Atomoksetina Medice

Folheto de informação para o doente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se é eficaz e seguro nesses pacientes.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem com o trabalho ou a vida social, e também se os sintomas estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas comecem a melhorar.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente em um lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com todos os problemas que as crianças com TDAH têm, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados à autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o paciente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças mentais. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice ao mesmo tempo que um IMAO pode causar efeitos adversos graves ou ameaçar a vida. Além disso, deve-se esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho).
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o paciente tiver doenças vasculares cerebrais graves, como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo.
• se o paciente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o paciente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Advertências e precauções

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes advertências e precauções.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que leva a comportamento não usual) e agitação;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má (agressividade);
• se o paciente já teve epilepsia ou convulsões por qualquer motivo. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência de convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sentimento de grande tristeza;
• dificuldade em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a tomada do medicamento Atomoxetina Medice com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, febre, mudanças súbitas na pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vômitos e diarreia. Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo.
O tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice pode causar sentimento de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou piorar esses sintomas, se já estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o paciente, sua família e/ou amigos notarem algum desses sintomas, deve-se informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos casos acima, deve-se falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode piorar essas condições. O médico verificará como o medicamento afeta o paciente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente.
O médico medirá

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do paciente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o paciente for criança ou adolescente.

Deve-se falar com o médico se:

• estiver tomando algum outro medicamento
• tiver havido casos de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver alguma outra doença (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver alguma doença.

É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o paciente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica. Isso se aplica a medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Atomoxetina Medice ao mesmo tempo que outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice".
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atomoxetina Medice pode afetar sua ação ou causar efeitos adversos. Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve-se falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de ação do medicamento Atomoxetina Medice no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sentimento de taquicardia, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados ao mesmo tempo que o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados para prevenir e tratar a malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

O medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar sua ação. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados de triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Atomoxetina Medice e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está tomando estão listados acima, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente:

• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação,
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sentimento de fadiga, sonolência ou tontura. O paciente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que não conheça sua reação ao medicamento Atomoxetina Medice. Se ocorrer sentimento de fadiga, sonolência ou tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar o medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o paciente apresentar sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, durante ou entre as refeições.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose deve ser tomada

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice, calculada com base no peso do paciente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor e, em seguida, aumentará a dose para a quantidade adequada para o peso do paciente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• O tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atomoxetina Medice

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo e informar sobre o número de comprimidos tomados. Os sintomas mais comuns relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da dose do medicamento Atomoxetina Medice

Se esquecer de tomar uma dose, deve-se tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve-se falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará os seguintes exames:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Atomoxetina Medice seja seguro e benéfico para o paciente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, mas provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos adversos que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar tomando o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Atomoxetina Medice pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Embora alguns pacientes apresentem efeitos adversos, a maioria dos pacientes se beneficia do medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o paciente sobre os possíveis efeitos adversos.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico:
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes tratados )

• sentimento de taquicardia ou arritmia cardíaca,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sentimento de agressividade,
• atitude hostil ou má (agressividade),
• mudanças de humor ou alterações de humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldade em respirar,
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos adversos é aumentado, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes tratados).
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes tratados)

Nos adultos, o risco de efeitos adversos é reduzido (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) como:

• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes tratados) :

• lesão hepática.

Frequência desconhecida:

• bruxismo (ranger os dentes).

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura,
• coloração amarelada da pele ou dos olhos,
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação),
• náuseas sem explicação,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas de gripe.

Outros efeitos adversos relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve-se entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns casos, as crianças podem apresentar um crescimento lento (peso e altura) após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura normais para a sua idade.
O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém atomoxetina cloridrato equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg ou 40 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Fosfato de cálcio,
Celulose microcristalina,
Fosfato de cálcio,
Croscaarmelosa sódica,
Estearato de magnésio,
Álcool polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e o que o pacote contém

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais e revestidos com a inscrição respectivamente "10", "18", "25", "40" de um lado.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: info@medice.de
www.medice.de
Notificação de efeitos adversos: +48 (22) 370 21 05

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da EEA sob os seguintes nomes:

Alemanha
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Polônia
Atomoxetina Medice

Data da última atualização do folheto: 01/2025