BESILATO DE ATRACÚRIO KALCEKS 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Besilato de atracúrio Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Besilato de atracúrio Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Besilato de atracúrio Kalceks
3. Como usar Besilato de atracúrio Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Besilato de atracúrio Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Besilato de atracúrio Kalceks e para que é utilizado

Besilato de atracúrio pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Besilato de atracúrio é utilizado durante uma operação cirúrgica para relaxar os músculos e para ajudar com a inserção de um tubo de respiração e com a respiração artificial. Também é utilizado como ajuda da respiração artificial em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Besilato de atracúrio Kalceks

Besilato de atracúrio Kalceks não pode ser administrado:

• se é alérgico ao besilato de atracúrio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem besilato de atracúrio se isto é aplicável a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem besilato de atracúrio:

• se tem uma alergia ou asma brônquica;
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outros medicamentos semelhantes a besilato de atracúrio, que bloqueiam a transmissão de impulsos entre o nervo e o músculo;
• se tem fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis);
• se padece uma doença neuromuscular;
• se padece alguma doença do coração ou é sensível às baixadas da pressão sanguínea;
• se padece de um desequilíbrio de eletrólitos importante (níveis anormais de íons como o sódio, o potássio ou o cloro no sangue);
• se teve recentemente queimaduras graves que tenham precisado de atenção médica.

Se acredita que alguma das situações acima é aplicável a si, fale com o seu médico.

Crianças

Este medicamento não é indicado para ser utilizado em crianças menores de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Besilato de atracúrio Kalceks

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita.

Alguns medicamentos podem influenciar os efeitos de besilato de atracúrio. Comunique ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a consciência e a dor durante as intervenções cirúrgicas), como o halotano, o isoflurano, o enflurano ou a cetamina;
• antibióticos (usados para tratar as infecções), como os aminoglicosídeos, as polimixinas, a espetinomicina, as tetraciclinas, a lincomicina e a clindamicina;
• antiarrítmicos (utilizados para tratar as alterações do ritmo do coração), como o propranolol, o oxprenolol, os bloqueantes dos canais do cálcio, a lidocaína, a procainamida e a quinidina;
• diuréticos, como a furosemida, o manitol, as tiazidas e a acetazolamida;
• sales de magnésio (utilizadas para evitar os níveis baixos de magnésio no corpo);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, como o lítio ou a clorpromazina;
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão), como o trimetafano e o hexametônio;
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação das articulações (fármacos antirreumáticos), como a cloroquina e a penicilamina;
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como o donepezilo;
• corticoides (utilizados para tratar inflamações ou asma), como a prednisolona;
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como a fenitoína.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento. O seu médico considerará o benefício do seu tratamento face ao risco da administração de Besilato de atracúrio Kalceks para o seu filho.

Este medicamento pode ser utilizado para manter a relaxação da tensão muscular durante a cesariana.

Condução e uso de máquinas

A influência de besilato de atracúrio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Peça conselho ao médico sobre quando é seguro voltar a conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem use máquinas se não se sentir bem.

3. Como usar Besilato de atracúrio Kalceks

Besilato de atracúrio é utilizado durante procedimentos que requerem que esteja anestesiado (inconsciente) ou fortemente sedado. Será sempre administrado sob a supervisão de um médico experiente.

Que quantidade é administrada

O seu médico determinará a dose correta de besilato de atracúrio com base em:

• o seu peso corporal;
• o grau e a duração da relaxação requerida da tensão muscular;
• a sua resposta esperada (reação) à administração do fármaco.

Como é administrado Besilato de atracúrio Kalceks

Este medicamento será administrado mediante uma única injeção numa veia ou em forma de perfusão contínua (normalmente utilizando uma bomba de perfusão) numa veia. Neste caso, o medicamento é administrado lentamente durante um certo período de tempo.

Instruções para a abertura da ampola:

1. Mantenha a ampola com o ponto de cor para cima. Se restar algum líquido na parte superior da ampola, bata suavemente com o dedo para que todo o líquido desça para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abri-la e, enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção oposta ao ponto de cor (ver as imagens a seguir).

