Atenolol Sanofi 50

Folheto informativo para o paciente

ATENOLOL SANOFI 25,25 mg, comprimidos
ATENOLOL SANOFI 50,50 mg, comprimidos
(Atenolol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atenolol Sanofi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenolol Sanofi
• 3. Como tomar o medicamento Atenolol Sanofi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atenolol Sanofi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atenolol Sanofi e para que é utilizado

O medicamento Atenolol Sanofi é apresentado em forma de comprimidos e contém a substância ativa atenolol.
O atenolol é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento protege
o coração durante o esforço físico ou estresse, diminui a frequência cardíaca, diminui a contratilidade e
a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco, provocando a diminuição da pressão arterial.
No tratamento da hipertensão arterial, o efeito terapêutico completo é alcançado após

• 1 a 2 semanas de tratamento. A administração de atenolol na angina de peito diminui a frequência e a gravidade das dores anginosas, aumenta a tolerância ao esforço, diminui a frequência cardíaca acelerada. A administração precoce de atenolol no infarto agudo do miocárdio (inicialmente por via intravenosa, seguida de administração oral) diminui a área de necrose do músculo cardíaco, a intensidade da dor do infarto, bem como diminui a frequência das perturbações do ritmo cardíaco.

O medicamento Atenolol Sanofi é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial,
• angina de peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco com frequência cardíaca rápida,
• infarto do miocárdio (intervenção precoce na fase aguda do infarto).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenolol Sanofi

Quando não tomar o medicamento Atenolol Sanofi:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de choque cardiogênico;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o paciente tiver síndrome do nó sinusal;
• se o paciente tiver bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau;
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado;
• se o paciente tiver acidose metabólica;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta - abaixo de 45 batimentos por minuto;
• se o paciente tiver hipotensão arterial;
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação arterial periférica;
• se o paciente estiver tomando antagonistas de cálcio do tipo verapamil, diltiazem ou outros medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenolol Sanofi, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento por conta própria. Isso pode provocar um aumento súbito da pressão arterial, agravamento dos sintomas da angina de peito e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco. A decisão de aumentar a dose ou interromper o tratamento deve ser tomada apenas pelo médico.
• Em caso de pacientes submetidos a cirurgia, a decisão de interromper o tratamento com beta-bloqueador deve ser tomada pelo menos 24 horas antes da cirurgia. A avaliação do risco e benefício deve ser feita individualmente para cada paciente. Em caso de continuação do tratamento com atenolol, deve-se usar anestésicos com efeito inotrópico negativo mínimo para diminuir o risco de efeito cardiodepressivo. A administração intravenosa de atropina diminui o risco de reação do nervo vago.
• Embora a administração de atenolol seja contraindicada na insuficiência cardíaca não controlada, o medicamento pode ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca controlada. Deve-se ter cautela especial em pacientes com reserva cardíaca pequena.
• O atenolol pode aumentar a frequência e duração dos ataques de angina de peito em pacientes com angina de peito de Prinzmetal devido à falta de efeito alfa-receptor que media a constrição dos vasos coronários. O atenolol é um beta-bloqueador seletivo e, portanto, deve ser utilizado com cautela especial.
• O atenolol é contraindicado em pacientes com distúrbios graves da circulação arterial periférica (ver ponto Quando não tomar o medicamento Atenolol Sanofi). Deve-se ter cautela especial em pacientes com insuficiência da circulação arterial periférica menos grave.
• Deve-se ter cautela em pacientes com bloco cardíaco de 1º grau.
• Diabetes: o atenolol pode potencializar o efeito dos medicamentos que diminuem a glicemia no sangue e também mascarar os sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicemia no sangue) como taquicardia. É recomendada a monitorização regular da glicemia, especialmente em diabetes instável.
• O atenolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• O atenolol pode potencializar os sintomas de psoríase.
• Em casos raros, devido ao efeito farmacológico, pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca de repouso de 50-55 batimentos por minuto), nesse caso, deve-se diminuir a dose.
• O atenolol pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e potencializar a reação anafilática em pacientes que tiveram tais reações no passado. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina.
• Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal, e é recomendada a ajuste da dose com base no valor da creatinina.
• Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes idosos. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose.
• Não deve ser administrado em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, deve-se ter cautela.
• Em pacientes com asma, pode ocorrer aumento da resistência ao fluxo aéreo, os sintomas desaparecem após a administração de medicamentos broncodilatadores, como salbutamol ou isoproterenol.
• Em pacientes com feocromocitoma, antes da administração de atenolol, deve-se administrar um alfa-bloqueador.

