Atofab

Folheto informativo para o doente

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Atomoxetina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab
• 3. Como tomar o medicamento Atofab
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Atofab
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atofab e para que é utilizado

O medicamento Atofab contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado:

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em adolescentes
• em adultos

O medicamento é utilizado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, devido à falta de informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Em adultos, o medicamento é utilizado no tratamento do TDAH, desde que os sintomas sejam muito perturbadores e afetem o trabalho ou a vida social, e que os sintomas da doença tenham começado na infância.

Como funciona este medicamento

Este medicamento aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperatividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Desde o início da tomada do medicamento, podem passar várias semanas até que os sintomas desapareçam.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se quietos num só lugar,
• dificuldades em concentrar-se. Não é culpa deles, não conseguem lidar com isso. Muitas crianças e jovens lidam com esses

problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer os trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e noutros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.
Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atofab

Quando não tomar o medicamento Atofab:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 2 semanas, como a fenelzina. O IMAO é utilizado por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas. A tomada do medicamento Atofab em conjunto com o IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ser uma ameaça à vida. Deve também esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do IMAO antes de começar a tomar o medicamento Atofab;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma com ângulo estreito (aumento da pressão no olho);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial, o que pode ser causado pela tomada do medicamento Atofab;
• se o doente tiver doenças vasculares cerebrais graves - como um acidente vascular cerebral, hemorragia ou enfraquecimento de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou obstrução de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Atofab se ocorrer algum dos casos acima. Se o doente não tiver certeza, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Precauções e advertências

Tanto as crianças como os doentes adultos devem ser informados sobre as seguintes precauções e advertências. Antes de começar a tomar o medicamento Atofab, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou frequência cardíaca acelerada. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• pressão arterial elevada. O medicamento Atofab pode aumentar a pressão arterial;
• pressão arterial baixa. O medicamento Atofab pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão arterial baixa;
• mudanças súbitas na pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• estado de mania (excitação ou hiperatividade excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil ou má;
• se tiver tido epilepsia ou convulsões por qualquer outra razão no passado. O medicamento Atofab pode aumentar a frequência das convulsões.
• humor alterado do que o normal (mudanças de humor) ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento. O medicamento Atofab pode agravar essas condições. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de começar a tomar o medicamento Atofab

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de começar a tomar o medicamento Atofab e durante o tratamento

O médico irá falar com o doente se:

• estiver tomando outros medicamentos
• tiver tido casos de morte súbita sem explicação na família
• tiver tido outras doenças (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver tido

É importante fornecer ao médico a maior quantidade de informações possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Atofab é adequado para o doente. O médico pode também prescrever outros exames médicos necessários antes de começar a tomar o medicamento.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do medicamento Atofab, pois o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e consultar um médico. As mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo das cápsulas devem ser lavadas imediatamente.

Medicamento Atofab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de receita médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Atofab em conjunto com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir modificar a dose ou reduzir a velocidade de aumento da dose.
Não deve tomar o medicamento Atofab com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Atofab".
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o medicamento Atofab pode afetar a sua ação ou causar efeitos indesejados.
Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial,
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina,
• alguns medicamentos para a tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar com o farmacêutico quando algum desses medicamentos for utilizado,

medicamentos.

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas,
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões,
• alguns medicamentos que podem prolongar a duração da ação do medicamento Atofab no organismo (como a quinidina ou a terbinafina),
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) tomado por via oral ou injecção, pode causar sensação de frequência cardíaca acelerada, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se tomados em conjunto com o medicamento Atofab:

• medicamentos utilizados para controlar o trabalho do coração,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver dúvidas sobre se os medicamentos que está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Atofab.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após tomar o medicamento Atofab, o doente pode sentir-se cansado, sonolento ou tonto. O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como o medicamento o afeta. Se sentir cansaço, sonolência ou tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Atofab

• Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é tomado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde ou no início da noite).
• Crianças não devem tomar o medicamento sozinhas sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente sentir sonolência ou mal-estar durante a tomada do medicamento uma vez por dia, o médico pode prescrever a tomada do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser tomadas por via oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou tomar o medicamento de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar-se de o tomar.

