Asteloc

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ASTELOC, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento ASTELOC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTELOC
• 3. Como tomar o medicamento ASTELOC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASTELOC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASTELOC E PARA QUE É UTILIZADO

ASTELOC contém a substância ativa pantoprazol. ASTELOC é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.
ASTELOC é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade em:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. Doenças inflamatórias do esófago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago), acompanhadas de refluxo de ácido clorídrico do estômago.

ASTELOC é utilizado em adultos em:

• Infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa do estômago e duodeno, em terapia combinada com dois antibióticos (terapia de erradicação) para eliminar a bactéria e, assim, reduzir a probabilidade de recorrência das úlceras.
• Doenças ulcerosas do estômago e duodeno;
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASTELOC

Quando não tomar o medicamento ASTELOC

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ASTELOC, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças graves do fígado. Deve informar o seu médico se já teve doenças do fígado. O médico pode recomendar controlos mais frequentes das enzimas hepáticas, especialmente se o medicamento ASTELOC for utilizado por longo prazo. Se as enzimas hepáticas aumentarem, o tratamento deve ser interrompido.
• Pacientes com reservas reduzidas de vitamina B12 ou fatores de risco para a redução dos níveis de vitamina B12, se o tratamento com pantoprazol for de longa duração. Como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente durante mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Deve dizer ao seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar pantoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou batimento cardíaco acelerado. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve dizer ao seu médico o mais rápido possível. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis baixos de potássio e cálcio no sangue. O médico pode recomendar análises de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• Se o doente já teve reações cutâneas devido à utilização de um medicamento semelhante ao ASTELOC, que reduz a produção de ácido no estômago.
• Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve dizer ao seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do ASTELOC 40. Deve também dizer ao seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o seu médico imediatamenteantes de começar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de outra doença mais grave: -
perda involuntária de peso,

• vómitos, especialmente se forem recorrentes,
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café,
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a utilização deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar ASTELOC por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada consulta.

Crianças e adolescentes

ASTELOC não é recomendado para utilização em crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento ASTELOC e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Como o medicamento ASTELOC pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar: - Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o ASTELOC pode inibir a ação desses e outros medicamentos,

• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar análises adicionais,
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.,
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) no caso de utilização de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a utilização do medicamento ASTELOC, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode recomendar a redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi detectada a passagem do medicamento para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento só pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que amamentam se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ASTELOC não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASTELOC

Deve sempre tomar o medicamento ASTELOC de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administraçãoO medicamento deve ser tomado 1 hora antes de uma refeição, não deve ser mastigado ou partido, deve ser engolido inteiro com um pouco de água.

Dose recomendada:

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade:

Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento dura geralmente entre 4 e 8 semanas. O médico informará sobre a duração do tratamento.
Adultos: Tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com úlcera duodenal
e estômago em terapia combinada com dois antibióticos (tratamento de erradicação)
Um comprimido duas vezes por dia com dois comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina, metronidazol (ou tinidazol), cada antibiótico deve ser tomado duas vezes por dia com um comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do pequeno-almoço, e o segundo - 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as bulas dos antibióticos. O tratamento dura geralmente entre 1 e 2 semanas.

Tratamento da doença ulcerosa do estômago e duodeno

A dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada.
O médico informará sobre a duração do tratamento. O tratamento da úlcera do estômago dura geralmente entre 4 e 8 semanas. O tratamento da úlcera duodenal dura geralmente entre 2 e 4 semanas.

Tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o médico pode ajustar a dose do medicamento, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, o medicamento deve ser tomado em duas doses divididas.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos por dia, informará o doente sobre quando deve interromper a utilização do medicamento.
Pacientes com doenças renais- No caso de problemas renais, não deve tomar o medicamento ASTELOC para erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com doenças hepáticas

• Nas doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este efeito, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

Nas doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento ASTELOC 40 para erradicação de Helicobacter pylori.

Utilização em crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento ASTELOC

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão de uma dose de medicamento ASTELOC

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento ASTELOC

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como todos os medicamentos, o ASTELOC pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo, onde há um serviço de urgência:

• - reações alérgicas graves (ocorrem raramente: não mais de 1 em 1000 doentes):edema da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante;
• - reações cutâneas graves (freqüência desconhecida: freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, úlceras (incluindo sangramento leve) nos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz;
• - outros estados graves (freqüência desconhecida: freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (dano grave às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do tamanho dos rins com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave).

Outros efeitos não desejados:

• muito comuns(não mais de 1 em 10 doentes) Pólipos gastrintestinais leves.
• - pouco comuns(não mais de 1 em 100 doentes): Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, inchaço e gases, constipação, secura na boca, dor e desconforto na área abdominal, erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas, coceira, fraqueza, sensação de fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - raros(não mais de 1 em 1000 doentes): Distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dor muscular, mudança de peso, febre, inchaço dos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do tamanho dos seios nos homens.
• - muito raros(não mais de 1 em 10 000 doentes): Distúrbios da orientação. - freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente ), redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite pseudomembranosa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em análises de sangue:

• - pouco comuns(não mais de 1 em 100 doentes): Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• - raros(não mais de 1 em 1000 doentes): Aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue, relacionado com febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - células sanguíneas.
• - muito raros(não mais de 1 em 10 000 doentes): Redução do número de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematomas mais frequentes do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes, redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASTELOC

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento ASTELOC

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.
• Cada comprimido contém 40 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: manitol, carbonato de sódio anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, estearato de cálcio.

Revestimento :Opadry white OY-D-7233:
hipromelose 3 cP,
dióxido de titânio (E 171),
talco,
macrogol 400,
laureto de sódio.
Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo:
dispersão de 30% de copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato,
propilenoglicol,
óxido de ferro amarelo (E 172),
dióxido de titânio (E 171),
talco.

Como é o medicamento ASTELOC e que conteúdos o pacote tem

Comprimido gastrorresistente amarelo-escuro, elíptico, convexo dos dois lados.
Tamanhos do pacote:
Blisters contendo: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Polónia: ASTELOC
Data da última revisão do folheto:Outubro de 2019