BESILATO DE ATRACÚRIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Besilato de Atracurio-hameln e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Besilato de Atracurio-hameln
3. Como usar Besilato de Atracurio-hameln
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Besilato de Atracurio-hameln
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Besilato de Atracurio-Hameln e para que é utilizado

Besilato de Atracurio-hameln pertence a uma classe de medicamentos denominados miorrelaxantes. É utilizado para relaxar os músculos durante a cirurgia.

Besilato de Atracurio-hameln é empregado:

• Durante a cirurgia, em outros procedimentos e em cuidados intensivos.
• Durante a anestesia geral para facilitar a intubação traqueal (para introduzir um tubo na traqueia) e a ventilação controlada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Besilato de Atracurio-Hameln

NÃO use Besilato de Atracurio-hameln

• Se é alérgicoao besilato de atracurioou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode concluir uma erupção cutânea, picazón, dificuldades respiratórias ou inchação do rosto, dos lábios ou da língua. Pode que já o conheça por experiências anteriores.

Advertências e precauções

Antes de usar Besilato de Atracurio-hameln, indique ao seu médico se sofre das seguintes doenças:

• Uma doença que afeta os músculos ou o controlo nervoso dos mesmos (por causa de uma doença neuromuscular como miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert).
• Um distúrbio electrolítico grave.
• Disseminação generalizada de um cancro a partir de um foco canceroso primário (carcinomatose).
• Hipersensibilidade à histamina.
• Sintomas asmatiformes (antecedentes de alergia, asma ou broncoespasmo).
• Queimaduras.
• Volume circulatório insuficiente (hipovolemia).

Crianças:

Não é recomendável utilizar Besilato de Atracurio-hameln em neonatos (crianças menores de um mês de idade). Em caso de que seja necessário tratar neonatos ou neonatos prematuros com este medicamento, deve reduzir-se significativamente a dose. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Uso de Besilato de Atracurio-hameln com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante com os seguintes medicamentos, pois pode interagir com Besilato de Atracurio-hameln:

• Antibióticos (p. ex. aminoglicosídeos, polimixinas, espetinomicina, tetraciclinas, lincomicina, clindamicina e vancomicina).
• Fármacos antiarrítmicos (empregados para controlar o ritmo cardíaco, como por exemplo a lidocaína, a procainamida ou a quinidina).
• Diuréticos (fármacos que fomentam a micção), como a furosemida, a acetazolamida e o manitol).
• Medicamentos para controlar a pressão arterial, a angina ou outros problemas de coração (p. ex. o propranolol, o oxprenolol, o diltiazem, o nicardipino, o nifedipino e o verapamilo).
• Fármacos antiepilépticos (p. ex. a carbamazepina ou a fenitoína).
• Fármacos empregados para tratar o reumatismo (p. ex. a cloroquina ou a D-penicilamina).
• Corticoesteroides (para o tratamento da inflamação).
• Trimetafán, hexametonio (empregados para reduzir a pressão arterial durante a cirurgia).
• Dantroleno (um miorrelaxante).
• Sulfato de magnésio.
• Ketamina (um fármaco anestésico).
• Lítio, clorpromazina (tratamento de doenças mentais).
• Quinina (tratamento da malária ou de cãibras na panturrilha).

É possível que ainda possa receber Besilato de Atracurio-hameln, e o seu médico poderá decidir o que é mais adequado para si.

Gravidez e lactação

Não deve ser administrado Besilato de Atracurio-hameln a mulheres grávidas a menos que seja justificável do ponto de vista médico. As mães devem suspender a amamentação durante 24 horas após receber Besilato de Atracurio-hameln. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Depois de receber Besilato de Atracurio-hameln, não deve conduzir, utilizar maquinaria nem trabalhar em situações perigosas. Não deve ir para casa sozinho/a nem beber álcool até que se sinta recuperado/a.

3. Como usar Besilato de Atracurio-Hameln

Atracurium-hameln só pode ser administrado por médicos com experiência em condições cuidadosamente controladas.

Besilato de Atracurio-hameln é utilizado no transcurso de procedimentos para os quais é necessário que o paciente esteja completamente anestesiado (inconsciente) ou com sedação intensa.

