento Ipravent Inhaler, deve ter cuidado para não permitir que o aerossol entre em contato com os olhos.

Em caso de exposição acidental do medicamento Ipravent Inhaler aos olhos, deve enxaguar com água corrente. Se o aerossol entrar em contato com os olhos, podem ocorrer dor, ardor ou vermelhidão nos olhos, dilatação das pupilas, visão turva, visão de cores ou luzes. Nesse caso, deve consultar o médico para obter conselho. Em caso de problemas oculares em outras situações, deve consultar o médico para obter conselho. O paciente pode desenvolver glaucoma, que requer tratamento imediato.

Limpeza do inhalador

É importante limpar regularmente o inhalador. Caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.

• Remover o recipiente e a tampa.
• Lavar e limpar o bocal branco com água morna e sabão.
• Enxaguar em água morna e deixar secar; não use sistemas de aquecimento.
• Limpar cuidadosamente o pequeno orifício do bocal.
• Após o bocal secar, deve colocar o recipiente de volta e fechar a tampa.

O recipiente de metal não deveser colocado na água .

Não use mais do que a dose recomendada pelo médico

Deve procurar imediatamente o conselho do médico se:

• o paciente achar que o inhalador não está funcionando tão bem quanto o usual;
• o paciente precisar usar o inhalador com mais frequência do que o recomendado pelo médico.

Pode ser necessário que o médico verifique como o medicamento está funcionando. Em alguns casos, o médico pode alterar o medicamento que o paciente está usando.

Deve garantir que o medicamento Ipravent Inhaler não acabe repentinamente

O inhalador contém 200 doses do medicamento. No entanto, não é possível determinar se o inhalador está vazio ou se as 200 doses foram usadas. O recipiente pode ainda conter uma pequena quantidade de líquido. Deve lembrar que é necessário trocar o inhalador após 200 doses (geralmente após 3-4 semanas de uso regular), para garantir que cada inalação contenha a quantidade adequada de medicamento.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Ipravent Inhaler

Em caso de uso de mais do que a dose recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar todos os inhaladores e outros medicamentos que o paciente está usando (e, se possível, seus pacotes). Em caso de overdose do medicamento, podem ocorrer secura na boca, taquicardia, dilatação das pupilas, dificuldade para urinar, dor de cabeça, constipação e tonturas.

Esquecimento de usar o medicamento Ipravent Inhaler

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível.
• No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Ipravent Inhaler

Não deve interromper o uso do medicamento Ipravent Inhaler sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve

procurar imediatamente o conselho do médico – o paciente pode precisar de atenção médica de emergência:

• Se após o uso do medicamento Ipravent Inhaler o paciente apresentar sibilância ou outras dificuldades respiratórias, não deve usar o medicamento novamente (a menos que o médico recomende o contrário) (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).
• Edema da boca e face, dificuldade respiratória súbita, hipotensão ou espasmo da garganta. Podem ser sintomas de reação alérgica ou angioedema (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).
• Em caso de problemas oculares. O paciente pode desenvolver glaucoma, que requer tratamento imediato (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas). Se o aerossol entrar em contato com os olhos, podem ocorrer dor, ardor ou vermelhidão nos olhos, dilatação das pupilas, visão turva, visão de cores ou luzes. Em caso de exposição acidental do medicamento Ipravent Inhaler aos olhos, deve enxaguar com água corrente e procurar o conselho do médico.

Em pessoas que usam o medicamento Ipravent Inhaler, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.
Foram listados como ocorrendo frequentemente, não muito frequentemente, raramente ou com frequência desconhecida.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, tonturas.
• Sensação de secura na boca, náuseas, distúrbios gastrointestinais ou desconforto abdominal, alterações da função intestinal.
• Tosse e irritação da garganta após o uso do medicamento Ipravent Inhaler.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Coceira, erupções cutâneas.
• Dor no peito inesperada, edema da garganta, secura da garganta.
• Diarréia, constipação ou vômitos.
• Herpes labial e estomatite.
• Dificuldade para urinar, especialmente se os sintomas já existiam anteriormente.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios da acomodação (dificuldade em ajustar a visão para diferentes distâncias)
• Taquicardia
• Fibrilação atrial
• Urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações do paladar
• Dispneia
• Obstrução nasal
• Secura da mucosa nasal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Ipravent Inhaler

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta do recipiente após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Proteger da luz solar direta, alta temperatura e congelamento.
Se o inhalador foi exposto a temperaturas baixas, o paciente deve remover o recipiente metálico da embalagem plástica e aquecê-lo nas mãos por pelo menos dois minutos.
O recipiente contém líquido sob pressão. Não expose a temperaturas acima de 50°C. Não abra, não perfure e não queime o recipiente, mesmo após esvaziá-lo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ipravent Inhaler

• A substância ativa do medicamento é brometo de ipratrópio. Uma dose contém 20 microgramas de brometo de ipratrópio (na forma monohidratada). Cada recipiente contém 200 doses.
• Os outros componentes são: propelente HFC 134a (norflurano), ácido cítrico anidro, etanol anidro e água purificada.
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito de estufa.
• Cada inhalador contém 12,3 g de HFC-134a (norflurano), o que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Ipravent Inhaler e o que o pacote contém

O medicamento Ipravent Inhaler é uma solução incolor em um recipiente de alumínio com um dispositivo de dosagem adequado e um elemento de ativação plástico.
O pacote interno é um recipiente de alumínio anodizado com capacidade de 19 ml, equipado com um dispositivo de dosagem de 50 microlitros e um elemento de ativação plástico. O dispositivo de dosagem consiste em um núcleo termoplástico de duas partes, corpo, câmara de medição, 2 soquetes elastoméricos e uma vedação, uma manga metálica e uma mola. O corpo plástico e a tampa do elemento de ativação são feitos de polipropileno.
Cada recipiente contém 200 doses medidas.
Tamanhos do pacote
Pacote único
Cada pacote contém um recipiente que contém 200 doses.
Pacote coletivo
400 doses (2 x 200). Conjunto contendo 2 pacotes únicos.
600 doses (3 x 200). Conjunto contendo 3 pacotes únicos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Antuérpia, Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Suécia
Ipravent
Polônia
Ipravent Inhaler
Alemanha
Ipravent 20 microgramas/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024