ATENOLOL COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atenolol Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atenolol Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atenolol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenolol Combix
3. Como tomar Atenolol Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atenolol Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atenolol Combix e para que é utilizado

Atenolol Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, ou seja, actua sobre o seu coração e o seu sistema circulatório.

Atenolol Combix está indicado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão), para ajudar a prevenir a dor de peito (angina), para garantir batimentos cardíacos regulares e também, para proteger o coração durante e após um ataque cardíaco.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atenolol Combix

Não tomeAtenolol Combix

• Se é alérgico a atenolol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu ou sofre doenças cardíacas, tais como insuficiência cardíaca não controlada.
• Se sofre outras afecções cardíacas:
• bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (uma alteração que pode ser tratada com um marcapasso),

• bradicardia (batimentos cardíacos muito lentos ou muito irregulares)
• pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• distúrbio da circulação (doença arterial periférica)
• ou insuficiência circulatória.
  • Se tem um tumor chamado feocromocitoma (um tumor nas glândulas suprarrenais).
  • Se manteve jejum.
  • Se lhe disseram que tem níveis de ácido no sangue mais altos do que o normal (acidose metabólica).

Este medicamento foi prescrito pelo seu médico, de forma específica para si. Por isso, não deve fornecê-lo a ninguém mais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atenolol Combix.

• Se tem problemas de saúde, tais como asma ou dificuldades respiratórias, diabetes, distúrbios circulatórios, problemas cardíacos, renais ou de tiróide.
• Se lhe disseram que sofre um tipo especial de dor de peito (angina), denominado angina de Prinzmetal.
• Se está grávida, pensa estar grávida ou está em período de amamentação. Ver seção “Gravidez e amamentação”.
• Se já sofreu uma reação alérgica a algo, por exemplo, a uma picada de inseto.
• Si pode observar que o seu pulso é mais lento enquanto toma estes comprimidos. Isso é normal, mas se isso o preocupa, informe o seu médico.
• Se é diabético, atenolol pode modificar a sua resposta normal à baixa de glicose sanguínea, o que implica habitualmente um aumento na frequência cardíaca.
• Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário e, em especial, ao anestesista, que está sendo tratado com atenolol.
• Deixe de tomar os seus comprimidos apenas se o seu médico assim o indicar e, nesse caso, faça-o apenas de forma gradual.

Crianças

A segurança de atenolol em crianças não foi estabelecida, e por isso, não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Atenolol Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, em particular, comunique ao seu médico se está utilizando:

• Disopiramida ou amiodarona (para batimentos cardíacos irregulares).
• Outros tratamentos para a hipertensão ou angina (em particular, verapamilo, diltiazem, nifedipino, clonidina). Se está utilizando clonidina para a hipertensão ou para prevenir a enxaqueca, não interrompa o tratamento com esta nem com atenolol sem consultar previamente o seu médico.
• Tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina).
• Medicamentos anti-inflamatórios para tratamento da dor (como indometacina ou ibuprofeno).
• Descongestionantes nasais ou outros produtos para o resfriado que possa ter comprado em uma farmácia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre a segurança de atenolol durante o primeiro trimestre de gravidez. O seu médico decidirá se o tratamento durante o segundo e terceiro trimestre é benéfico para si.

Amamentação

Informa ao seu médico se está sendo tratada com atenolol, no momento do parto ou durante a amamentação, porque o seu bebê pode apresentar risco de baixa de açúcar no sangue e batimentos do coração mais lentos.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque atenolol passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Observe a sua resposta à medicação, porque em alguns casos se produziram tonturas e fadiga às doses habituais. Se for assim, não conduza nem maneje máquinas perigosas.

Uso em desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Atenolol Combix contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atenolol Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 50-100 mg por dia.

Habitualmente este medicamento é tomado uma vez por dia, embora também possa ser repartida a dose diária em duas tomadas.

• Os comprimidos de atenolol devem ser engolidos inteiros com a ajuda de um pouco de água.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
• Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com atenolol.
• É muito importante continuar a tomar este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico.
• Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico assim o indique; nesse caso, deve fazê-lo de forma gradual.

Adultos

• Pressão arterial elevada (hipertensão):a dose recomendada é de 50 a 100 mg por dia.
• Dor de peito (angina):a dose recomendada é de 100 mg por dia ou 50 mg duas vezes por dia.
• Batimentos cardíacos irregulares (arritmias):a dose recomendada é de 50 mg a 100 mg por dia.
• Tratamento precoce de um ataque cardíaco (infarto de miocárdio):a dose recomendada é de 50 mg a 100 mg por dia.
• O tratamento tardio de um ataque cardíaco (infarto de miocárdio):a dose recomendada é de 100 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Se tem problemas de rim, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.

Se tomar mais Atenolol Combix do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atenolol Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dedos de mãos e pés frios.
• Batimentos cardíacos mais lentos.
• Náuseas.
• Diarréia.
• Fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios do sono.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Bloqueio cardíaco (que pode provocar um batimento cardíaco anormal, tontura, fadiga ou desmaios).
• Piora das dificuldades respiratórias, se sofre asma.
• Falta de respiração e/ou inflamação dos tornozelos, se também apresenta insuficiência cardíaca.
• Piora da sua circulação arterial, se já padece algum grau de insuficiência circulatória.
• Entorpecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud).
• Mudanças de humor.
• Pesadelos.
• Confusão.
• Psicose ou alucinações (distúrbios mentais).
• Dor de cabeça.
• Tontura, especialmente ao levantar-se.
• Sensação de formigueiro nas mãos.
• Impotência.
• Boca seca.
• Olhos secos.
• Distúrbios da visão.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea, incluindo piora da psoríase.
• Trombocitopenia (maior facilidade para a aparência de hematomas).
• Púrpura (manchas púrpuras na pele).
• Ictericia (que pode detectar-se como coloração amarelada da pele e olhos).
• Valores elevados de enzimas séricas (transaminases).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Muito raramente podem produzir-se alterações em algumas células ou componentes do sangue. É possível que o seu médico deseje realizar-lhe uma análise de sangue para comprovar se atenolol teve algum efeito sobre o seu sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Síndrome semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e articulações).

Não se alarme com esta lista de reações adversas, porque pode que nenhuma delas apareça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atenolol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atenolol Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é atenolol. Cada comprimido contém 50 mg de atenolol.

Composição de Atenolol Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é atenolol. Cada comprimido contém 100 mg de atenolol.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo: amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, sílica coloidal hidrófoba, hipromelosa, estearato de magnésio, povidona e talco.

Revestimento:talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol, hipromelosa, celulose microcristalina, estearato de polioxietileno, dispersão a 30% de poliacrilato e emulsão de simeticona a 30%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, ranurados em uma das suas faces e planos na outra face.

Atenolol Combix são apresentados em blisteres de PVC/PVDC-Alumínio, em envases de 30 ou 60 comprimidos.

Atenolol Combix 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 8,1 mm

Atenolol Combix 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 11,1 mm

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Ó

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Ó

Netpharmalab consulting services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

Ó

Flavine pharma france

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).