A dose será determinada pelo médico. Besilato de Atracurio-hameln deve ser administrado unicamente mediante injeção em uma veia (de uso intravenoso). Besilato de Atracurio-hameln não deve ser injetado em um músculo.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

No final deste prospecto é apresentada a informação destinada a médicos ou profissionais do sector sanitário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)):

• Taquicardia (batimentos cardíacos rápidos).
• Hipotensão transitória (pressão arterial baixa).
• Sibilâncias.
• Broncoespasmo (sintomas asmatiformes).
• Enrubescimento cutâneo.
• Urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)):

• Miastenia ou miopatia (músculos débeis ou inativos).
• Reações alérgicas graves como choque anafiláctico, insuficiência circulatória e infarto de miocárdio em pacientes que estão recebendo atracurio junto com um ou mais anestésicos.
• Convulsões ao ser administrado com outros fármacos em pacientes de risco.
• Laringoespasmo (espasmos nas cordas vocais).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro; mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, Você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Besilato de Atracurio-Hameln

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ”Cad.:” A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.
• O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abrir o envase.
• Período de validade das soluções para perfusão preparadas: Foi demonstrada uma estabilidade física e química durante o uso do medicamento em perfusão intravenosa de cloreto de sódio BP durante um máximo de 24 horas a 30 ºC e em outros líquidos para perfusão frequentemente utilizados durante um máximo de 4 a 8 horas, respectivamente. Desde o ponto de vista microbiológico, o preparado deve ser administrado de maneira imediata. Se não for utilizado imediatamente, as condições previas ao uso do medicamento e o tempo de conservação durante o uso do medicamento são responsabilidade do paciente e normalmente não deve ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a reconstituição e diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
• Não use Besilato de Atracurio-hameln se observar que a solução não é transparente, incolor ou existem partículas em suspensão ou se o envase está danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Besilato de Atracurio-hameln

O princípio ativo é o besilato de atracurio.

1 ml de Besilato de Atracurio-hameln contém 10 mg de besilato de atracurio.

Uma ampola com 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracurio.

Uma ampola com 5,0 ml contém 50 mg de besilato de atracurio.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis e ácido benzenossulfônico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Besilato de Atracurio-hameln é uma solução transparente e incolor.

Ampolas de vidro de 3 ou 5 ml.

Caixa de 5 ampolas com 2,5 ou 5 ml.

Caixa de 10 ampolas com 2,5 ou 5 ml.

Caixa de 5 x 10 ampolas com 2,5 ou 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemanha

Responsável pela fabricação

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE: Atracurium-hameln 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

IT: Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile

NL: Atracurium-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie en infusie

ES: Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

SE: Atracurium-hameln 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

UK: Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2015

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solução inyectável e para perfusão EFG

É importante que leia todo o conteúdo desta guia antes da preparação deste medicamento.

Incompatibilidades

O besilato de atracurio é inativado a pH elevado e, portanto, não deve ser misturado na mesma seringa com o tiopental nem com qualquer outro agente alcalino.

Por conseguinte, a cânula intravenosa deve ser bem limpa entre a perfusão de besilato de atracurio e de tiopentano, a fim de evitar a formação de agregados, os quais poderiam causar uma reação anafilactoide.

Instruções de dissolução

O besilato de atracurio é compatível com as seguintes soluções para perfusão IV:

Diluído nas soluções mencionadas para proporcionar concentrações de besilato de atracurio de 0,5 mg/ml ou superiores, as soluções resultantes se mantêm estáveis à luz do dia durante os períodos de tempo mencionados, a temperaturas de até 30°C.

Posologia e forma de administração

Solução injetável e para perfusão

Apenas para doses únicas. Toda solução aberta e não usada deve ser descartada.

Como ocorre com todos os agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular, é aconselhável realizar a monitorização da função neuromuscular durante a administração de besilato de atracurio, com o propósito de estabelecer os requisitos individuais de dosificação.

• Uso como injeção, em adultos

O Besilato de Atracurio-hameln é administrado por injeção intravenosa e não deve ser administrado por via intramuscular,

Relaxamento

A faixa de doses recomendada para os adultos é de 0,3 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio (dependendo da duração requerida do bloqueio neuromuscular total). Esta dose proporcionará um relaxamento muscular adequado durante aproximadamente 15 a 35 minutos.

Intubação

Geralmente pode ser realizada a intubação endotraqueal dentro de 90 segundos após a injeção intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio.

Dose de repetição

O bloqueio neuromuscular total pode ser prolongado administrando doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kg de besilato de atracurio. Geralmente, é necessário administrar a primeira dose de manutenção 20 a 45 minutos após a aplicação da injeção bolo inicial; posteriormente, as doses de manutenção são administradas de maneira típica, com intervalos de 15 a 25 minutos. No entanto, a necessidade de administrar doses de manutenção deve ser determinada de acordo com os requisitos e as respostas individuais do paciente.

A dosificação sucessiva suplementar não produz acúmulo do efeito bloqueador neuromuscular.