Atenolol Sanofi com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.
O medicamento passa para o leite materno. Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O atenolol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve-se considerar que, muito raramente, durante o tratamento com o medicamento, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer tonturas e fadiga.

Atenolol Sanofi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interferir mutuamente em seus efeitos. É especialmente importante que o médico saiba se o paciente está tomando:

• medicamentos antiarrítmicos da classe I: disopiramida e quinidina;
• medicamentos simpaticomiméticos: como adrenalina, pode diminuir o efeito do beta-bloqueador;
• insulina e medicamentos orais para diabetes, pode levar a uma diminuição significativa da glicemia no sangue. Os sintomas de diminuição da glicemia no sangue, especialmente taquicardia, podem ser mascarados;
• medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas: como ibuprofeno e indometacina, podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do beta-bloqueador;
• medicamentos anestésicos;
• antagonistas do canal de cálcio (diltiazem), pois pode levar a um aumento do risco de desenvolvimento de depressão;
• com medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como amiodarona, digoxina, diltiazem, verapamil, flecainida, ivabradina.

3. Como tomar o medicamento Atenolol Sanofi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser determinada individualmente, com base no estado clínico do paciente e nos valores da pressão arterial e frequência cardíaca; o tratamento é iniciado com a menor dose inicial.
Hipertensão arterial:
A dose inicial do medicamento é de 50 mg por dia, subsequentemente o médico pode aumentar a dose
para 100 mg por dia, administrada em uma dose diária ou em doses divididas.
O efeito terapêutico é alcançado após 1 a 2 semanas de tratamento. Uma diminuição adicional da pressão arterial pode ser alcançada com a administração de atenolol com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, como diuréticos.
Angina de peito:
São administrados de 50 a 100 mg de atenolol por dia, em uma dose diária ou em doses divididas.
Em pacientes com doença coronária, não deve ser interrompida abruptamente a administração de atenolol, pois isso pode provocar um agravamento dos sintomas da angina de peito e (ou) um infarto do miocárdio agudo.
Distúrbios do ritmo cardíaco com frequência cardíaca rápida:
A dose inicial de atenolol é de 2,5 mg administrada por injeção intravenosa em 2,5 minutos (ou seja, 1 mg por minuto). A dose de 2,5 mg pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se alcance o efeito terapêutico desejado, até uma dose máxima de 10 mg. Na infusão intravenosa, o atenolol é administrado em uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal durante 20 minutos. Se necessário, as injeções ou infusões intravenosas podem ser repetidas a cada 12 horas. Após o controle dos distúrbios do ritmo cardíaco com a administração intravenosa de atenolol, é necessária a continuação do tratamento com o medicamento por via oral em uma dose de 50 mg a 100 mg por dia.
Infarto do miocárdio:
Pacientes que necessitam de tratamento com beta-bloqueadores por via intravenosa recebem atenolol
em uma dose de 5 mg a 10 mg em injeção intravenosa lenta (1 mg por minuto) dentro de
12 horas após o início da dor no peito. Após a administração intravenosa e na ausência de efeitos não desejados, o tratamento é continuado com a administração oral de atenolol em uma dose de 50 mg após 15 minutos da administração intravenosa, e subsequentemente 50 mg e 100 mg por dia após 12 horas da administração intravenosa de atenolol.
Se ocorrerem efeitos não desejados - diminuição da frequência cardíaca e (ou) hipotensão arterial ou outros, o tratamento com atenolol deve ser interrompido.
Dosagem em insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, a dose de atenolol deve ser diminuída.
Não foi observada acumulação de atenolol em pacientes com clearance de creatinina maior que
35 ml/min/1,73 m (valor normal é 100-150 ml/min/1,73 m). Em pacientes com clearance de creatinina de 15-35 ml/min/1,73 m (ou seja, concentração de creatinina de 300-600 micromoles/litro), a dose oral deve ser de 50 mg por dia e a dose intravenosa de 10 mg a cada 2 dias.
Em pacientes com clearance de creatinina menor que 15 ml/min/1,73 m (ou seja, concentração de creatinina acima de 600 micromoles/litro), a dose oral deve ser de 25 mg por dia ou 50 mg a cada 2 dias.
Pacientes em diálise devem receber uma dose de 50 mg por via oral após cada diálise; o tratamento deve ser realizado em condições hospitalares devido ao risco de hipotensão arterial significativa.
Pacientes idosos:
Pode ser necessário diminuir a dose, especialmente em caso de insuficiência renal concomitante.
Crianças:
Devido à falta de experiência com o uso de atenolol em crianças, não se recomenda o uso deste medicamento nesse grupo etário.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Atenolol Sanofi é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atenolol Sanofi

