Atomoksetina Medice

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 60 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 80 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 100 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se é eficaz e seguro para esses pacientes.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem com o trabalho ou a vida social, e também se os sintomas estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas comecem a melhorar.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietamente em um lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam controlar esses sintomas. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e realizar tarefas escolares. É difícil para eles se comportar adequadamente em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com todos os sintomas que as crianças com TDAH têm, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados à autoestima baixa
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o paciente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tomado um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice juntamente com um IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ser perigosa para a vida. Além disso, deve-se esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho).
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o paciente tiver doenças vasculares cerebrais graves, como acidente vascular cerebral, edema ou fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou obstrução de um vaso sanguíneo.
• se o paciente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma). Não se deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o paciente não tiver certeza, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca aumentada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva, que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou raiva (hostilidade);
• se o paciente teve epilepsia ou convulsões no passado, por qualquer motivo. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência de convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve-se consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode piorar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente.
O médico irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do paciente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o paciente for uma criança ou adolescente.

Deve-se consultar o médico se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver histórico familiar de morte súbita sem causa aparente
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se os membros da família tiverem essas doenças. É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica. Isso inclui

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar qualquer um desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Atomoxetina Medice permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca aumentada, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados juntamente com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar a frequência cardíaca,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina). Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está tomando estão na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve-se evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação. Se a paciente:
• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não se deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não se deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o paciente apresentar sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice com base no peso do paciente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor e aumentará gradualmente até a dose adequada para o peso do paciente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atomoxetina Medice

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de comprimidos tomados. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Atomoxetina Medice

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não se deve tomar uma dose maior que a dose diária total recomendada em um período de 24 horas. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve-se consultar o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará os seguintes exames:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Atomoxetina Medice seja seguro e benéfico para o paciente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora possam ser realizados com mais frequência. Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:
• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos indesejados que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para determinar se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Embora alguns pacientes apresentem efeitos indesejados, a maioria dos pacientes se beneficia do medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o paciente sobre os possíveis efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico:
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes tratados )

• batimento cardíaco rápido ou irregular, alterações no ritmo cardíaco,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sensação de agressividade,
• atitude hostil ou raiva (hostilidade),
• mudanças de humor ou alterações de humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldade para respirar,
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos indesejados é maior, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados).
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes tratados) Em adultos, o risco de efeitos indesejados é menor (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) e inclui:
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança. Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) :
• lesão hepática.

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura,
• amarelamento da pele ou dos olhos,
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser exacerbada pela pressão (dor à palpação),
• náuseas inexplicáveis,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em algumas crianças, após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer retardamento do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Albuquerque, 345
CEP 04515-100 - São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3088 0300
Fax: +55 11 3088 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa após "VENC".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de atomoxetina na quantidade equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
fosfato de cálcio dibásico,
celulose microcristalina,
fosfato de cálcio,
croscarmelose sódica,
estearato de magnésio,
álcool polivinílico,
macrogol 4000,
talco,
dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e o que o pacote contém

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são comprimidos ovais brancos revestidos com a inscrição correspondente "10", "18", "25", "40", "60", "80" "100" de um lado.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Rua Kuhloweg, 37
58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: info@medice.de

O medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da EEA sob os seguintes nomes:

Áustria
audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Dinamarca
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Alemanha
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Islândia
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Luxemburgo
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Noruega
Audalis
Polônia
Atomoxetina Medice
Espanha
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos com película EFG
Suécia
Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Reino Unido
Atomoxetina 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
(Irlanda do Norte)

Data da última atualização do folheto: 02/2021