Uso em crianças

As crianças menores de 1 mês de idade não devem receber este medicamento.

Se lhe for administrado mais Besilato de atracúrio Kalceks do que deve

Este medicamento só deve ser utilizado por médicos devidamente treinados para a sua administração. Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose demasiado pequena ou demasiado grande, no entanto, informe imediatamente o seu médico, ou um profissional de saúde, se tiver alguma dúvida. No caso de lhe ser administrada uma dose demasiado grande, serão aplicadas imediatamente as medidas adequadas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, faça-o saber ao seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave – erupção cutânea repentina com picazón (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), e pode ter a sensação de que vai desmaiar;
• choque;
• insuficiência cardíaca;
• paro cardíaco.

Os anteriores são efeitos adversos graves muito raros. É possível que necessite de atenção médica urgente.

Informa o seu médico o mais breve possível se aparecer algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• pressão arterial baixa (hipotensão), normalmente leve e passageira;
• vermelhidão da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dificuldade para respirar e sibilância (broncoespasmo).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsões;
• distúrbios musculares (miopatia), fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Besilato de atracúrio Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Para um só uso. Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Deve ser inspeccionada visualmente a solução antes do seu uso. Só deve ser utilizada se a solução for transparente e sem partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Besilato de atracúrio Kalceks

• O princípio ativo é o besilato de atracúrio.

1 ml de solução contém 10 mg de besilato de atracúrio.

Cada ampola (2,5 ml) contém 25 mg de besilato de atracúrio.

Cada ampola (5 ml) contém 50 mg de besilato de atracúrio.

• Os outros componentes são o ácido benzenossulfônico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto de Besilato de atracúrio Kalceks e conteúdo do envase

Solução injetável e para perfusão transparente, incolor ou amarelada, sem partículas visíveis.

Solução de 2,5 ml ou 5,0 ml embalada em ampolas de vidro incolor de tipo I de 5,0 ml.

As ampolas são colocadas em uma bandeja de PVC. A bandeja é embalada em uma caixa de cartão.

Tamanhos de envase: 1 ou 5 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: kalceks@kalceks.lv

Responsável pela fabricação

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Letônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bulgária Atracúrio Kalceks 10 mg/ml ???????????/?????????? ???????

Bélgica Atracúrio Kalceks 10 mg/ml solução injetável/para perfusão

Atracúrio Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Atracúrio Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

República Checa Atracúrio Kalceks

Estônia Atracúrio besilato Kalceks

França ATRACÚRIO KALCEKS 10 mg/ml, solução injetável/para perfusão

Hungria Atracúrio besilato Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlanda Atracúrio besilato 10 mg/ml solução para injecção/infusão

Letônia Atracúrio besilato Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lituânia Atracúrio besilato Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Malta Atracúrio Kalceks 10 mg/ml solução para injecção/infusão

Países Baixos Atracúrio Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polônia Atracúrio Kalceks

Romênia Atracúrio Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Eslováquia Atracúrio Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Espanha Besilato de atracúrio Kalceks 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Suécia Atracúrio Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Reino Unido (Irlanda do Norte) Atracúrio besilato 10 mg/ml solução para injecção/infusão

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para um só uso. Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são responsabilidade do utilizador.

O besilato de atracúrio é inativado a um pH elevado, por isso não deve ser misturado na mesma seringa com soluções de tiopental ou outras soluções alcalinas.

Depois de injetar besilato de atracúrio numa veia pequena, deve ser eliminado através da veia com solução fisiológica. Quando se administram outros medicamentos através da mesma agulha ou cânula permanente que besilato de atracúrio, é necessário enxaguar com um volume suficiente de solução fisiológica após a administração de cada medicamento.

Besilato de atracúrio Kalceks é uma solução hipotônica e não deve ser administrado no mesmo acesso venoso de uma transfusão de sangue.

Besilato de atracúrio é compatível com as seguintes soluções para perfusão.

Quando se dilui em estas soluções para obter concentrações de besilato de atracúrio de 0,5 mg/ml e superiores, as soluções resultantes serão estáveis à luz do dia durante os períodos indicados a temperaturas de até 25°C.