Em caso de superdose de atenolol, podem ocorrer os seguintes sintomas: diminuição da frequência cardíaca, hipotensão arterial, insuficiência cardíaca aguda, broncoespasmo.
O paciente deve ser internado e monitorado cuidadosamente. Deve-se administrar tratamento sintomático.
Após a intoxicação aguda, para evitar a absorção do medicamento do trato gastrointestinal, deve-se realizar lavagem gástrica, administrar carvão ativado e medicamentos laxantes.
Pode-se considerar a administração de plasma para tratar a hipotensão arterial ou choque.
Deve-se considerar a realização de hemodiálise e hemoperfusão.
A diminuição da frequência cardíaca deve ser tratada com a administração de atropina 1-2 mg por via intravenosa e (ou) um marcapasso. Se necessário, o tratamento pode ser continuado com a administração intravenosa de 10 mg de glucagon. De acordo com a resposta, o glucagon pode ser administrado em uma dose de 1-10 mg por hora. Em vez de glucagon, pode-se administrar dobutamina.
O broncoespasmo geralmente desaparece após a administração de medicamentos broncodilatadores.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Atenolol Sanofi

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve-se tomar o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento é geralmente bem tolerado.
Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados. Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos, deve-se procurar imediatamente um médico:
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em pelo menos 1 paciente em 100 e em menos de 1 paciente em 10)

• diminuição da frequência cardíaca,
• agravamento da insuficiência cardíaca,
• agravamento do bloco cardíaco,
• resfriamento dos membros,
• distúrbios gastrointestinais,
• fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 paciente em 1000 e em menos de 1 paciente em 100)

• distúrbios do sono,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em pelo menos 1 paciente em 10.000 e em menos de 1 paciente em 1000)

• purpura,
• plaquetopenia,
• alterações do humor,
• pesadelos,
• confusão,
• psicose,
• alucinações,
• depressão,
• tonturas e dores de cabeça,
• parestesias (sensação de formigamento e entorpecimento),
• secura nos olhos,
• distúrbios da visão,
• agravamento da insuficiência cardíaca, agravamento do bloco cardíaco,
• hipotensão arterial relacionada à mudança de posição do corpo para a posição de pé, que pode ser acompanhada de síncope,
• em pacientes sensíveis, pode ocorrer cromatose periférica,
• síndrome de Raynaud,
• broncoespasmo em pacientes com asma ou com asma no passado,
• secura na boca,
• casos de efeito tóxico no fígado, incluindo colestase hepática,
• perda de cabelo,
• reações psoríaticas da pele,
• agravamento da psoríase,
• erupções cutâneas,
• impotência.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000)
foi observado aumento do título de anticorpos antinucleares, mas o significado clínico não é claro.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(ocorrem com frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ocorrência de ritmo cardíaco irregular ou lento, alterações do ritmo cardíaco ou quando o coração para de bater. O paciente também pode sentir tonturas, fadiga não usual e falta de ar. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em pessoas com mais de 65 anos ou em pessoas que têm outras doenças relacionadas a distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da sudorese,
• reações de hipersensibilidade: angioedema, urticária,
• síndrome lupus-like (doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e as articulações)

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Atenolol Sanofi, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atenolol Sanofi

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atenolol Sanofi

• A substância ativa do medicamento é o atenolol. Cada comprimido do medicamento Atenolol Sanofi 25 contém 25 mg de atenolol. Cada comprimido do medicamento Atenolol Sanofi 50 contém 50 mg de atenolol.
• Os excipientes são: amido de batata, celulose microcristalina, povidona 90F, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Atenolol Sanofi e o que o pacote contém

Comprimido
O pacote contém 60 comprimidos do medicamento Atenolol Sanofi 25 ou 30 comprimidos do medicamento Atenolol Sanofi 50
embalados em blisters de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
54, rue La Boétie
75008 Paris - França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00
Data da última revisão do folheto:março de 2022