Atomoksetina Medice

Folheto informativo para o doente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos, pois não se sabe se é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e interferirem com o trabalho ou a vida social, e também se os sintomas estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade excessiva em doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas melhorem.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam controlar isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir com a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. Eles podem ter dificuldades em se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com todos os problemas que as crianças com TDAH têm, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o doente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças mentais. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice com um IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou ameaçar a vida. Além disso, deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho).
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o doente tiver doenças graves dos vasos sanguíneos no cérebro - como um acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo.
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não tome o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto os adultos como as crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca (pulso). Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou hiperatividade excessiva que causa comportamento anormal) e hiperatividade;
• sentimento de agressividade;
• atitude hostil ou má (agressividade);
• se o doente teve epilepsia ou convulsões por qualquer motivo no passado. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência das convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sentimento de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice em combinação com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, febre, mudanças súbitas na pressão arterial, suor, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vômitos e diarreia. Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
O tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice pode causar sentimentos de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se já estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem algum desses comportamentos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode agravar essas condições. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente.
O médico irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do doente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o doente for criança ou adolescente.

Deve falar com o médico se:

• estiver tomando algum outro medicamento
• tiver tido casos de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver tido alguma outra doença (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver tido.

É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica. Isso se aplica a medicamentos que planeja tomar. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Atomoxetina Medice com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice".
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação deles ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atomoxetina Medice. Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de ação do medicamento Atomoxetina Medice no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sentimentos de taquicardia, mas não afetará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se tomados com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram os níveis de eletrólitos no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

O medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atomoxetina Medice. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Atomoxetina Medice e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está tomando estão listados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente:

• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação,
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sentimentos de fadiga, sonolência ou tonturas. O doente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que não saiba como reage ao medicamento Atomoxetina Medice. Se ocorrer fadiga, sonolência ou tonturas, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar o medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente apresentar sonolência ou mal-estar durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, durante ou entre as refeições.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose deve tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice, calculada com base no peso do doente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentá-la para a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• O tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atomoxetina Medice

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre o número de comprimidos tomados. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Embora raramente, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Precauções e advertências, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da dose do medicamento Atomoxetina Medice

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior que a dose diária recomendada em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper o medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice seja seguro e benéfico para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e do pulso
• verificação de problemas ou efeitos não desejados que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atomoxetina Medice pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Embora alguns doentes apresentem efeitos não desejados, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados )

• sensação de batimento cardíaco acelerado ou arritmia cardíaca,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sentimento de agressividade,
• atitude hostil ou má (agressividade),
• mudanças de humor ou alterações de humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldades para respirar,
• urticária (erupções cutâneas pequenas e prurientes),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Em crianças e jovens com menos de 18 anos, o risco de efeitos não desejados é aumentado, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes tratados).
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes tratados)

Em adultos, o risco de efeitos não desejados é reduzido (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) como:

• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) :

• lesão hepática.

Frequência desconhecida:

• bruxismo (ranger dos dentes).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina escura,
• coloração amarelada da pele ou dos olhos,
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação),
• náuseas inexplicáveis,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas de gripe.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns crianças, após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer uma diminuição no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico monitorará o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de atomoxetina na quantidade equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg ou 40 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Fosfato de cálcio dibásico,
Celulose microcristalina,
Fosfato de cálcio,
Croscaarmelosa sódica,
Estearato de magnésio,
Álcool polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos de Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg são comprimidos brancos, ovais e revestidos com a inscrição correspondente "10", "18", "25", "40" de um lado.
Os comprimidos revestidos de Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemanha
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: info@medice.de
www.medice.de
Notificação de efeitos não desejados: +48 (22) 370 21 05

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da EEA sob os seguintes nomes:

Alemanha
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos
Polônia
Atomoxetina Medice

Data da última atualização do folheto: 01/2025