Asteloc

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ASTELOC, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ASTELOC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTELOC
• 3. Como tomar o medicamento ASTELOC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASTELOC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASTELOC E PARA QUE É UTILIZADO

ASTELOC contém a substância ativa pantoprazol. ASTELOC é um “inibidor seletivo da bomba de prótons”, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com uma quantidade excessiva de ácido clorídrico.
ASTELOC é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esófago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

ASTELOC é utilizado em adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco, que precisam tomar AINEs regularmente.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASTELOC

Quando não tomar o medicamento ASTELOC

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ASTELOC, deve informar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática. Deve informar o médico se o doente já teve distúrbios da função hepática. O médico pode recomendar um controlo mais frequente da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar ASTELOC, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e o doente estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir ao médico um conselho detalhado.
• Se o doente estiver a tomar o pantoprazol por mais de três meses, é possível que a concentração de magnésio no sangue do doente diminua. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o ASTELOC por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A baixa concentração de magnésio no sangue também pode causar uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar a concentração de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao ASTELOC que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamenteantes de começar ou durante o tratamento com o medicamento, em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

• perda involuntária de peso;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldades em engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• presença de sangue nas fezes;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a utilização deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais. Se o doente estiver a tomar o ASTELOC por um período prolongado (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre todos os novos e inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada visita ao médico.

Crianças e jovens

ASTELOC não é recomendado para utilização em crianças, pois não foi estudado em crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Medicamento ASTELOC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Como o medicamento ASTELOC pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• medicamentos como o cetocanazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o ASTELOC pode inibir a ação correta desses e outros medicamentos;
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a densidade do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) em caso de utilização de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a utilização do medicamento ASTELOC, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode recomendar uma redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

A experiência com a utilização em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou mulheres que não possam ser excluídas de gravidez ou mulheres a amamentar apenas se o médico considerar que o benefício da sua utilização é maior do que o risco potencial para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ASTELOC não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar máquinas se o doente apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASTELOC

O medicamento ASTELOC deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro, com um pouco de água.

Dose recomendada

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

• -No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento – no máximo dentro de 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, se necessário.
• -No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença retornarem, o médico pode recomendar a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento ASTELOC. Após a resolução dos sintomas, pode ser reduzida novamente a dose para um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos:

• - Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em doentes que precisam tomar AINEs regularmenteA dose usual é de um comprimido por dia.

Doentes com distúrbios da função hepática

No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para utilização em crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASTELOC

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão da tomada do medicamento ASTELOC

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento ASTELOC

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o ASTELOC pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento e informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• - reações alérgicas graves (raro: não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes):edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante;
• - reações cutâneas graves (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz;
• - outras reações graves (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais manifestados por aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 10 doentes) pólipos gástricos leves
• - não muito frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 100 doentes) dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas, prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - raro(não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes) distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, urticária, dores nas articulações, dores musculares, alterações do peso, febre, inchaço dos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do volume das mamas nos homens;
• - muito raro(não mais frequentes do que 1 em 10 000 doentes) distúrbios da orientação;
• - frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, estados de confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), redução da concentração de sódio no sangue, redução da concentração de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue que podem ocorrer:

• não muito frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 100 doentes) aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• raro(não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes) aumento da bilirrubina, aumento da concentração de gorduras no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos do sangue.
• muito raro(não mais frequentes do que 1 em 10 000 doentes) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; anormalidades na redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASTELOC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento ASTELOC

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: manitol, carbonato de sódio anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, estearato de cálcio. Revestimento: Opadry white OY-D-7233: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400, laurilsulfato de sódio. Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato dispersão 30%, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento ASTELOC e que conteúdos da embalagem

Comprimido gastrorresistente amarelo claro, elíptico, convexo dos dois lados.
Tamanhos da embalagem:
Blister contendo: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos
Frasco de HDPE: 30, 100, 250 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,

• 05 – 152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal: ASTELOC
Data da última revisão do folheto:Outubro de 2019