Atomoksetina Medice

Folheto informativo para o doente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 60 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 80 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina Medice, 100 mg, comprimidos revestidos
Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atomoxetina Medice e para que é usado

Para que é usado o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice contém atomoxetina e é usado no tratamento do transtorno de hiperatividade e déficit de atenção (TDAH). O medicamento é usado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos. O medicamento é usado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.

O medicamento não é destinado ao tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se é eficaz e seguro para essas pessoas.
Em adultos, o medicamento Atomoxetina Medice é usado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e interferirem no trabalho ou na vida social, e também se os sintomas estiverem presentes na infância.

Como funciona o medicamento

O medicamento Atomoxetina Medice aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo. Aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas melhorem.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos em um lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles que não consigam lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode interferir na vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas em casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do adolescente.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldade, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho,
• nas relações interpessoais,
• relacionados à autoestima baixa
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice:

• se o doente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver tomado um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são usados às vezes no tratamento da depressão e de outras doenças mentais. A tomada do medicamento Atomoxetina Medice ao mesmo tempo que um IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou ser perigoso para a vida. Além disso, deve-se esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice antes de iniciar o tratamento com um IMAO.
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo estreito (pressão aumentada no olho).
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) pressão arterial (o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atomoxetina Medice).
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo.
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, pois o medicamento pode piorar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto adultos quanto crianças devem estar cientes das seguintes precauções e advertências.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atomoxetina Medice pode causar tontura ou desmaio em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva, que causa comportamento não usual) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou raiva (hostilidade);
• se o doente teve epilepsia ou convulsões no passado, por qualquer motivo. O medicamento Atomoxetina Medice pode aumentar a frequência de convulsões,
• humor alterado (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice. O medicamento Atomoxetina Medice pode piorar essas condições. O médico vai monitorar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico fará antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente.
O médico vai medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e durante o tratamento, o aumento de peso e a altura do doente durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, se o doente for uma criança ou adolescente.

Deve falar com o médico se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver tido casos de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver outras doenças (como doenças cardíacas) ou se os membros da família tiverem essas doenças. É importante fornecer ao médico o máximo de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atomoxetina Medice é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Medicamento Atomoxetina Medice e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição. Isso inclui medicamentos que o doente planeja tomar. O médico decidirá se o medicamento Atomoxetina Medice pode ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Atomoxetina Medice com medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO) usados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atomoxetina Medice".
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Atomoxetina Medice pode afetar a ação deles ou causar efeitos não desejados. Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são usados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina ou paroxetina,
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças mentais,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo que o medicamento Atomoxetina Medice permanece no organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento usado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injeção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não piorará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se tomados ao mesmo tempo que o medicamento Atomoxetina Medice:

• medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos usados para prevenir e tratar a malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina). Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está tomando estão na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação. Se a paciente:
• estiver grávida ou amamentando,
• suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
• planejar iniciar a amamentação
• deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Atomoxetina Medice, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O doente deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que não conheça sua reação ao medicamento Atomoxetina Medice. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes do medicamento

Não deve dividir os comprimidos, pois a atomoxetina pode irritar os olhos. Se a atomoxetina entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possam ter entrado em contato com a atomoxetina devem ser lavadas o mais rápido possível.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou no início da noite).

• Crianças não devem tomar o medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se, durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice uma vez ao dia, ocorrer sonolência ou mal-estar, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes ao dia.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados e devem ser engolidos inteiros, durante ou entre as refeições.
• Tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Qual dose tomar

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atomoxetina Medice, calculada de acordo com o peso do doente. O médico iniciará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentá-la para a dose usual.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose usual de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose usual de manutenção de aproximadamente 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atomoxetina Medice deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose usual de manutenção de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg. Em caso de doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Atomoxetina Medice

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre a quantidade de comprimidos tomados. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal.

Omissão da dose do medicamento Atomoxetina Medice

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior que a dose diária recomendada total em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice

Após a interrupção do medicamento Atomoxetina Medice, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper o tratamento.

Durante o tratamento, o médico fará os seguintes exames:

O médico fará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atomoxetina Medice seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência. Os exames também serão realizados em caso de alteração da dose. Eles incluirão:
• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos não desejados que possam ter piorado durante o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Tratamento de longo prazo

O medicamento Atomoxetina Medice não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, o médico avaliará os resultados do tratamento para determinar se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atomoxetina Medice pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Embora alguns doentes apresentem efeitos não desejados, a maioria dos doentes se beneficia do medicamento Atomoxetina Medice. O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados )

• sensação de frequência cardíaca acelerada ou alterações no ritmo cardíaco,
• pensamentos ou tendências suicidas,
• sensação de agressividade,
• atitude hostil ou raiva (hostilidade),
• mudanças de humor ou alterações de humor,
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto ou da garganta,
• dificuldades para respirar,
• urticária (pequenas erupções cutâneas pruriginosas),
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança.

Em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos não desejados é aumentado, como:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes tratados).
• mudanças de humor ou alterações de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes tratados) Em adultos, o risco de efeitos não desejados é reduzido (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) como:
• convulsões,
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crença em coisas não verdadeiras ou desconfiança. Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes tratados) :
• lesão hepática.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura,
• amarelamento da pele ou dos olhos,
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação),
• náuseas inexplicáveis,
• fadiga,
• coceira,
• sintomas gripais.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns casos, após o início do tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice, ocorre uma redução no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico vai monitorar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atomoxetina Medice.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atomoxetina Medice

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato.
Cada comprimido revestido contém cloridrato de atomoxetina na quantidade equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Fosfato de cálcio,
Celulose microcristalina,
Fosfato de cálcio,
Croscaarmelose sódica,
Estearato de magnésio,
Álcool polivinílico,
Macrogol 4000,
Talco,
Dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atomoxetina Medice e o que o pacote contém

Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais, revestidos com a inscrição respectivamente "10", "18", "25", "40", "60", "80" "100" de um lado.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Os tamanhos de embalagem disponíveis são 7, 14, 28, 35, 49, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemanha Tel.: +49 (0) 2371 937-0 Fax: +49 (0) 2371 937-106 E-mail: [email protected]

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Áustria audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos revestidos Holanda audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Dinamarca audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Alemanha Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Islândia audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Luxemburgo Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Noruega Audalis Polônia Atomoxetina Medice Espanha audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos com película EFG Suécia Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos Reino Unido Atomoxetina 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos revestidos (Irlanda do Norte)

Data da última atualização do folheto: 02/2021