Medida através da restauração da resposta tetânica do 95% de sua intensidade normal, a recuperação espontânea ocorre aproximadamente 35 minutos após um bloqueio neuromuscular total.

Uma vez que haja evidências de recuperação espontânea, o bloqueio neuromuscular produzido pelo besilato de atracurio pode ser anulado rapidamente administrando doses padrão de antagonistas da colinesterase, tais como a neostigmina ou o edrofonio, acompanhados ou precedidos de atropina ou glicopirrolato, sem evidências de recurarização.

• Uso como perfusão, em adultos

O Besilato de Atracurio-hameln é uma solução hipotônica e, portanto, não deve ser administrado através do mesmo sistema de perfusão de uma transfusão sanguínea. Nesse caso, o besilato de atracurio deve ser administrado através de um acesso de perfusão intravenosa separado.

Depois de uma dose bolo inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, pode ser administrado besilato de atracurio como perfusão intravenosa contínua em doses de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora, para manter o bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos de longa duração.

O besilato de Atracurio-hameln pode ser administrado em forma de perfusão contínua durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar, nas doses de perfusão recomendadas.

A hipotermia induzida, com temperatura corporal de 25° a 26°C, diminui a taxa de degradação do besilato de atracurio. Por conseguinte, em condições de hipotermia, o bloqueio neuromuscular total pode ser mantido administrando aproximadamente a metade da dose de perfusão original.

Atracurium-hameln pode ser diluído com uma perfusão das mencionadas na lista anterior.

• Aplicação em crianças, em pessoas de idade avançada, em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, com doença cardiovascular, com queimaduras e em pacientes tratados em unidades de cuidados intensivos (UCI)

Aplicação em crianças:

Calculada com respeito ao peso corporal, a dose em crianças maiores de um mês de idade é semelhante à dos adultos.

Neonatos

Não se recomenda o uso de besilato de atracurio em neonatos (crianças menores que um mês de idade), pois não se dispõe de dados suficientes (ver seção 5.1). Em caso de que seja preciso um bloqueio neuromuscular, mesmo em recém-nascidos ou em neonatos prematuros, deve ser reduzida a dose significativamente.

Aplicação em pessoas de idade avançada:

O besilato de atracurio pode ser usado administrando a dosificação padrão. É aconselhável, no entanto, que a dose inicial corresponda ao limite inferior da faixa recomendada, e que o medicamento seja injetado lentamente.

Aplicação em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:

O besilato de atracurio pode ser usado administrando a dosificação padrão em todos os níveis de insuficiência renal ou hepática, incluindo sua fase terminal.

Aplicação em pacientes com doença cardiovascular:

Os pacientes com doenças cardiovasculares graves podem reagir de forma mais suscetível frente aos estados de hipotensão transitoria. Nesses pacientes, o besilato de atracurio deve ser administrado lentamente e/ou em doses fracionadas durante um período de 1 – 2 minutos.

Aplicação em pacientes com queimaduras:

Como ocorre também com outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, os pacientes que sofreram queimaduras podem desenvolver resistência à sua ação. Dependendo do tempo transcorrido desde a queimadura e da extensão das lesões, esses pacientes podem requerer doses mais altas de besilato de atracurio.

Aplicação em pacientes tratados em unidades de cuidados intensivos (UCI):

Quando for necessário administrar besilato de atracurio para a ventilação mecânica por longo tempo, deve ser considerada a relação benefício a risco do bloqueio neuromuscular prolongado.

Depois de uma dose bolo inicial optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, o Besilato de atracurio pode ser usado para manter o bloqueio neuromuscular, administrando por perfusão contínua uma dose entre 11 e 13 microgramas/kg/min (0,66 - 0,78 mg/kg/h). Nesses pacientes, existe, no entanto, uma ampla variabilidade interindividual da dosificação requerida. Há pacientes que podem requerer taxas de perfusão tão baixas quanto 4,5 microgramas/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas quanto 29,5 microgramas/kg/min (1,77 mg/kg/h). Os requisitos de dose podem variar ao longo do tempo. Portanto, a velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com a monitorização mediante estimulação de um nervo periférico.

A velocidade com que ocorre a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após a perfusão de besilato de atracurio em pacientes de UCI é independente da duração de sua administração. Pode ser esperada que ocorra recuperação espontânea a um cociente de trem de quatro (o cociente do trem de quatro é o cociente entre a amplitude da quarta e a primeira de uma série de quatro contrações musculares desencadeadas por estimulações sucessivas) superior a 0,75 dentro de aproximadamente 60 minutos, tendo sido observado em estudos clínicos um intervalo de 32 – 108 minutos (n = 6).