Atomoksetina Medice

Folheto informativo: informação para o doente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem com o trabalho ou a vida social, e também se os sintomas estiverem presentes desde a infância.

Como funciona este medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas melhorem.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles, não conseguem controlar. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldade, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças mentais. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice com um IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou ameaçar a vida. Além disso, deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos).
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves, como acidente vascular cerebral, edema e enfraquecimento de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo.
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Advertências e precauções

Tanto adultos como crianças devem estar cientes das seguintes advertências e precauções.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva, que leva a comportamentos anormais) e agitação;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má (agressividade);
• se o doente teve epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência das convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sentimento de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, juntamente com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, febre, mudanças súbitas na pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vômitos e diarreia. Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
O tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice pode causar sentimentos de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se já estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode agravar essas condições. O médico verificará como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente.
O médico responsável medirá

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do doente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o doente for criança ou adolescente.

Deve falar com o médico se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver histórico familiar de morte súbita sem causa aparente
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver essas doenças.

É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica. Isso se aplica a medicamentos que planeja tomar.
O médico decidirá se pode tomar o medicamento Atomoxetina Medice juntamente com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice".
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação deles ou pode causar efeitos não desejados. Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de ação do medicamento Atomoxetina Medice no organismo (como a quinidina ou terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de batimento cardíaco acelerado, mas não aumenta os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados juntamente com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram os níveis de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

O medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atomoxetina Medice. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca conhecidos como triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Atomoxetina Medice, o que pode levar à síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está tomando estão listados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente:

• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação,
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O doente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, até que não conheça sua reação ao medicamento Atomoxetina Medice. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar este medicamento sem supervisão de um adulto.
• Se o doente apresentar sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, durante ou entre as refeições.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose deve tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice, calculada com base no peso do doente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentá-la para a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atomoxetina Medice

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de comprimidos tomados. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da dose do medicamento Atomoxetina Medice

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior que a dose diária recomendada em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes exames:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atomoxetina Medice seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e do pulso
• verificação de problemas ou efeitos não desejados que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para determinar se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Embora alguns doentes apresentem efeitos não desejados, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados )

• batimento cardíaco acelerado ou alterações no ritmo cardíaco,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sentimento de agressividade,
• atitude hostil ou má (agressividade),
• mudanças de humor ou alterações no humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço no rosto ou na garganta,
• dificuldade em respirar,
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos não desejados é aumentado, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes tratados).
• mudanças de humor ou alterações no humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes tratados)

Em adultos, o risco de efeitos não desejados é reduzido (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) como:

• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) :

• lesão hepática.

Frequência desconhecida:

• bruxismo (ranger os dentes).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina escura,
• pele ou olhos amarelados,
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação),
• náuseas sem justificativa,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas de gripe.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, ocorre uma redução no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico verificará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg ou 40 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Fosfato de cálcio dibásico,
Celulose microcristalina,
Fosfato de cálcio,
Croscaarmelosa sódica,
Estearato de magnésio,
Álcool polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e o que o pacote contém

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais, revestidos com a inscrição "10", "18", "25", "40" de um lado.
Os comprimidos revestidos de Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: [email protected]
www.medice.de
Notificação de efeitos não desejados: +48 (22) 370 21 05

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Alemanha
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Polônia
Atomoxetina Medice

Data da última revisão do folheto: 01/2025