Qual é a dose que deve tomar

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais):

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Atofab, calculada com base no peso do doente.
O médico começará o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Atofab e aumentará a dose até atingir a dose adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose diária usual de manutenção de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose diária usual de manutenção de aproximadamente 80 mg por dia.

A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• A tomada do medicamento Atofab deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose diária usual de manutenção de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a tomada do medicamento Atofab seja segura e benéfica para o doente;
• após iniciar o tratamento - os exames serão realizados a intervalos de não mais de 6 meses, embora provavelmente mais frequentemente.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso do doente em crianças e adolescentes
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de se surgiram problemas ou se os efeitos indesejados pioraram durante a tomada do medicamento Atofab.

Tratamento de longa duração

O medicamento Atofab não precisa ser tomado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o medicamento Atofab, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se o doente ainda precisa tomar o medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atofab

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo e informar sobre a quantidade de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são: sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, náuseas e comportamento anormal.

Omissão da tomada do medicamento Atofab

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Atofab

Após interromper a tomada do medicamento Atofab, geralmente não surgem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o médico antes de interromper a tomada do medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atofab pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Embora alguns doentes experimentem efeitos indesejados, a maioria dos doentes considera que o medicamento Atofab os ajudou. O médico informará o doente sobre os efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve procurar imediatamente um médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• frequência cardíaca acelerada ou alterações no ritmo cardíaco
• pensamentos ou comportamentos suicidas
• sensação de agressividade
• atitude hostil ou má
• mudanças de humor ou alterações no humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• inchaço do rosto e da garganta
• dificuldades em respirar
• erupções cutâneas (pequenas bolhas vermelhas na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos indesejados é maior,
como:

• pensamentos ou comportamentos suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• mudanças de humor ou alterações no humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Em adultos, o risco é menor(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
de efeitos indesejados, como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• lesão hepática

Deve interromper a tomada do medicamento Atofab e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina escura
• pele ou olhos amarelados
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
• náuseas inexplicáveis
• cansaço
• fraqueza
• sintomas semelhantes aos da gripe

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Efeito no crescimento

Em alguns casos, as crianças podem experimentar um crescimento lento (peso e altura) após o início da tomada do medicamento Atofab. No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura normais para a sua idade. O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a tomada do medicamento Atofab.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerónimos, 181C
1000-293 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Sítio da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajuda a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atofab

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister, após: Válido até:
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atofab

A substância ativa é a atomoxetina.
Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina na forma de 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada

Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina na forma de 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada

Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina na forma de 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula - corpo:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), água purificada Revestimento da cápsula - tampa:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E
• 132), água purificada

Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina na forma de 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, dióxido de silício, dimeticona
• (350) Revestimento da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada

Tinta para impressão (preta): lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenglicol

Como é o medicamento Atofab e que conteúdo tem a embalagem

Atofab, 10 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca branca com impressão a preto ‘10’ e corpo opaco branco com impressão a preto ‘mg’.
Atofab, 18 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca amarela com impressão a preto ‘18’ e corpo opaco branco com impressão a preto ‘mg’.
Atofab, 25 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão a preto ‘25’ e corpo opaco branco com impressão a preto ‘mg’.
Atofab, 40 mg, cápsulas duras
Pó branco em cápsula dura de gelatina, tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa opaca azul com impressão a preto ‘40’ e corpo opaco azul com impressão a preto ‘mg’.
O medicamento Atofab é embalado em blisters de PVC/PE/PCTFE/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 7, 10, 14, 28, 30 e 56 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Áustria
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco n.º 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Atenas,
Grécia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Alameda dos Jerónimos, 13 - 1º
1400-203 Lisboa, Portugal
Telefone: 213 934 620; 213 934 621
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 16.11.2021