Atomoksetina Medice

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 60 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 80 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 100 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se é eficaz e seguro para esses pacientes.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem no trabalho ou na vida social, e também se os sintomas estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas melhorem.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietamente em um lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir na vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas domésticas. É difícil para eles se comportar adequadamente em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldade, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados à autoestima baixa
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o paciente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tomado um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. O IMAO é às vezes utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice juntamente com o IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou ser perigosa para a vida. Além disso, deve-se esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com o IMAO.
• se o paciente tiver doença ocular - glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho).
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o paciente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou oclusão de um vaso sanguíneo.
• se o paciente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o paciente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Advertências e precauções

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes advertências e precauções.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva, que causa comportamento incomum) e agitação;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou raiva (hostilidade);
• se o paciente já teve epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência de convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sentimento de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve-se falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode piorar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o paciente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente.
O médico irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do paciente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o paciente for uma criança ou adolescente.

Deve-se falar com o médico se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver havido casos de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se os membros da família tiverem outras doenças. É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica. Isso se aplica a medicamentos que planeja tomar.
O médico decidirá se pode tomar o medicamento Atomoxetina Medice juntamente com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice".
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atomoxetina Medice pode afetar sua ação ou causar efeitos colaterais. Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de ação do medicamento Atomoxetina Medice no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados juntamente com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar a frequência cardíaca,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina). Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está tomando estão listados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação. Se a paciente:
• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que não conheça sua reação ao medicamento Atomoxetina Medice. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar o medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se, durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, ocorrer sonolência ou mal-estar, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, durante ou entre as refeições.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice, calculada com base no peso do paciente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor e, em seguida, aumentará a dose para a dose de manutenção adequada para o peso do paciente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Atomoxetina Medice

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de comprimidos tomados. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Atomoxetina Medice

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada total em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos colaterais, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante a tomada do medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atomoxetina Medice seja segura e benéfica para o paciente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência. Os exames também serão realizados em caso de alteração da dose. Eles incluirão:
• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos colaterais que possam ter piorado durante a tomada do medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para determinar se é necessário continuar tomando o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Atomoxetina Medice pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora alguns pacientes experimentem efeitos colaterais, a maioria dos pacientes se beneficia do medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o paciente sobre os possíveis efeitos colaterais.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico:
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes tratados )

• batimento cardíaco acelerado ou alterações no ritmo cardíaco,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sentimento de agressividade,
• atitude hostil ou raiva (hostilidade),
• mudanças de humor ou alterações de humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldades para respirar,
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos colaterais é aumentado, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados).
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes tratados) Em adultos, o risco de efeitos colaterais é reduzido (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) como:
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas falsas ou desconfiança. Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) :
• lesão hepática.

Deve interromper a tomada do medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura,
• amarelamento da pele ou dos olhos,
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser causada pela pressão (dor à palpação),
• náuseas sem justificativa,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros efeitos colaterais relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns casos, as crianças podem experimentar um crescimento lento (peso e altura) após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerusalém, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
comprimidos revestidos
A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de atomoxetina na quantidade equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Fosfato de cálcio,
Celulose microcristalina,
Fosfato de cálcio,
Croscaarmelose sódica,
Estearato de magnésio,
Álcool polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e o que contém a embalagem

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais, revestidos com a inscrição respectivamente "10", "18", "25", "40", "60", "80" "100" de um lado.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: info@medice.de

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Áustria
audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Dinamarca
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Alemanha
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Islândia
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Luxemburgo
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Noruega
Audalis
Polônia
Atomoxetina Medice
Espanha
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos com película EFG
Suécia
Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Reino Unido
Atomoxetina 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
(Irlanda do Norte)

Data da última atualização do folheto: 02/2021